征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，以此评估ZX-7101A片对比安慰剂在成人无并发症单纯性流感受试者中的有效性和安全性。研究共分为两个阶段，II期剂量探索阶段和III期疗效确证阶段，采用操作无缝适应性设计。

在这篇同时涵盖II/III期的研究文献里，我们聚焦于样本量较大的川期研究结果进行解读。2023年2月-5月，本研究面向18-64岁单纯性流感患者展开招募，随机纳入723名受试者，经RT-PCR确诊，684例为流感患者，纳入ITTI人群。其中，甲型流感病毒感染率99.4%(680/684)，H1N1亚型占54.8%(375/684)，H3N2占43.6%(298/684)。

在ITTI人群中，ZX-7101A 40mg、80mg组及安慰剂组流感症状中位缓解时间分别为48.4h、39.4h、和62.9h，与安慰剂组相比，ZX-7101A两剂量组的所有流感症状缓解时间均显著缩短(40mg组P=0.003;80 mg组P<0.001)，且在体重>80kg和<80kg亚组患者中，症状缓解时间无明显差异，无需根据体重调整剂量。结果表明ZX-7101A能显著加快流感症状缓解，两剂量组较安慰剂组，能让受试者更早达到症状缓解标准。

ZX-7101A 40mg组、80mg组的流感病毒RNA转阴时间分别为43.2h和41.4h，显著短于安慰剂组的90.78h。同样，与安慰剂组相比，ZX-7101A组病毒滴度中位检测时间显著缩短，且在治疗后24h、48h和96h，能检测到流感病毒RNA或病毒滴度的患者比例，也显著低于安慰剂组。

在本项研究中，未发生导致死亡的不良事件。ZX-7101A 40mg组、80mg组不良事件发生率分别为41.8%、44.2%，在数值上均低于安慰剂组的53.8%。相比药物相关不良事件发生率，ZX-7101A40mg组为7.1%，80mg组为9.2%，与安慰剂组的5.6%相近。治疗过程中，最常见的与治疗相关的不良反应为中性粒细胞计数和白细胞减少。综合上述研究结果，可表明ZX-7101A具有良好的安全性。

单剂量口服ZX-7101A，能够有效减轻流感症状，快速降低病毒水平并清除病毒，且无需要根据体重调整剂量。同时安全性与安慰剂组相当，具有较好的安全性保障。