从末线治疗推向一线联合！维立志博双抗III期临床获批

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，计划开展一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的确证性III期临床研究。

此次获批标志着维利信®针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗——此前维利信®已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将维利信®在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大，为该癌种的治疗格局带来根本性重塑。

EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前世界范围内尚无监管批准的药物，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率(ORR)约为30%-50%，中位生存时间(mOS)仅1年左右，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。

这项随机、双盲、多中心III期研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，其获批是基于维利信®在已顺利完成的一项Ib/II期概念验证性研究中所展现的突破性疗效与良好安全性，详细结果计划于今年ESMO大会公布。

作为维利信®在EP-NEC领域整体开发策略的重要组成，维利信®单药用于三线及以上晚期EP-NEC患者的单臂关键注册临床研究将按计划于2026年第三季度递交BLA申请。与此同时，维立志博还在推进维利信®的多项概念验证性研究以及即将开展的其他最少两项III期临床研究，探索其在一线非小细胞肺癌(NSCLC)、一线胆道癌(BTC)、小细胞肺癌、卵巢癌等13个实体瘤适应症中的应用，形成覆盖多瘤种、多阶段的全面研发布局。目前，维利信®已在EP-NEC、NSCLC、小细胞肺癌(SCLC)、BTC四个适应症的注册性或II期临床试验中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：

维利信®一线治疗EP-NEC的Ib/II期数据令人鼓舞，在与CDE的沟通交流中，我们感受到了监管部门对未满足临床需求的高度关注，以及对维利信®临床价值的认可。基于明确的监管反馈，我们正在将确证性III期研究的关键方案快速落地，期待通过高质量的研究验证其延长患者生存的潜力，尽早将这一创新疗法带给广大EP-NEC患者。

来源 | 维立志博

编辑 | 石丽莹

校对 | 陶禹歌

审核 | 刘迪钱钰玲