【行业动态】先通医药核药XTR020中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

昨日，先通医药宣布其用于诊断前列腺癌的创新放射性药物XTR020注射液中国Ⅲ期临床试验成功达到主要研究终点，公司将于近期完成资料整理并向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请（NDA）。该进展标志着国内核药在肿瘤精准诊断领域取得又一重要突破。

放射性药物研发具有技术门槛高、临床执行复杂的特点，其成功离不开专业、高效的临床研究能力支持。在这一领域，博济医药已积累了扎实的项目经验——团队参与了一项镥[177Lu]肿瘤Ⅲ期临床研究，且因高效推进与卓越的执行质量，获得了合作申办方的高度认可与书面表扬。

前列腺癌为男性中最常见的恶性肿瘤之一。早期且准确的诊断，尤其是对于微小转移或复发病灶的识别，对于患者临床疗效至关重要。传统的成像方法(如CT或MRI)在检测早期或微小病灶方面存在局限性。前列腺特异性膜抗原（PSMA）在前列腺癌细胞内高度表达，是PET成像的理想分子靶点，为此提供了突破性的解决方案。

作为一种18F标记的放射性药物，XTR020注射液的放射性半衰期约为110分钟，相较于68Ga标记药物(放射性半衰期约为68分钟)更长。这一特性使其在物流运输方面更具优势，能够实现更广泛的区域配送和更高效的临床工作流程。XTR020注射液在美国完成的两项关键性III期临床研究中已显示出良好的有效性和安全性，并已于2023年5月获得美国FDA批准上市（商品名：POSLUMA®）。此次中国Ⅲ期临床的成功，意味着国内前列腺癌患者即将迎来一个全新的精准诊断利器。

随着XTR020等创新核药陆续迈向上市，中国核医学诊疗赛道正加速发展。这类药物的成功开发，不仅依赖于药企前沿的研发创新，也极大程度上取决于后期临床研究能否实现高效、合规与精细化的执行。博济医药在此领域已建立扎实的实践经验，并凭借其高质量的项目执行屡获认可。在近期团队负责的一项镥[177Lu]肿瘤Ⅲ期临床研究中协助研究中心实现快速启动与高效入组，并且通过细致协调显著避免药物浪费，节约经费；另外团队工作顺利通过申办方稽查，未出现重大问题，因而获得申办方的书面表扬。这展现了博济医药在高技术壁垒领域提供全流程专业服务的能力，也为行业未来承接更多创新核药临床研究奠定了实践基础。

关于博济医药：

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公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1400名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。

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