【ChiCTR2100043778】朱蕴庆医师：请与我们联系上传伦理批件。 2型糖尿病患者使用贴敷式胰岛素泵与传统胰岛素泵的疗效比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043778

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素泵

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

朱蕴庆医师：请与我们联系上传伦理批件。 2型糖尿病患者使用贴敷式胰岛素泵与传统胰岛素泵的疗效比较

试验专业题目

2型糖尿病患者使用贴敷式胰岛素泵与传统胰岛素泵的疗效比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较贴敷式胰岛素泵和传统胰岛素泵降糖的效应差异。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2) 年龄 ≥ 18及 ≤ 75周岁。 3) 2型糖尿病患者，符合WHO1999年诊断标准。 4) BMI ≥ 18及 ≤ 35 kg/m2。 5) 空腹血糖 ≤ 16.7 mmolL之间，餐后(或随机）血糖 ≤ 22.2 mmol/L，初诊断患者HbA1c ≥ 8%，已接受降糖治疗者，HbA1c ≥ 7%。 6) 无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 7) 受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素泵治疗，饮食运动规律。；

排除标准

1) 1型糖尿病，成人晚发性自身免疫性糖尿病（LADA），继发性糖尿病，妊娠糖尿病，应激性高血糖。 2) 肝、肾功能受损，总胆红素和或间接胆红素大于正常值上限的1.5倍，其ALT大于正常值上限的2.5倍；eGFR < 30ml/min/1.73m2(CKD-EPI公式计算)。 3) 严重贫血患者，Hb < 60g/L 4) 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 5) 由研究者判断的反复发作的严重低血糖事件。 6) 入组前三个月内连续三天及以上的激素治疗史和或目前使用全身激素治疗。 7) 心脏病：失代偿性心衰（NYHA III型及VI型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 8) 已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结患者。 9) 妊娠、哺乳期患者。 10) 依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。 11) 任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如感染性发热、肿瘤、睡眠障碍内分泌、心脏、神经、自身免疫性疾患，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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