诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布，公司与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。 BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。 电话会议信息 诺诚健华将在北京时间9月9日上午10:30举行中文电话会议，并在当天美国东部时间晚上8:30召开英文电话会议。如要参加电话会议，需提前注册。详情如下： 中文场注册链接： https://s.comein.cn/ABd4W 英文场注册链接： https://ubs-innocare-pharma-sept.open-exchange.net/ 关于多发性硬化（MS） MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。 根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化[1]。大部分患者最初被诊断为复发缓解型多发性硬化（RRMS），大部分RRMS 患者最终会转变为继发进展型多发性硬化 （SPMS）。大约 15% 的患者被诊断为原发进展型多发性硬化（PPMS），其特点是症状从发病开始不断恶化，没有明显的复发或缓解。目前缺乏针对进展型多发性硬化（PMS） 的有效疗法，主要是因为很大程度上很难干预中枢神经系统以及针对 PMS 的神经病理过程，因此存在巨大未满足的医疗需求。 根据弗若斯特沙利文公司的分析数据，全球MS市场规模2018年达到230亿美元，并预计到2030年达到489亿美元[2]。 关于奥布替尼 奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，临床结果显示了良好的安全性和有效性。 奥布替尼于2020年12月在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月，奥布替尼在新加坡获批用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者，填补国内空白，此项新增适应症于2023年底纳入国家医保。 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）III期注册临床快速推进中，奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II期临床试验正在进行中。 [1] 数据来源：多发性硬化国际联合会（MSIF）官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [2] 数据来源：Frost & Sullivan analysis
诺诚健华与美国FDA成功召开EOP2会议 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
<END>
*版权声明：本网站所转载的文章，均来自互联网，旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息，并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
相关资讯
- 综合
非共价BTK抑制剂3期临床结果积极；大环造影剂获FDA批准……
医学新视点
2026-06-19
【2348】EHA 2026｜BTK降解剂Tacabrutideg在R/R CLL/SLL中展现显著的抗肿瘤活性：CaDAnCe-101 研究数据更新
良医汇血液肿瘤资讯
2026-06-18
罗氏入局，百济被拖入下一场硬仗
bioSeedin柏思荟
2026-06-18
礼来非共价BTK抑制剂3期临床结果积极，拜耳大环造影剂获FDA批准…… | 产业新闻
药明康德
2026-06-16
EHA 2026｜俞文娟教授：ZS方案引领CLL治疗革新，开启深度缓解与有限疗程新时代
良医汇血液肿瘤资讯
2026-06-15
《癌度快报》：多款蛋白降解疗法公布积极数据，血液肿瘤治疗迎来新突破！
癌度
2026-06-15
2026 EHA | 奥布替尼40多项研究结果亮相 首次展示奥布替尼治疗欧美初治CLL/SLL临床数据
诺诚健华INNOCARE
2026-06-15
礼来捷帕力®（匹妥布替尼）联合维奈克拉和利妥昔单抗限时疗程方案，在既往治疗过的CLL/SLL患者中将疾病进展或死亡风险降低45%
礼来Lilly
2026-06-15
针对血液肿瘤，多款蛋白降解疗法进展积极；潜在“best-in-class”小分子激酶抑制剂公布早期临床结果…… | 一周盘点
药明康德
2026-06-15
【2343】EHA 2026 | 徐卫教授：从EHA进展看MCL治疗范式演进——靶向联合、BTKi后策略与BCL-2通路新进展
良医汇血液肿瘤资讯
2026-06-13
共发布文章：73篇
最新发布文章
- 奥布替尼治疗多发性硬化多项研究入选2026 ACTRIMS-ECTRIMS联合大会
- 诺诚健华美托克拉联合奥布替尼针对边缘区淋巴瘤获批开展注册III期临床
- 影响因子47.8 | 《血液学与肿瘤学杂志》：奥布替尼“新组合拳”为中枢神经淋巴瘤带来显著生存获益
- 诺诚健华2026年中期业绩报告：盈利持续兑现，管线迎密集里程碑
- 诺诚健华拓展血液瘤战略布局 mesutoclax联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗初治AML获批开展III期临床
- 诺诚健华奥布替尼联合mesutoclax获CDE突破性疗法认定
- 诺诚健华新型TYK2抑制剂fadeucravacitinib治疗银屑病注册III期研究达到主要终点
- 《柳叶刀》刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治DLBCL的Ⅲ期研究结果
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
395,503个
全球在研药物数
0个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
最新资讯
- 步长制药AGT小核酸BC923及PD-1/TIGIT双抗BC008-1A同日获批临床，剑指高血压与复发性脑胶质瘤
- 摩熵数科荣获2026年成都市企业技术中心认定！数据+AI双引擎赋能生命科学产业升级
- 先声药业合作品种玛氘诺沙韦上市失利，国产流感创新药竞争格局再迎变局
- 恒瑞医药三季报炸场：归母净利暴增88.92%，创新药持续增长，ADC瑞康曲妥珠单抗第5项适应症获受理
- 诺诚健华Q3营收大增150.60%：BD里程碑收入推高业绩，奥布替尼独挑商业化大梁
- 2026年第43周10.19-10.25全球创新药研发概览
- 2026年第43周10.19-10.25国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第43周10.19-10.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
BTK
当前排名
第15名
50.22分
摩熵指数
3个
新获批上市药物
摩熵指数榜单TOP5
靶点
企业
-
CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
-
江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
-
华润医药集团有限公司98.17
-
正大天晴药业集团股份有限公司97.28
-
上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
-
石药控股集团有限公司95.68
添加收藏
新建收藏夹
取消
确认
对不起，您今日剩余下载额度不足，请明日再来！
返回
对不起！您还未登录！请登录后查看
收藏
登录后参与评论
暂无评论