【ChiCTR2300074691】短期皮下持续输注贝那鲁肽改善急性缺血性脑卒中高血糖和神经功能的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074691

试验状态

正在进行

药物名称

贝那鲁肽

药物类型

规范名称

贝那鲁肽

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

短期皮下持续输注贝那鲁肽改善急性缺血性脑卒中高血糖和神经功能的探索性研究

试验专业题目

短期皮下持续输注贝那鲁肽改善急性缺血性脑卒中高血糖和神经功能的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索短期持续输注贝那鲁肽治疗对AIS伴高血糖患者血糖控制的有效性和安全性，及对神经功能结局改善的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由项目统计师使用统计专业软件SAS产生随机数列

盲法

无

试验项目经费来源

上海仁会生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.急性缺血性卒中，无论是否有糖尿病病史； 3.发病24小时内，不适合静脉溶栓或血管内治疗； 4.NIHSS评分3-22分（若为卒中复发患者：3-7分者要求此次发病前mRS评分为0分；8-22分者此次发病前mRS评分为0-1分）； 5.入院时血糖值：16.7 mmol/L>=任意血糖值>=10 mmol/L；*血糖需测定>=2次且皆符合此范围（时间间隔不限），其中至少1次为静脉血糖结果； 6.在任何试验相关活动之前获得知情同意。受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序。；

排除标准

1.筛查时除2型糖尿病外的其他类型糖尿病患者； 2.糖尿病酮症酸中毒患者； 3.预期寿命在12个月以下； 4.有2型多发性内分泌瘤病史或家族史； 5.有甲状腺髓样癌病史或家族史； 6.急性、慢性胰腺炎病史； 7.严重脂代谢障碍：筛查时TG >=500 mg/dL（5.7 mmol/L）； 8.筛查时淀粉酶或脂肪酶>=3 × ULN； 9.有明确恶性肿瘤病史患者； 10.筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素>=3倍正常值上限（ULN）； 11.筛查时肾功能损伤，定义为血清肌酐水平男性>=1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性>=1.4 mg/dL（123 μmol/L）； 12.既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： a. 诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）； b. 诊断为不稳定性心绞痛； c. 诊断为心肌梗死； 13.未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； 14.筛查前3个月参加过其他药物临床试验； 15.已知对本研究试验药物（贝那鲁肽或胰岛素）过敏及不能耐受者； 16.妊娠或计划妊娠的妇女及哺乳期女性； 17.筛查前6个月内有药物滥用史和/或6个月内有酗酒史； 18.受试者无法满足特定的方案要求（例如使用皮下泵、做MRI（核磁共振成像）检查、必需胰岛素输注、定期参加随访、受试者无法完全理解并完成受试者研究文件等）； 19.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致其不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）； 20.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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