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拜耳启动曼月乐®治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）的Ⅲ期临床研究

拜耳中国

2025/12/05

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拜耳（中国）有限公司子宫内膜癌痛经左炔诺孕酮月经量过多

拜耳长效可逆宫内装置曼月乐^®（左炔孕诺酮宫内释放系统）丰富临床开发项目继续扩展；
中国研究中心与全球同步开展该项临床研究；
子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）是一种良性子宫内膜增厚性病变；
根据人群差异，NAEH的年新发病例数在每10万名女性中约为121至270例^1,2,3，目前尚无获批的NAEH治疗方案；
曼月乐^®已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症（因国家或地区而异）包括避孕、治疗月经过多、更年期雌激素治疗期间的子宫内膜保护，以及缓解痛经；
拜耳不断加强在女性健康领域的领先优势，积极探索并推动创新，回应未被满足的医疗需求。

近日，拜耳宣布启动曼月乐^®（左炔诺孕酮宫内释放系统）Ⅲ期SUNFLOWER临床研究，评估其在治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）女性患者中的疗效与安全性，中国研究中心与全球同步开展该项临床研究。

NAEH是由于雌激素与孕激素水平失衡引起的子宫内膜异常增厚。之所以被归类为“不伴非典型性”是因为子宫内膜细胞未显示癌变迹象。患者可能无症状，也可能出现月经过多、异常出血或绝经后出血。如不及时治疗，该病可能进展为子宫内膜非典型增生，甚至子宫内膜癌。NAEH的年发病率因地理位置、年龄及绝经状态不同，每10万名女性约为121至270例，目前尚无获批的治疗方案。

Christian Rommel博士

拜耳处方药事业部全球研发负责人

“作为全球女性健康领域的领导者，拜耳始终致力于推动科学进步，聚焦创新方案以满足女性未被满足的医疗需求。通过这项新的Ⅲ期临床研究，我们进一步扩展宫内释放系统的临床开发项目，期待为NAEH患者提供有效的治疗选择。”

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关于SUNFLOWER研究

SUNFLOWER Ⅲ期临床研究将比较左炔诺孕酮宫内释放系统与口服孕激素在治疗NAEH中的疗效，计划在3个国家约90个临床中心招募207名患者，预计历时约1.5年完成。既往研究已经发现左炔诺孕酮宫内释放系统在该类患者中反应良好^4,5,6，其所含激素直接在子宫内释放，并发挥作用。SUNFLOWER研究旨在通过临床研究进一步验证这一治疗方案的有效性。

关于曼月乐^®

曼月乐^®是一种含有52mg合成左炔诺孕酮的“T”字形装置，置入子宫后可持续释放少量左炔诺孕酮，直接作用于子宫内膜。作为一种长效可逆避孕方法，曼月乐^®可在女性需要时由医疗专业人员随时取出。目前，曼月乐^®已在全球超过120个国家或地区上市，获批适应症（因国家或地区而异）包括避孕、治疗特发性月经过多或月经过多（HMB）、在更年期雌激素治疗期间提供子宫内膜保护，以及缓解痛经。

关于拜耳女性健康

女性健康是拜耳的核心领域。作为全球女性健康的领导者，拜耳长期致力于以科学创新改善生活，推动创新治疗方案的研发。公司提供多种有效的短效与长效避孕方法，以及更年期管理和妇科疾病治疗方案。与此同时，拜耳专注于开发创新解决方案，以满足全球女性未被满足的医疗需求，并拓展治疗选择，例如更年期管理。此外，拜耳计划到2030年，每年为低收入和中等收入国家的1亿女性提供避孕服务，公司将通过资助多方合作的援助项目，支持能力建设，并确保供应价格可负担的现代避孕药具。这一举措是拜耳自2020年起实施的全面可持续发展战略与承诺的重要组成部分，并与联合国可持续发展目标保持一致。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

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