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进展 I 杏泽资本伙伴企业鼎泰集团助力昂拓生物寡核苷酸药物 ART101 注射液喜获 NMPA IND 临床试验通知书

杏泽资本

2025/01/03

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686

AGT 高血压低血压上海昂拓生物医药有限公司高钾血症

2024年12月30日，杏泽资本伙伴企业苏州昂拓生物医药有限公司（简称“昂拓生物”）自主研发的新化学实体Ⅰ类新药 ART101 注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可（受理号 CXHL2401113）。该药物拟用于治疗高血压，标志着其在高血压治疗领域迈出了重要一步。同为杏泽资本伙伴企业的鼎泰集团此次作为此次 ART101 项目非临床研究工作的核心伙伴。

关于 RAAS 和 ART101 注射液

肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-Angiotensin-Aldosterone System, RAAS）抑制剂作为高血压治疗的临床常用药，虽效果显著，但部分药物因作用过强易引发高钾血症、低血压和急性肾衰竭等不良反应。此外，现有口服降压药半衰期短，患者用药依从性差，甚至部分需要联合用药，增加了药物相互作用和副作用的风险。

已披露的临床前和临床研究显示，以 AGT 为靶点的寡核苷酸药物通过抑制肝脏 AGT mRNA 水平，可以减少肝脏 AGT 的生成，从而降低全身系统的 AGT 水平，进而达到降压目的。ART101 注射液，作为昂拓生物自主研发的 siRNA 药物，通过靶向抑制肝脏 AGT mRNA 的表达，减少 AGT 蛋白生成，进而实现降压效果。

鼎泰集团助力 ART101注射液等寡核苷酸药物的非临床研究

鼎泰团队凭借领先的专业技术、丰富的项目经验及优质资源，为 ART101 注射液的非临床研究提供了全方位支持。我们合规、高质、高效的地完成了 ART101 项目的非临床药代动力学和安全性评价（涵盖一般毒理学、局部毒性、免疫原性和免疫毒性、安全药理学等试验）研究，并且高质、快速地完成了注册申报资料撰写及咨询支持服务，为该产品成功获批临床奠定了坚实基础。

在以临床价值为导向的新药立项、研发、审评、审批趋势下，非临床研究及临床研究计划的科学规划和精心设计对寡核苷酸候选药物的成功开发至关重要。鼎泰集团凭借在寡核苷酸药物领域的深厚积累，已助力国内外多家新药研发企业实现寡核苷酸药物的快速转化，涉及眼科、中枢神经系统、代谢等多个疾病领域。我们持续关注寡核苷酸药物非临床安全性评价、药代动力学、药效学研究的最新动态，深度追踪热点产品的研发历程、临床开发路径、审评关注点等。鼎泰集团始终坚持以科学性为前提、药政策略为导向，致力于为寡核苷酸药物研发提供从非临床到临床、以及注册申报等一体化服务的深度赋能，助力新药研发企业加速创新转化、造福广大患者！

关于昂拓生物

昂拓生物成立于2022年，致力于成为拥有自主知识产权，以新型反义核酸技术（siRNA 及 ASO）为平台的高科技创新药物研发企业。昂拓生物创始团队由反义核酸制药领域和药物开发领域世界知名专家，携手具有多年RNA Biology, 药物靶点选择，小核酸化学合成的业界资深专家组成。目前，昂拓生物正着力于基于新型反义核酸技术的创新药物的研发。公司积极推进与行业伙伴及学术机构开展互补合作，以期快速推进药物开发，力争为解决患者痛苦贡献一己之力。

关于鼎泰集团

江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司成立于2008年，是致力于为全球医药企业和科研机构提供专病领域一体化研发赋能的新型CRO。

鼎泰集团贯彻诚信、专注、合作、卓越的价值观，以专注科学评估、助力创新转化、提升生命质量为使命，依托深耕行业的顶尖技术服务团队，通过高度科学和专业化的运营战略，构建并完善集团化管理，聚焦从疾病机理到疾病模型到非临床研究、临床医学至临床转化的深度赋能。