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【CTR20171296】比较贝那鲁肽与门冬胰岛素30的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20171296

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

贝那鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝那鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2018-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

试验通俗题目

比较贝那鲁肽与门冬胰岛素30的有效性和安全性

试验专业题目

比较贝那鲁肽与门冬胰岛素30治疗2型糖尿病有效性和安全性的随机、开放、平行对照的IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对于二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，给予贝那鲁肽注射液联合二甲双胍治疗或门冬胰岛素30注射液联合二甲双胍治疗24周后 主要目的： 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的有效性 次要目的： 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-04-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.1型糖尿病患者；

2.对贝那鲁肽、门冬胰岛素30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者；

3.在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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