QX030N于澳大利亚的I期临床试验获伦理许可，里程碑款项到账！

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司已于12月8日收到合作伙伴Caldera Therapeutics, Inc.（以下简称“Caldera”）支付的500万美元里程碑付款，该付款乃基于QX030N/CLD-423（Caldera研发代码）获得人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee，HREC）I期临床试验伦理许可而触发。

荃信生物自主研发的双抗QX030N/CLD-423于近日在澳大利亚通过HREC审批，并计划于2026年初启动临床试验。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，其主要研究目的为评价QX030N/CLD-423针对健康成人单次和多次静脉（IV）/皮下（SC）给药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

此次获得许可标志着荃信生物双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段，将进一步强化公司在自免及过敏疾病领域的领先地位。荃信生物及Caldera亦将加快项目开发进度，早日取得更多临床进展。

2025年4月23日，公司与Caldera签署对外授权协议，Caldera获得QX030N/CLD-423的全球独家开发和商业化权利。截至2025年12月8日，荃信生物已获得预付款及里程碑款共计1500万美元，以及Caldera一定比例的股权。未来，在达成特定临床开发、监管及商业里程碑的前提下，公司亦可获得最高5.4亿美元的额外付款，及根据QX030N/CLD-423销售净额收取的分级特许权使用费。

Caldera是一家于美国注册成立的公司，专注推进QX030N/CLD-423的开发及商业化。该公司由国际领先的生命科学和医疗健康行业风险投资机构Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同创立。

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域领先地位，提升相关疾病治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗顺利出海，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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