全球III期MANEUVER研究达到主要终点。第25周时，Pimicotinib组的客观缓解率（ORR）达54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%（p<0.0001） 所有关键次要终点，包括疼痛、关节僵硬度、受累关节活动范围、躯体功能及肿瘤体积缩小等方面均呈现出具有统计学和临床意义的改善 药物耐受性良好，停药和减量率均保持较低水平 全球领先的科技公司默克宣布，将公布全球临床III期MANEUVER试验第一部分详细阳性结果。该试验评估了由和誉医药研发的潜在同类最佳（best-in-class）试验性药物pimicotinib（一款集落刺激因子-1受体（CSF-1R）抑制剂）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的疗效。研究结果显示，每日一次给药的pimicotinib在主要终点客观缓解率（ORR）方面表现出具有统计学意义的改善：经盲态独立评审委员会（BIRC）评估，第25周ORR达54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%（p<0.0001）。此外，该研究在所有次要终点上也均显示出具有统计学和临床意义的改善。上述研究结果将于2025年6月1日在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重点呈现。 北京积水潭医院骨与软组织肿瘤诊疗研究中心主任牛晓辉教授表示： 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）对患者的影响远不止肿瘤本身的存在，还会影响患者的工作能力、自由活动能力以及日常活动的能力。”他进一步指出：“在MANEUVER研究中，我们观察到了目前系统治疗中最高的客观缓解率（ORR），同时在疼痛、僵硬程度和关节活动度等指标上均呈现出统计学的显著改善。这些对TGCT患者及其治疗医生来说都非常重要的疗效提升，展示了pimicotinib具有让患者在更少疾病副作用影响下，开展日常生活的治疗潜力。 MANEUVER研究覆盖了中国、欧洲和北美等多个国家。研究显示，Pimicotinib治疗13周后即有41.3%（26/63）的患者实现了客观缓解。截至主要分析的数据截止时间，根据RECIST v1.1标准经盲态独立评审委员会（BIRC）评估，Pimicotinib组近全数患者（58/63，92.1%）出现肿瘤体积缩小，其中1例达完全缓解（CR）、33例达部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DoR）在数据截止时尚未达到。针对专为TGCT设计的肿瘤体积评分（TVS）分析显示，Pimicotinib治疗组近三分之二患者（61.9%）肿瘤体积缩小≥50%，显著优于安慰剂组（3.2%，p<0.0001）。 Pimicotinib在所有与患者日常生活相关的次要研究终点上均呈现出具有统计学和临床意义的改善，且这些改善与患者是否实现客观肿瘤缓解无关。具体而言，Pimicotinib显著改善了关节活动范围（p=0.0003）和通过PROMIS-PF评估的身体功能（p=0.0074），同时缓解了关节僵硬（p<0.0001）和疼痛症状（p<0.0001）。 默克医药健康全球研发负责人兼首席医疗官、继任首席执行官Danny Bar-Zohar博士表示: 尽管腱鞘巨细胞瘤（TGCT）发病率较低，但对以劳动年龄人群为主的患者的日常生活影响巨大——肿瘤在关节内及关节周围生长引发的肿胀、疼痛、僵硬和活动受限，严重损害患者生活质量。这项具有里程碑意义的全球III期MANEUVER研究数据将助力重新定义TGCT的治疗范式，我们计划于今年启动注册申报。 Pimicotinib耐受性良好，其安全性特征与既往研究数据一致，未观察到胆汁淤积性肝毒性或毛发/皮肤色素减退等不良反应。治疗期间因不良事件导致停药的情况见于1例（1.6%）患者；因不良事件导致减量的比例为7.9%（n=5）。 关于Pimicotinib Pimicotinib (ABSK021)是由和誉医药自主研发的一款新型口服高选择性CSF-1R小分子抑制剂。Pimicotinib近日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于需要系统性治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的患者。此前，Pimicotinib已被中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），并被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）认定。默克拥有Pimicotinib的全球商业化权益。 向下滑动查看更多
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