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荣昌生物原研双抗RC148获FDA批准在美国开展II期临床试验

荣昌生物荣昌生物
2025/08/08
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310
PD-1 VEGF 国家药品监督管理局 晚期实体瘤 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

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REMEGEN

8月8日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，公司原研的新型双特异性抗体RC148获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。

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RC148 是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子，目前该药物在中国开展的单药及联合治疗晚期实体瘤临床研究正在顺利推进中。

此次获得FDA的IND许可，是继2023年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后，RC148取得的又一重要里程碑，标志着该药物将进入全球临床开发阶段，为加速推进该药物研发的国际化和后续Ⅲ期临床试验奠定了基础。

文字 | 连鹏

编辑 | 春媛

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荣昌生物
科创板上市 | 港交所上市
挺进医保 | License out
维迪西妥单抗 | 泰它西普

RC28 | RC88 | RC148 | RC278

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