2024 CSCO I 泽璟制药发布ZG005和ZG006临床研究数据

泽璟制药

2024/09/25

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PD-1 TIGIT 晚期实体瘤肿瘤苏州泽璟生物制药股份有限公司

NEWS

2024年9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门召开。在本次大会上，泽璟制药以口头报告或壁报形式发布ZG005和ZG006抗体新药的临床研究数据。

标题

靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验初步结果（口头报告，方案编号：ZG005-001）

相关研究数据

截至2024年8月6日，《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）已入组46例晚期宫颈癌患者，其中，大多数受试者（87%，40/46）既往曾接受过至少一线抗肿瘤药物系统治疗，部分受试者（28%，13/46）既往使用过免疫检查点抑制剂。

有效性方面，在36例疗效可评估的宫颈癌受试者（3 mg/kg组1例、10 mg/kg组20例、20 mg/kg组15例）中，2例获得完全缓解（CR），12例部分缓解（PR），15例疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）达到38.9%，疾病控制率（DCR）达到80.6%。在接受ZG005 20 mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者（其中4 例对免疫检查点抑制剂耐药）中，有1例CR，7例PR，ORR为53.3%，DCR达到86.7%；在接受ZG005 20 mg/kg剂量的二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的11例宫颈癌患者中，ORR和DCR可分别达66.7%和100.0%。

安全性方面，所有接受ZG005暴露的共97例受试者中，绝大多数（72.2%）治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。最常见的TRAEs为实验室指标异常，包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高等。

综上，ZG005呈现出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效，其中在接受20 mg/kg 剂量治疗的晚期宫颈癌患者中的疗效尤为显著，且现有结果显示出ZG005与其他治疗方案联合应用的潜力。

标题

一项在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中CD3/DLL3/DLL3三特异性抗T细胞衔接器抗体ZG006单药首次人体I期临床研究结果（口头报告，方案编号：ZG006-001）

相关研究数据

截至2024年8月8日，《ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究》（方案编号：ZG006-001）在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中I期剂量递增阶段已完成入组。已经完成的爬坡剂量组分别为0.1、0.3、1、3、10、30、60 mg组，共入组24例受试者，其中大多数受试者（19/24）既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，超过一半的受试者（13/24）曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗。

有效性方面，在21例疗效可评估的小细胞肺癌（SCLC）受试者中，7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）且其中4例为缩小的SD。在接受ZG006 10 mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10 mg组4例、30 mg组2例、60 mg组3例），有6例PR，其中10 mg组3例、30 mg组1例、60 mg组2例，ORR为66.7%；并有2例为肿瘤缩小的SD，DCR达88.9%。

安全性方面，24例受试者中，绝大多数治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。最常见的TRAEs为发热、贫血和细胞因子释放综合征（CRS，3级CRS 1例）。未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs。

综上，ZG006呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效，其中接受10 mg及以上剂量治疗的经多线治疗失败的晚期小细胞肺癌患者中的疗效尤为显著。目前ZG006两项II期临床扩展研究已启动，正在分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者，以进一步评估 ZG006的疗效和安全性。

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ZG005联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性研究（壁报，方案编号：ZG005-IIT-001）

相关研究数据

截至2024年8月10日，ZG005联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性研究（研究代号：ZG005-IIT-001），共入组10例不可切除或转移性肝细胞癌患者，接受ZG005 10 mg/kg或20 mg/kg和贝伐珠单抗15 mg/kg，每3周一次静脉滴注，直至疾病进展或不能耐受。

有效性方面，在疗效可评估的7例受试者中，3例为确认的PR，3例为SD，1例为PD；ORR为42.9%；DCR为85.7%。

安全性方面，共8例（80%）受试者发生药物相关不良事件（TRAEs ），绝大多数为1-2级实验室异常；3级TRAEs仅2例，分别为白细胞计数降低和脂肪酶升高。未发生药物相关的出血事件。

综上，抗PD-1/TIGIT双特异抗体ZG005联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌耐受性良好、安全性可控，未提示该联合治疗有新的安全性风险，且初步观察到积极的疗效结果，支持进一步在随机对照研究中探索该联合疗法。

关于泽璟制药（688266.SH）

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。