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抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组

近日,先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦颗粒的儿童适应症Ⅲ期临床研究完成了全部患者入组和随访工作。玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药,患者有望实现“一袋治愈”。


该研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者,在全国35家临床试验中心开展针对玛氘诺沙韦颗粒剂的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究,头对头对照数款已上市主流流感抗病毒药物,旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2-11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性。
此前,玛氘诺沙韦片已在治疗青少年及成人无并发症的急性流行性感冒的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达到主要终点,所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%, 差异具有统计学意义(P<0.0001),且安全性良好。临床数据显示,玛氘诺沙韦片有望达成全病程仅需口服“一粒”,并在24小时内阻止流感病毒复制,一天“转阴”。
玛氘诺沙韦颗粒针对2-12岁人群的新适应症Ⅲ期临床顺利推进,有望为临床带来“一袋治愈”的儿童版流感新药。
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玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力。已有研究数据显示,玛氘诺沙韦对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒,均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。而且,该候选药与同类药物相比,还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量优势。
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安帝康生物科创团队由多位院士领衔,聚焦于呼吸抗感染和疼痛领域,依托DMPK平台建立基于代谢差异化的新药研发体系。除抗流感新药玛氘诺沙韦(ADC189)外,公司的产品管线中还包括用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的ADC308片,新型无成瘾性疼痛药物ADC558片,新型抗支原体超级抗生素ADC101混悬液等多款创新药。安帝康生物于2022年完成1亿元Pre-A轮融资,2023年获得先声药业集团(2096.HK)数千万元战略投资,2024年初完成超2亿元A轮融资。

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先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,致力于“让患者早日用上更有效药物”。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动,与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。更多信息请访问:www.simcere.com

撰稿 | 李逸玲

编辑 | 陆文茵

审校 | 赵   浩

审核 | 王峰 周高波



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