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减少皮脂分泌！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功

新浪医药

2025/06/05

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糖尿病 AR 痤疮歌礼药业（浙江）有限公司地尼法司他

6 月 4 日，歌礼宣布，其同类首创、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的 III 期临床试验（NCT06192264）达到所有主要、关键次要及次要终点。

地尼法司他可通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。皮脂分泌过剩是导致痤疮的主要诱因之一，地尼法司他独特的作用机制可直接减少皮脂分泌过剩，而其他大多数痤疮治疗药物并不针对痤疮的根本原因。

值得一提的是，歌礼已从Sagimet Biosciences 获得地尼法司他的大中华区独家授权。

本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。该试验拟纳入 480 人。

截图来源：Insight 数据库

主要终点包括治疗成功百分比（定义为在第 12 周时，研究者总体评估 IGA 评分较基线下降至少 2 分，且 IGA 分级为 0 分（光洁）或 1 分（几乎光洁））、总皮损计数相对基线百分比下降，以及炎性皮损计数相对基线百分比下降。

数据显示，第 12 周时，地尼法司他治疗组治疗成功百分比为 33.2%（vs 安慰剂组 14.6%），总皮损计数相对基线百分比下降是 57.4%（vs 35.4%），炎性皮损计数相对基线百分比下降是 63.5%（vs 43.2%）。

在关键次要终点方面，第 12 周时，非炎性皮损计数相对基线百分比下降，地尼法司他治疗组为 51.9%，而安慰剂组为 28.9%。

截图来源：企业公告

安全性方面，每日一次口服 50 mg 地尼法司他，为期 12 周的安全性和耐受性特征良好。地尼法司他和安慰剂的治疗期间发生的不良事件（TEAE）发生率相当。所有与地尼法司他相关的不良事件（AE）均为轻度或中度。没有与地尼法司他相关的 3 级和 4 级不良事件，且没有与地尼法司他相关的严重不良事件（SAE）。无死亡病例发生。

此外，地尼法司他与其它常用口服和外用痤疮药物对比（非头对头比较），显示出更优越的疗效。就经安慰剂校准后的治疗成功百分比而言，地尼法司他（18.6%）的疗效比 FDA 批准的沙瑞环素（Sarecycline，9.4%）和多西环素（Doxycycline，6.7%）分别高 98% 和 178%，比 FDA 批准的柯拉特龙（Clascoterone，11.6%）乳膏高 60%。

截图来源：企业公告

近年来，痤疮药物治疗取得了一定进展，多种新型药物的临床研究结果显示出良好的疗效及安全性，如Paratek Pharmaceuticals研发的四环素类抗生素萨瑞环素(sarecycline)、Galderma（高德美）研发的第四代外用维A酸类药物曲法罗汀(trifarotene)、Intrepid Therapeutics, Inc.研发的首个局部雄激素受体拮抗剂clascoterone等。

痤疮是一种多因素相关的皮肤病，其有效治疗和长期维持仍有一定困难。近年来，国内外开展了大量痤疮相关的药物治疗研究，其在创新药研发和剂型改良两个领域均取得令人瞩目的进展。但由于大部分药物使用时间较短，对其安全性和功效性评价尚需更多的临床研究证据。

新浪医药综合

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