迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 完成三阴性乳腺癌 III 期临床首例患者给药

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迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 III 期临床试验完成首例患者给药。

该项研究（CTR20261518）旨在评估 9MW2821 对比化疗治疗既往经紫杉类联合或不联合免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性。基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表达，本研究未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力。此外，9MW2821 在美国开展的用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验已处于入组阶段，有望为全球 TNBC 患者群体提供全新治疗选择。

关于 9MW2821

9MW2821 为迈威生物基于 ADC 开发平台自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，已布局多项 ADC 联合免疫治疗，是全球首款在宫颈癌（CC）、三阴性乳腺癌（TNBC）适应症进入 III 期临床的 Nectin-4 ADC。该品种已开展 4 项 III 期关键注册临床，3 项适应症获 FDA 快速通道认定，1 项适应症获孤儿药认定，2 项适应症获 CDE 纳入突破性治疗品种名单。

关于迈威生物

迈威生物（688062.SH，02493.HK）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，致力于通过源头创新，为患者提供更优、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借多领域特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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