【ChiCTR1800015914】新诊断2型糖尿病应用贝那鲁肽（谊生泰）皮下泵持续皮下注射联合胰岛素泵持续皮下注射短期强化治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015914

试验状态

正在进行

药物名称

贝那鲁肽注射液+胰岛素

药物类型

规范名称

贝那鲁肽注射液+胰岛素

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

新诊断2型糖尿病应用贝那鲁肽（谊生泰）皮下泵持续皮下注射联合胰岛素泵持续皮下注射短期强化治疗研究

试验专业题目

新诊断2型糖尿病应用贝那鲁肽（谊生泰）皮下泵持续皮下注射联合胰岛素泵持续皮下注射短期强化治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察贝那鲁肽（谊生泰）泵联合胰岛素泵短期强化治疗对新诊断2型胰岛功能、胰岛素抵抗、血糖谱及波动的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机产生

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-07

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2)年龄≥ 18及≤ 60周岁。 3)2型糖尿病患者，符合WHO1999年诊断标准。 4)BMI为≥ 18及≤ 40 kg/m2。 5)空腹血糖≤16.0 mmolL之间，餐后(或随机）血糖≤22.2 mmol/L，HbA1c≥8.5% 6)无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 7)受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律。；

排除标准

1)1型糖尿病，成人晚发性自身免疫性糖尿病（LADA），继发性糖尿病，妊娠糖尿病，应激性高血糖。 2)在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。 3)肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。 4)在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 5)由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。 6)入组前三个月内连续三天及以上的激素治疗史和或目前使用全身激素治疗。 7)心脏病：失代偿性心衰（NYHA III型及VI型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 8）已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、GLP-1），胰岛素注射部位容易出现局部硬结患者。 9)妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 10)依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。 11)任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤、自身免疫性疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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