新元素药业抗痛风创新药ABP-671全球IIb/III期临床取得积极结果 | 锋投动态

倚锋资本

2025/09/08

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痛风杭州新元素药业股份有限公司和元生物技术（上海）股份有限公司思路迪（北京）医药科技有限公司别嘌醇

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2025年9月8日，据浙江杭州及美国消息，新元素药业公布ABP-671用于治疗痛风的全球IIb/III期临床试验取得了十分积极的结果。这项试验是一项多中心、随机、双盲、别嘌醇阳性（Treat-to-Target）和安慰剂对照的全球性研究，在包括美国、欧洲、澳洲、拉丁美洲、台湾等多个国家和地区开展，以6个月为主要终点评估周期。

结果显示，该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。在与阳性对照组别嘌醇“Treat-to-Target”，即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800 mg，以达到血尿酸水平< 6 mg/dL（360 μmol/L）的比较中，ABP-671展现出优异的降尿酸作用，特别是受试者在血尿酸水平< 5 mg/dL（300 μmol/L）以及< 4 mg/dL（240 μmol/L）有更高及优异的达标率。同时，相较于别嘌醇组和安慰剂组，ABP-671在统计的15-28周内，可显著地降低“急性痛风发作”的频率，风险降低率达42%。在为期仅6个月的治疗中，ABP-671展现出对“溶解痛风石”的良好药效，受试者痛风石直径较基线出现显著减小；基线与第28周之间的“痛风石直径减小”的反应率达到91%。

同时，ABP-671展现出良好的安全性和耐受性，推荐的3期临床剂量组的总体不良反应事件发生率与安慰剂组相当。相较于其它降尿酸药物，如非布司他、苯溴马隆及一些在研药物出现的心血管风险及/或肝脏毒性，ABP-671临床试验未见心血管风险，肝毒性等。

ABP-671计划进一步与别嘌醇做对照，来完成下阶段关键性临床试验，旨在成为欧美痛风首选一线用药。目前，别嘌醇为欧美治疗痛风的一线用药，约占痛风用药处方的90%。但常规剂量300 mg下疗效有限，只有大约40%痛风病人血尿酸水平达到< 6 mg/dL，而达到血尿酸水平< 5 mg/dL更优治疗目标的患者比例更是不到20%，且当别嘌醇剂量大于300 mg时会有很多患者不耐受。 ABP-671良好的药效和安全性将改变目前痛风治疗格局。此外，在别嘌醇的标签中，也限制了中度至重度肝损伤患者的使用，这也将限制大量有非酒精性脂肪肝（NAFLD）等肝损伤的痛风患者的使用。ABP-671良好的肝脏安全性将支持在此类临床需求未得到满足的人群中无限制使用。