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【CTR20253845】维生素K1注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253845

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素K1注射液1mL:10mg主要用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症

试验通俗题目

维生素K1注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401336

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察并比较健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）（重庆莱美药业股份有限公司持有）与KONAKION®MM（规格：1mL:10mg）（持证商：Cheplapharm Arzneimittel GmbH）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量口服维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2025-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁（包括18周岁）以上男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物、疫苗或器械者；

2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，水痘或麻疹病史或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）既往有血管栓塞性疾病病史者，或现患有能够影响药物分布或代谢排泄的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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