近日，诺未生物自主研发的HPV治疗性核酸药物NWRD08在北京协和医院开展的注册性临床I期项目取得突破性进展。首例受试者——HPV16阳性感染复发HSIL（宫颈高级别鳞状上皮内瘤变）患者，经过NWRD08的一个疗程治疗，12周内实现HPV16转阴及HSIL组织病理良性转归，病变清除！ NWRD08是诺未生物研发的完全自主知识产权First-in-Class核酸新药，针对致癌风险最强的两个高危HPV亚型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病变级别。此次在北京协和医院开展“评价NWRD08在HPV16/18阳性宫颈HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期临床研究”是在国家药品监督管理局正式注册的临床研究，于2023年10月获CDE临床试验默示许可，正式获得药物临床试验批准通知书。截至2024年8月，该临床试验已完成两个剂量组的入组工作。其中，首例受试者在完成一个疗程给药后，已观察到HSIL组织病理降级至消退。这意味着，首例受试者已成功由HPV高危亚型感染导致的宫颈高级别病变转归为宫颈炎症，实现了高级别癌前病变的降级，达到临床终点！ 首例受试者是一位育龄妇女（现年29岁），于2024年5月入组北京协和医院临床试验，接受每4周1次、每次1 mg、共3剂次的NWRD08肌肉注射治疗。在第12周随访检查中，该受试者不仅实现了HPV E6E7 mRNA检测转阴，宫颈组织病理活检结果也显示由高级别病变降级为宫颈炎症，标志着高级别癌前病变的清除。该患者曾在五年前接受宫颈冷刀锥切手术，术后HPV16病毒未清除，2024年3月复查发现复发，宫颈HSIL病变再次出现。如按常规临床标准治疗，患者需接受有创性的二次宫颈锥切手术。经入组NWRD08的Ⅰ期临床试验，患者避免了可能面临的二次有创性宫颈锥切手术，减轻了生理与心理的双重负担，同时对未来生育无不良影响。 NWRD08的独特之处在于国际首创采用偶联趋化因子的靶向增强策略。以HPV16和HPV18亚型病毒的致癌基因E6、E7为目标抗原，利用“独特”趋化因子连接目标抗原形成重组融合质粒药物，通过上臂三角肌注射给药，进入人体肌肉细胞后可转录翻译相关抗原，由趋化因子靶向递送人体DC细胞实现快速高效抗原交叉递呈，激活人体靶向HPV16/18 E6E7特异性T细胞，专一清除HPV感染的细胞，实现HPV清除达到全身临床治愈。临床前研究证明了NWRD08安全性高，免疫原性强，以及可达到无创、安全、高效地清除HPV病毒及病变的目的。 诺未生物联合创始人王旭东博士表示，该临床试验的其他受试者入组工作仍在相继进行中，受试者表现出良好的药物耐受性，主要的不良事件为注射部位低评分的轻度到轻微疼痛，疼痛均在72h内自行缓解，未观察到其它与NWRD08给药相关的不良事件，药物临床安全性表现优异。 E.N.D 往期文章推荐： 国内一细胞药物规模化生产基地正式开工 突破海外专利壁垒，艾博生物成功研发出基于Cis系统的环状RNA 基因递送独角兽云舟生物100万载体里程碑即将达成！ 奥浦迈对苏州海星生物进行战略投资，打造细胞培养与细胞基因编辑技术超级平台 治愈难治性狼疮，上海儿童医学中心成功完成2例自体CD19靶向CAR-T细胞回输 CAR-T疗法全球销售额超140亿 总投资38亿！信达生物制药集团全球研发中心正式开业 国内一CRO公司启动科创板IPO，预计最高募资超16亿元 Moderna推出mRNA技术免费在线课程，首席科学官授课 印度首例本土CAR-T治疗患者宣布“无癌”，费用仅需西方国家1/10 益铂生物正式开业 USP《mRNA疫苗和治疗产品质量分析方法-指南草案》更新 传奇生物CEO回应地缘政治风险和并购传闻 中国首个进入临床的TIL产品正式开启关键II期临床试验 再获突破|全球首个基因编辑抗病毒疗法开启高剂量组患者招募 2500平米，国内一细胞与基因治疗GMP生产与研发平台落成 石药集团CAR-T细胞疗法获批临床，针对系统性红斑狼疮 近20亿美元！罗氏布局阿尔茨海默病AAV基因疗法 瑞金医院成功完成针对帕金森病AAV基因药物临床研究的上海首例受试者给药 总体缓解率达100%，国内这款CAR-T产品有望加速获批上市 首款上市TCR-T细胞疗法定价72.7万美元，年销售峰值或为4亿美元 东北制药拟收购一家细胞治疗企业70%股权 CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 超10亿元！国内两家公司就CAR-T产品达成商业化合作 完成超10亿元B轮融资，这家细胞疗法公司借助AI开发新一代细胞疗法 全球首款TCR-T细胞疗法获批上市
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