【ChiCTR2000038136】多中心、开放临床研究评价贴敷式胰岛素泵治疗妊娠糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038136

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素泵

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠糖尿病

试验通俗题目

多中心、开放临床研究评价贴敷式胰岛素泵治疗妊娠糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

不同干预措施对妊娠糖尿病的有效性及安全性评价-子研究3

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以妊娠糖尿病每日多次皮下注射胰岛素治疗为对照，评价采用贴敷式胰岛素泵治疗妊娠糖尿病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机试验

盲法

开放

试验项目经费来源

辽宁省糖尿病医学营养防治学会临床科研课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

入选标准

1 年龄20~45岁； 2 体重指数（BMI）在24.0 kg/m2以上； 3 孕12~28周的单胎孕妇； 4 目前胰岛素每日注射次数≥2次或使用胰岛素泵，且日剂量>孕前体重（kg）x 0.5； 5 能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书； 6 能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和医学营养指导； 7 愿意并能够按照要求使用血糖仪检测指尖血糖并利用手机APP上传血糖数据。；

排除标准

1 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏； 2 妊娠期显性糖尿病中的研究医生认为可能为1型糖尿病的病例； 3 筛选时转氨酶（ALT和/或AST）大于正常值上限的2.5倍； 4 筛选时eGFR＜45 ml/min/1.732；或者尿常规检查中的尿蛋白≥+2; 5 入组时正在服用治疗高血压药物；或者收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；入组后经治疗无法控制的高血压，定义为收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg； 6 以体外受精-胚胎移植（IVF）方式受孕； 7 既往有早产（孕37周前分娩）史；或孕晚期流产史；前置胎盘或宫颈短缩接受环扎术； 8 正在使用糖皮质激素和肝素，患有SLE、抗心磷脂抗体综合征 9 患有影响糖代谢的相关疾病，例如甲亢、临床甲减、类固醇性糖尿病； 10 研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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