干细胞治疗新里程碑！天勤生物助推汉密顿治疗卵巢早衰新药进入临床

2025年5月14日，汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，予以准许开展临床试验，适应症为卵巢早衰，成为国内首款针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这将是汉密顿生物在干细胞药物研发领域的又一里程碑。作为该项目的临床前安全评价服务合作方，天勤生物武汉分公司以专业的技术实力和协同能力，为这一突破性成果提供了重要支撑，彰显了其在非临床安全性评价领域的重要地位。

卵巢早衰（Premature Ovarian Failure, POF），是指女性在40岁之前出现的卵巢功能衰退，主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降，并且伴随心血管以及神经退行性疾病等，已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一，发病率约为1%~3%。人脐带间充质干细胞药物通过抑制卵巢颗粒细胞凋亡、促进其增殖，抑制卵巢组织局部炎症反应，从而部分恢复卵巢结构与功能，提高患者生活质量，具有广阔的临床应用前景。

天勤生物武汉分公司依托符合国际标准的质量管理体系、经验丰富的科研团队为汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”提供了系统性安全评价服务。面对干细胞药物活性成分复杂、作用机制特殊等挑战，天勤生物武汉分公司通过定制化试验设计、高灵敏度的检测技术以及多维度的风险预判，精准验证了该药物的安全性，为其IND申请的快速获批奠定了科学基础。

作为汉密顿生物的战略合作伙伴，天勤生物武汉分公司前期已相继助力汉密顿生物多种管线干细胞注射液获得临床批件。本次为汉密顿生物获批的第3个干细胞新药临床批件，充分体现了双方在项目合作方面的高度互信和高效配合。作为国内非临床研究领域的突出企业之一，天勤生物的服务能力早已突破单一赛道。在生物药领域，公司构建了从基因治疗、细胞治疗到抗体药物的安全评价体系；在化药和中药领域，也已助力大量创新药项目加速获批。通过深度参与客户研发进程、预判监管要求、优化试验方案，天勤生物持续帮助药企缩短研发周期、降低试错成本，成为创新药企可信赖的战略伙伴。