捷报频传 | 金赛GenSci098注射液生产药品注册临床试验申请获批准

金赛药业

2024/08/06

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国家药品监督管理局甲状腺眼病 TSHR 甲状腺疾病长春金赛药业有限责任公司

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近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，旗下GenSci098注射液的生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为：甲状腺相关眼病。

截图源自：CDE官网

甲状腺眼病（TED）是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力^[1]。

《2022年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协作组(EUGOGO)推荐静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期TED患者的一线治疗，但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。EUGOGO推荐的中重度活动期TED患者二线治疗方案中，仅替妥木单抗获批TED适应症，但由于部分患者应答不佳、不良反应严重、价格昂贵等原因，应用受到限制，且目前国内未获批。因此，TED的药物治疗仍有较大的未满足需求，亟待创新治疗药物的开发。

金赛药业旗下治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸（HA）的生成。GenSci098在临床前研究中安全性和有效性获得良好的数据支持，表明其有潜力作为一种治疗TED的新型治疗手段。

金赛药业作为儿童健康、女性健康国内领军企业。基于近三十年行业积累，公司不断完善现有产品布局，打造妇儿健康全周期健康产品，全方位守护妇儿健康，并将创新之旅延伸至免疫、肿瘤等重大疾病领域。

当前，公司在肿瘤和免疫等新领域取得一系列突破性成果。在免疫领域，治疗用生物制品 1 类新药——注射用金纳单抗（抗IL-1β抗体）急性痛风性关节炎适应症的上市申请已经获得国家药监局受理，全身型幼年特发性关节炎、间质性肺病等适应症正处于临床研究阶段；金纳单抗注射液新剂型的生物等效性研究也已经于2024年5月获得批准。在肿瘤领域，获得国内外权威指南一致推荐的，改善癌性厌食和治疗癌性厌食/恶病质综合征的一线方案治疗用药美适亚®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）于2024年6月上市推广，是目前国内唯一针对治疗恶病质明确口服剂量的药品。

此次，GenSci098注射液IND获批准，标志着公司积极拓展其他高潜力研发管线，丰富完善多领域产品线布局，不断迸发企业创新力的又一次积极探索。

参考文献：

[1] 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组,中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022 年）[J]. 中华眼科杂志, 2022,58(09)：646-668.