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金赛药业GenSci098注射液I期临床试验完成首例患者给药

金赛药业金赛药业
2024/10/08
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935
国家药品监督管理局 甲状腺眼病 上海交通大学医学院附属第九人民医院 甲状腺疾病 GenSci-098注射液

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近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci098注射液I期临床研究已经于上海交通大学医学院附属第九人民医院完成中国首例患者给药，用于甲状腺眼病（TED）的治疗。


该临床研究于2024年8月5日获得国家药品监督管理局批准，且已获得上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会审批；是一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的全国多中心I期临床研究。

临床研究由上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头，全国17家三甲综合性医院和眼科专科医院参与。


TED是一种与甲状腺疾病相关的、由自身免疫系统紊乱导致的眼眶炎性疾病，影响患者面部外观，造成生活质量降低及心理困扰，严重情况下可威胁视力[1]。

经《2022年中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南》和欧洲格雷夫斯眼眶病协作组推荐，可将静脉冲击糖皮质激素用于中重度活动期TED患者的一线治疗，但存在患者应答率不佳、长期用药副作用及并发症严重、停药或减量后复发等问题。目前，用于TED的药物治疗仍有较大的未满足需求，亟待开发创新治疗药物。

金赛药业旗下治疗用生物制品1类新药GenSci098注射液（人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体），通过特异性结合促甲状腺激素受体（TSHR），阻断其与自身抗体结合引发炎症因子的释放和透明质酸的生成。

一系列临床前研究显示，蛋白层面、细胞层面、动物层面等药理学作用评估均证实了GenSci098药物的安全性。其同靶点药物K1-70在国外完成的I期临床研究显示，抗TSHR单克隆抗体在甲状腺眼病及甲亢的受试者中安全性、耐受性良好，并对突眼、畏光等眼病症状有所改善，且对震颤、睡眠不佳等甲亢症状有改善。


2024 年 8 月 26 日，GenSci098 注射液在同一适应症的临床试验申请已在美国食品药品监督管理局获得新药临床试验申请默示许可。这是金赛药业一直秉承对标国际一流研发标准，开展国际多中心临床研究，不断完善全球研发管线布局的又一成功展现。



参考文献：

[1] 中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组,中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022 年）[J]. 中华眼科杂志, 2022,58(09)：646-668.


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