礼来降低脂蛋白(a)口服药物muvalaplin 2期临床研究公布积极结果

礼来Lilly

2024/11/28

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1761

· Muvalaplin是一种通过新机制干扰脂蛋白(a)形成的每日一次口服药物，在一项为期12周的2期临床研究中取得积极成果

· 详细数据已于《美国医学会杂志》（JAMA）上刊登，并在2024年美国心脏协会（AHA）科学会议上同步发表

礼来宣布muvalaplin的2期临床研究取得积极结果。Muvalaplin是一种在研的用于降低脂蛋白(a)[Lp(a)]的每日一次口服药物。Lp(a)是一种遗传相关的且和心血管疾病有关的危险因素。研究表明，muvalaplin能显著降低成人Lp(a)水平，达到了主要终点[即从基线到第12周Lp(a)变化百分比]。

在12周的主要研究终点上，与安慰剂相比，muvalaplin（10mg、60mg和240mg）显著降低Lp(a)水平。使用Lp(a)完整分子检测法，安慰剂调整后的Lp(a)降幅最高达85.8%，使用apo(a)检测法则降幅最高达70.0%。具体而言，使用Lp(a)完整分子检测法，降幅分别为47.6%（10mg）、81.7%（60mg）和85.8%（240mg）；使用apo(a)检测法，降幅分别为40.4%（10mg）、70.0%（60mg）和68.9%（240mg）。

维多利亚心脏医院和研究所所长、澳大利亚莫纳什大学心脏病学教授Stephen J. Nicholls博士表示：

Lp(a)水平升高已被证明是动脉粥样硬化性心血管疾病的一个重要危险因素，影响着全球十多亿成人。目前的降低胆固醇疗法尚未获批用于降低Lp(a)，这凸显了心血管疾病患者的未满足需求。这些数据代表了一项科学上的重要进展，即有望通过每日一次的药物降低心脏病或卒中等心血管事件发生的风险。

礼来正在评估muvalaplin，它是一种强效的多价小分子药物，通过干扰载脂蛋白(a)[apo(a)]与载脂蛋白B（ApoB）结合从而减少Lp(a)的形成。在美国，约20%（即大约6,300万）的人群存在Lp(a)水平升高。^1,2Lp(a)水平升高可使心脏病发作的风险增加一倍或甚至两倍，并与其他心血管问题相关。³

礼来全球糖尿病、肥胖及代谢性疾病研究和临床开发集团副总裁Ruth Gimeno博士表示：

尽管包括礼来lepodisiran项目在内的Lp(a)注射制剂目前均处于3期临床研究阶段，但此次研究结果是Lp(a)口服制剂的首个积极2期临床研究数据。我们很高兴看到这些良好的研究结果，并期待着进一步探索muvalaplin的潜能。

Muvalaplin的所有三个研究剂量（10mg、60mg和240mg）均达到了次要终点。所有三个研究剂量在达到Lp(a)阈值水平方面均具有统计学意义，而60mg和240mg剂量在ApoB降低方面也达到了有显著统计学意义的改善。这些数据还表明：

使用Lp(a)完整分子检测法，在第12周时达到Lp(a)水平低于125nmol/L的参与者比例分别为10mg组64.2%、60mg组95.9%和240mg组96.7%，而安慰剂组仅为6.0%。

使用apo(a)检测法，达到Lp(a)水平低于125nmol/L的参与者比例分别为：10mg组38.9%、60mg组81.9%和240mg组77.4%，而安慰剂组仅为3.6%。

ApoB水平在所有剂量下均有所降低，经过安慰剂调整后的降幅分别为：10mg组8.9%、60mg组13.1%和240mg组16.1%。

在不良事件的发生率方面，muvalaplin组和安慰剂组相似。治疗期间不良事件发生率分别为：安慰剂组14.9%，10mg组5.9%，60mg组14.3%，240mg组14.7%。因不良事件导致的停药发生率在各治疗组中为0%到8.8%不等，这些事件均为单一事件，分布于各系统器官分类中。研究中未报告死亡事件。

Lilly

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参考文献

Please scroll down for more.

1. Family Heart Foundation. Lipoprotein(a) - Eamily Heart Foundation Last accessed Nov. 13, 2024.

2. Family Heart Foundation. Diagnosing High Lipoprotein(a) - Family Heart Foundation, Last accessed Nov.13,2024.

3. Harvard Medical School. Heart Health: The Latest on Lipoprotein(a). an Inherited Cause of Early Heart Disease Last accessed Nov. 13, 2024.

PP-MG-CN-3766

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