纽卡定®临床Ⅲ期研究ZS-01-308B已顺利完成全部受试者入组

泽生科技

2024/07/23

查看原文

1574

充血性心脏衰竭 NEU 中国医学科学院阜外医院首都医科大学附属北京朝阳医院 HER4

上海泽生科技开发股份有限公司申办的，用于支持附条件上市的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林（治疗用生物制品1类，临床批件号：2010L00444）对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的III期临床试验ZS-01-308B研究已于2024年7月21日完成全部受试者入组，最终共计202例受试者入组，达到并超出方案规定的受试者入组人数（198例）。

ZS-01-308B试验方案为受试者用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与国家药监局药审中心的会议纪要，在ZS-01-308B试验成功完成后，泽生科技可申请纽卡定®新药附条件批准上市。

【关于纽卡定®（重组人纽兰格林）】

纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。

【关于纽卡定®用于支持附条件上市申请的ZS-01-308B临床试验】

ZS-01-308B试验是一项重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价的III期临床研究，以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标，用于评估重组人纽兰格林有效剂量下针对目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，阜外医院心衰中心主任张健教授、朝阳医院心内科主任医师陈牧雷教授为全国协调研究者，方案设计在全国90余家研究中心入组198例患者，研究用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与中国药监局药审中心的会议纪要，308B试验成功后，泽生科技可申请纽卡定®新药附条件批准上市。