近日，南京江北新区生命健康办企业威凯尔医药自主研发的已上市1类创新药维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）针对既往治疗失败的NTRK融合阳性实体瘤患者的关键性临床试验正式获批。
该试验是首个国产NTRK创新药针对融合阳性实体瘤经治人群开展的关键性临床试验，标志着维迈妥®在耐药实体瘤治疗领域的临床探索迈入系统性攻坚阶段。
作为我国自主研发的新一代TRK抑制剂，维迈妥®已于2026年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，获批用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人及12岁以上青少年局部晚期或转移性实体瘤患者，是一款具备“不限癌种”广谱治疗特性的靶向创新药。
NTRK基因融合是多种实体瘤的关键驱动基因突变，广泛存在于超45种实体瘤中。目前，临床上部分NTRK融合阳性实体瘤患者经一代TRK抑制剂治疗后，易出现耐药、疾病进展等问题，面临治疗手段有限、预后不佳的临床困境，存在巨大的未被满足的临床需求。此次针对经治人群关键性临床试验的获批，将精准直击临床耐药治疗痛点。
本次获批的维迈妥®经治人群关键性临床试验，是药物上市后完善适应症布局、攻克耐药难题的核心临床研究项目。该研究将落地全国26家临床研究中心，聚焦既往接受一代TRK抑制剂治疗失败的NTRK融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者，系统性评估安瑞曲替尼在经治耐药人群中的有效性、安全性与耐受性，重点攻克临床耐药难题。相较于传统TRK抑制剂，安瑞曲替尼经过结构优化，具备更强的靶点结合能力与优异的耐药突变抑制活性；同时，安全性优势显著，≥3级治疗相关不良反应发生率更低，无致命性不良反应发生，能够有效平衡抗肿瘤疗效与用药安全性，适配经治患者的长期治疗需求。
维迈妥®在前期注册临床研究中入组19位经治患者，临床数据显示，TRK-TKI经治患者ORR达47.4%，充分验证了其在NTRK融合阳性实体瘤经治、耐药患者治疗中的优异价值。作为国内首个针对该类经治人群的关键性临床试验，本次项目获批将进一步完善维迈妥®在经治、耐药患者人群中的临床数据，丰富其适应症治疗证据链，有望为国内耐药复发的NTRK融合阳性实体瘤患者提供更优质、更安全的国产创新治疗选择，切实降低国内患者精准用药门槛。
威凯尔医药将高效推进本次关键性临床试验进程，严格把控试验质量，加速挖掘药物在耐药、儿童肿瘤等细分人群中的临床价值，持续完善产品临床布局。同时，公司将继续聚焦肿瘤、心脑血管、炎症自免等大病慢病领域，坚持源头创新，打造更多高品质、可及性强的国产创新药物，惠及广大患者。
江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）由中国药科大学教授和海外归国人才联合创立于2010年，是一家处于商业化阶段、以AI赋能差异化源头设计的创新型生物医药企业，持续专注于创新药物与领先疗法开发，是国家级专精特新重点“小巨人”企业。公司根植于南京江北新区，坐拥21000㎡智能化新药研发总部，从AI赋能源头自主差异化立项、到临床前候选药物的发现、协同药物一体化开发与绿色制造，构建新药自主研发与产业化全链条创新体系。公司人才梯队实力雄厚，现有员工900余名，技术人员占比超84%，其中硕博高端人才200余人，形成了高学历、专业化、创新型的核心研发团队，为企业持续技术突破与产品迭代筑牢人才根基。
威凯尔医药深耕医药创新领域十六载，始终坚守自主创新研发核心战略，聚焦差异化解决未满足的临床需求，围绕克服治疗抵抗、破解耐药难题、优化靶向选择性等核心方向，搭建起梯队化、高质量、多领域的创新药研发管线，全面覆盖心脑血管、炎症自免、肿瘤等大病慢病领域：新一代TRK抑制剂维迈妥®（安瑞曲替尼胶囊），临床用于治疗NTRK基因融合突变实体瘤患者，展现极高的肿瘤治疗应答率与抗耐药能力，当前已获批上市；抗血小板新药维卡格雷胶囊，是全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，有效解决氯吡格雷抵抗问题，目前NDA已受理；新一代高选择性JAK1抑制剂VC005，深度聚焦炎症自免领域，已通过口服与外用全面布局特应性皮炎适应症全人群，均已处于三期临床试验阶段，同时药物深度布局强直性脊柱炎、白癜风、斑秃等自免疾病领域，展现出优异的疗效与安全性数据。
公司依托长期技术积淀，致力于AI驱动从研发到生产端能力的打通，搭建了以AI驱动的高端创新药物研发体系与专业化技术平台，先后获批南京市人工智能药物设计重点实验室、南京市合成生物学及流体化学工程技术研究中心、AI辅助定向酶突变技术获南京市清洁生产先进技术认定。公司近5年累计融资超12亿元，受资本市场高度青睐。
来源 | 威凯尔医药
2026-07-21
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