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海思科创新药大爆发!4款新药获批临床,1款拟优先审评,HSK39297等多款新药研发稳步推进
近日,海思科创新药进展瞩目,12月15至16日4款1类化药新药获批临床,今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评,公司研发费用大增,超30款1类新药临床,10款处Ⅲ期试验。
摩熵医药
海思科
创新药
药物研发
获批临床
优先审评
HSK39297片
药品审评审批
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3个月前
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可,攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日,和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床,用于晚期实体瘤,其展现潜在最佳口服生物利用度等优势;2025年12月1日,该药获FDA批准开展新药临床试验,目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。
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和誉医药
ABSK141片
CDE
FDA
药品审评审批
晚期实体瘤
KRAS
G12D
结直肠癌
胰腺癌
肺癌
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3个月前
石药集团:SYS6012 Ⅲ期临床达终点,司库奇尤单抗生物类似药等效可善挺®
12月18日石药集团公告,其附属公司开发的司库奇尤单抗生物类似药SYS6012,治疗中度至重度斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获顶线数据,与原研药可善挺®临床等效且安全性良好,详细数据将后续发布。
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石药集团
石药集团巨石生物
SYS6012
司库奇尤单抗
生物类似药
可善挺®
银屑病
临床试验
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3个月前
全球首发!赛诺菲重磅新药「阿夫凯泰片」在华获批上市,梗阻性肥厚型心肌病治疗迎突破
12月17日,赛诺菲宣布第二代CMI阿夫凯泰片获NMPA批准,用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者。该药是潜在“同类最佳”,精准靶向,2024年赛诺菲收购箕星相关权益,获批基于积极临床结果且耐受性良好。
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赛诺菲
阿夫凯泰片
创新药
获批上市
箕星药业
梗阻性肥厚型心肌病
HCM
药品审评审批
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3个月前
人福医药捷报不断!布洛芬混悬液获批上市,洛索洛芬钠贴剂首仿入局超7亿抗炎镇痛市场
近日人福医药捷报频传,12月9日子公司布洛芬混悬液获批上市并视同过评,在院内市场居前三;其申报的洛索洛芬钠贴剂上市申请获受理,国内尚无仿制药获批。目前人福超20款仿制药报产在审,超100款获批并过评。
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人福医药
武汉九珑医药
宜昌人福药业
布洛芬混悬液
洛索洛芬钠贴剂
药品审评审批
获批上市
抗炎镇痛药
仿制药
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4个月前
齐鲁制药“抢跑”国内独家!阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理
12月15日,CDE官网显示齐鲁制药提交的阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理,国内独家“抢跑”。该药是复方制剂,齐鲁制药已完成多项布局,若顺利获批,领先优势将进一步巩固。
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齐鲁制药
阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液
阿瑞匹坦
帕洛诺司琼
上市申请
CDE受理
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复方制剂
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4个月前
君实生物EGFR/HER3双抗ADC药物JS212临床试验获FDA批准!晚期实体瘤治疗迎新突破
12月14日,君实生物宣布EGFR/HER3双抗ADC药物JS212获FDA批准用于晚期实体瘤临床试验。该药有望克服耐药性,已在中国开展Ⅰ/Ⅱ期试验,多队列联合用药试验申请也已获批,计划近期开展。
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君实生物
EGFR
HER3
ADC药物
JS212
临床试验
晚期实体瘤
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4个月前
江苏万高药业「艾拉莫德片」获批上市!抗炎抗风湿药物市场再添劲旅,竞争格局生变
12月11日NMPA官网显示,江苏万高药业艾拉莫德片获批上市并通过一致性评价,为抗风湿领域新突破。该药市场潜力大,已有6家仿制药企获批,40家申请仿制,未来竞争将加剧,江苏万高今年超20款品种获批且过评。
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江苏万高药业
艾拉莫德片
获批上市
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抗炎抗风湿药物
类风湿关节炎
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4个月前
GSK全球首创口服抗生素Gepotidacin新适应症获FDA批准!双重阻断机制为淋病治疗带来曙光
12月11日,GSK宣布口服疗法Gepotidacin获FDA批准补充新药申请,用于治疗12岁及以上单纯性泌尿生殖系统淋病患者,这是三十多年来首个新型抗生素,基于EAGLE-1试验获批,填补临床口服治疗空白。
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GSK
口服疗法
抗生素
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淋病
泌尿生殖系统
FDA优先审查
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4个月前
正大天晴司美格鲁肽上市申报获受理,国产10款竞逐,2026专利到期竞争白热化
12月11日CDE官网显示,正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申报获受理,该药已启动2项III期临床试验。其核心专利2026年到期,目前国内10款国产司美格鲁肽申报上市,10款进入III期临床,未来市场竞争将激烈。
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正大天晴
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司美格鲁肽注射液
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仿制药
市场竞争格局
临床试验
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