【ChiCTR1900023428】贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023428

试验状态

正在进行

药物名称

贝那鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝那鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

超重/肥胖

试验通俗题目

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

试验专业题目

贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重/肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估对超重/肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。次要目的：评估贝那鲁肽治疗16周，及停药12周后对血压、血脂、血糖等代谢指标的影响；评估贝那鲁肽治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者使用SAS9.4软件产生的随机表进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海仁会生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

141;282

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 自愿签署知情同意书； 2 筛查时年龄 18-70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁）的男性或女性； 3 筛查时体重指数（BMI）符合以下要求（符合 a 或 b）： 1) BMI≥28.0 kg/m2； 2) BMI≥24.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现： ① 食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多； ② 合并高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种； ③ 合并负重关节疼痛； ④ 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。；

排除标准

1 明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者； 2 空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L 或 75 g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L； 3 筛查前 3 个月内有主诉体重变化>5%的病史的； 4 筛查前 3 个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物； 5 筛查前 3 个月内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括持续1 周以上全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物（米帕明，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯乙肼，盐酸氯丙嗪，氯氮平，奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）； 6 有 2 型多发性内分泌瘤病史或家族史； 7 有甲状腺髓样癌病史或家族史； 8 急性、慢性胰腺炎病史； 9 有减重手术史者； 10 由于其它内分泌疾病引起的肥胖，如库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病； 11 有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍； 12 明确的胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，如胃轻瘫、胃食管反流病； 13 有明确的肿瘤病史； 14 既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： 1）诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）； 2）诊断为不稳定性心绞痛； 3）诊断为心肌梗死； 15 未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）； 16 筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥3 倍正常值上限（ULN）； 17 筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN； 18 肾功能损伤，定义为筛查时血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L）； 19 严重脂代谢障碍：筛查时 TG ≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）； 20 PHQ-9 问卷≥15 分； 21 筛查前 3 个月内接受过任何试验药物； 22 筛查前 30 天内有住院或手术，或筛查时有择期住院或手术计划且择期住院或手术时间在预估参与本试验的周期内； 23 筛查前 6 个月内有药物滥用史和/或 6 个月内有酗酒史； 24 对试验药物及任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏者； 25 妊娠或哺乳期妇女； 26 不能在试验期间采取有效避孕措施的男女受试者； 27 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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