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【ChiCTR2500099353】恩扎卢胺在前列腺癌根治术后高危复发风险患者辅助治疗中的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099353

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

恩扎卢胺在前列腺癌根治术后高危复发风险患者辅助治疗中的疗效和安全性研究

试验专业题目

恩扎卢胺在前列腺癌根治术后高危复发风险患者辅助治疗中的疗效和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估恩扎卢胺单药辅助治疗方案对根治性前列腺切除术（RP）后高危复发风险前列腺癌（PCa）患者治疗期间前列腺特异性抗原（PSA）动力学指标的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.＞18岁 ； 2.ECOG PS 0-1分 ； 3.ECT/MRI等确诊为nmHSPC ； 4.接受过RP； 5.RP术后6~8周PSA水平0.1 ~0.2ng/ml，不愿意或不接受放疗者；术后6~8周PSA＜0.1ng/ml并伴有高危因素（T3a及以上、切缘阳性、ISUP4-5、术前PSA＞20，符合任意一条），不愿意或不接受 放疗者； 6.患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书 ； 7.预计生存期大于12个月；；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤； 2.既往手术去势； 3.既往激素治疗距离随机入组＜9个月 ； 4.有淋巴结或远处转移； 5.患者有内分泌治疗禁忌症者； 6.存在口服药物障碍者； 7.研究者认为不能入选的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

丽水市中心医院

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