再鼎医药公布ZL-1503（IL-13 & IL-31Rα双抗）首次人体研究阳性数据

再鼎医药

昨天 20:05

查看原文

IL-31R IL-13

在健康志愿者中，单次给予200至1,000 mg各剂量水平的ZL-1503，均产生了对IL-13刺激的pSTAT6近乎完全（≥90%）的抑制，且持续至少3个月

血清半衰期延长至约40至50天，暴露量随剂量成比例增加，支持更低频率维持给药的潜力

ZL-1503在所有剂量下均耐受良好，目前未发生严重不良事件，亦未检测到抗药抗体

评估ZL-1503多剂量递增用于中重度特应性皮炎患者的B部分研究队列数据预计于2027年上半年公布

ZL-1503是一款新型IL-13/IL-31Rα双特异性抗体，旨在通过两条经临床验证的通路同时应对皮肤炎症和瘙痒

公司将举办投资者电话会议及网络直播，讨论ZL-1503数据及临床开发项目，时间定于11月13日星期五北京时间晚上9:00（美国东部时间上午8:00）

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市 - 2026年11月13日 - 再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），一家以创新为驱动的全球生物制药公司，今日宣布ZL-1503全球1/1b期研究单次剂量递增部分取得阳性初步首次人体研究结果。ZL-1503是再鼎医药自主研发的长效白细胞介素-13（IL-13）/白细胞介素-31（IL-31）受体α双特异性抗体。研究结果将在美国过敏、哮喘与免疫学会（ACAAI）2026年度科学会议上公布。

用于健康志愿者的1期数据显示，单次给予200 mg及以上剂量后，ZL-1503对IL-13通路实现了快速且持续的抑制，至第12周对特应性皮炎（AD）相关信号通路生物标志物磷酸化STAT6（pSTAT6）的抑制率至少达到90%。给药后还降低了包括TARC和CCL26在内的下游炎症生物标志物的水平，支持其对2型炎症信号通路具有广泛调节作用。

药代动力学结果显示，ZL-1503暴露量随剂量成比例增加，半衰期约40至50天，接近多款已获批抗IL-13和抗IL-31生物制剂半衰期的两倍。这些结果支持进一步评估延长维持给药间隔，目标为每12周给药一次。ZL-1503在所有评估剂量水平下均耐受良好，目前未发生严重不良事件或剂量限制性毒性，也未检测到抗药抗体。

再鼎医药总裁、全球研发负责人 Rafael G. Amado 博士表示：

这些首次人体研究结果进一步证实了ZL-1503具有成为用于特应性皮炎患者的差异化、同类首创疗法的潜力。ZL-1503将两种经临床验证的作用机制整合于一种半衰期延长的双特异性抗体中，有望控制炎症、实现快速而持久的止痒，并降低给药频率。我们已经启动这项全球研究的后续阶段，在中重度特应性皮炎患者中评估ZL-1503多次给药的药代动力学、安全性和初步有效性，并对其皮下注射剂型进行评估。

ZL-1503是一款新型、长效的在研双特异性抗体，正被开发用于治疗中重度特应性皮炎以及其他由IL-13和IL-31驱动的疾病。IL-13和IL-31是特应性皮炎发病机制中的关键介质。IL-13促进2型炎症及组织重塑，而IL-31引发瘙痒并放大局部免疫应答。这两种细胞因子共同维持着“瘙痒-搔抓-炎症”循环，而该循环正是特应性皮炎及相关疾病发生和持续的重要因素。ZL-1503可打破这一循环，并采用血清半衰期延长技术延长全身暴露，有望降低给药频率。今年早些时候公布的临床前数据显示，ZL-1503在特应性疾病动物模型中实现了快速止痒，并显著减轻了炎症。

正在进行的1/1b期研究（NCT07235384）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在健康志愿者中评估ZL-1503单次剂量递增，并在中重度特应性皮炎成年患者中评估多剂量递增。在ACAAI 2026年会议上公布的结果包括单次给药后的药代动力学（PK）数据、ZL-1503在50至1,000 mg剂量范围（或安慰剂）下特应性皮炎相关生物标志物的药效动力学（PD）评估，以及共48名健康志愿者的初步安全性和免疫原性数据。

主要结果包括：

持续的药效动力学活性：第12周时，ZL-1503在200至1,000 mg剂量范围内对pSTAT6的抑制率至少达到90%。同时还观察到TARC、CCL26和IgE等与特应性皮炎相关的循环2型炎症生物标志物水平下降。

良好的药代动力学和免疫原性特征：ZL-1503暴露量随剂量成比例增加。截至数据截点，接受ZL-1503给药的受试者中均未检测到抗药抗体。

令人鼓舞的安全性和耐受性：ZL-1503在所有评估剂量水平下均耐受良好，目前未报告剂量限制性毒性、导致研究药物中断的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）或严重不良事件（SAEs）。大多数TEAEs为轻度，且与研究操作或并发疾病相关。

评估ZL-1503用于中重度特应性皮炎患者的多次递增剂量的B部分研究队列数据，预计将于2027年上半年公布。再鼎医药还完成了ZL-1503静脉注射转皮下注射生物利用度桥接研究的入组。该1期研究的初步数据预计于2027年公布。

ACAAI 2026 ZL-1503壁报详情：

标题：ZL-1503（一款半衰期延长的抗IL-13/IL-31Rα双特异性抗体）用于健康志愿者的首次人体单次剂量递增研究初步结果

报告人：Henry Wu，再鼎医药

日期/时间：2026年11月13日星期五，北美山地时间下午2:50

ePoster编号：R376

摘要编号：8201

网络直播和电话会议详情如下：

日期/时间：

2026年11月13日星期五，太平洋时间早上5:00 / 美国东部时间上午8:00 / 北京时间晚上9:00

注册链接：

网络直播（推荐）：

https://edge.media-server.com/mmc/p/a7xzskym

电话拨入：

https://register-conf.media-server.com/register/BI3cdc6b1d6502458aaafbca52f735d28d

演讲者：

Rafael G. Amado 博士，再鼎医药总裁、全球研发负责人

关于ZL-1503

ZL-1503是一款潜在的同类首创双特异性抗体，靶向IL-13和IL-31Rα，由再鼎医药内部研发团队开发，旨在同时抑制与特应性皮炎及其他IL-13和IL-31驱动疾病相关的炎症和致痒通路，与单通路抑制相比，有望实现更快的起效速度和更好的有效性。

ZL-1503目前正在进行一项全球1/1b期临床研究，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。临床前研究表明，ZL-1503能够同时抑制与特应性皮炎相关的炎症和致痒通路，这为该临床进展提供了支持。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源为人类健康带来积极影响。

有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。

再鼎医药前瞻性声明

本新闻稿包含有关再鼎医药未来预期、计划和展望的前瞻性陈述，包括但不限于与我们开发和商业化ZL-1503的前景和计划，以及特应性皮炎和其他免疫介导的炎症性疾病潜在疗法相关的陈述。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可以通过诸如“旨在”、“预计”、“认为”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“将会”等词汇及其他类似表述加以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有的不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。我们可能无法实际实现在我们的前瞻性陈述中所披露的计划、意图、预期或预测，请勿过分依赖该等前瞻性陈述。实际结果可能受各多种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，这些因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品临床及临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)与在中国营商有关的风险；以及(6)我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新年报和季报及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，但除法律要求之外，无论出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布之日以后任何日期的意见而加以信赖。

如需查阅公司向SEC提交的文件，请访问公司网站www.zailaboratory.com和SEC网站www.SEC.gov。