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【GLP-1生物制品】孙丁禾深度解析美国临床申报与BLA规范要点！

生物前哨生物前哨
2024/11/06
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GLP-1

了解药品： GLP-1

孙丁禾先生拥有丰富的生物制品及细胞基因治疗产品法规经验，直接负责过超70个全球法规注册项目，覆盖各类产品从IND到BLA以及上市后的全生命周期。 擅长与监管机构的互动沟通，曾多次与FDA进行面对面会议和电话沟通，从技术角度协助客户回答FDA具有挑战性的法规问题。 毕业于美国乔治城大学生物技术专业，是AAPS（美国药学科学家协会）及RAPS（美国法规监管事务协会）的专家成员，拥有美国药物法规监管事务认证证书（Regulatory Affairs Certificate）。

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