【ChiCTR1800017126】贝那鲁肽联合西格列汀对比贝那鲁肽治疗二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800017126

试验状态

尚未开始

药物名称

贝那鲁肽注射液+磷酸西格列汀/贝那鲁肽注射液

药物类型

规范名称

贝那鲁肽注射液+磷酸西格列汀/贝那鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

贝那鲁肽联合西格列汀对比贝那鲁肽治疗二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性观察

试验专业题目

贝那鲁肽联合西格列汀对比贝那鲁肽治疗二甲双胍血糖控制不佳的T2DM患者的疗效和安全性观察

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

对于二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，给予贝那鲁肽联合西格列汀或贝那鲁肽治疗16周后，观察对于二甲双胍控糖不佳的T2DM患者，评价和对比加用贝那鲁肽联合西格列汀和贝那鲁肽的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学人员进行小组随机。

盲法

试验项目经费来源

上海仁会生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-23

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿签署知情同意书 2）年龄为18~70岁（含） 3）诊断为2型糖尿病（T2DM）（符合1999年WHO标准） 4）受试者体重指数（ BMI ）：21 ≤ BMI < 40.0 kg/m2 5）受试者血糖控制不佳，定义为：8% ≤ HbA1c ≤ 11%（筛选当日前14天内检查结果有效） 6）筛选前3个月内受试者接受口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天，且剂量稳定3个月以上 7）根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；有生育可能女性（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1）对贝那鲁肽、西格列汀，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者 2）筛选前使用药物减重者 3）在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖 4）在筛选前3 个月内，使用胰岛素、胰岛素增敏剂 5）肝功异常，谷丙转氨酶（ALT）大于正常上限 2 倍者 6）慢性肾脏损伤，肌酐（Cr）＞133μmol/L 者 7）严重心脏病患者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者 8）前庭疾病患者 9）患恶性肿瘤、活动结核者服用糖皮质激素类药物者（不包括局部或吸入性用药）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看