华东医药创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点

2025/07/30

查看原文

438

华东医药股份有限公司国家药品监督管理局 PDE4 复旦大学附属华山医院杭州中美华东制药有限公司

近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）获得创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎Ⅲ期临床试验的顶线数据。初步结果表明，0.15%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的轻中度特应性皮炎患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。

本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.15%罗氟司特乳膏在≥6岁中国轻中度特应性皮炎受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由复旦大学附属华山医院的徐金华教授牵头，在全国60家临床中心开展，实际入组354例受试者，其中试验组235例，赋形剂组119例。

近日，该研究已完成了顶线分析。主要终点是第4周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为31.9%，赋形剂组为6.7%(P<0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗4周的湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（即EASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为41.3%，赋形剂组为16.3%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗4周后治疗组均显著优于赋形剂组。

研究结果显示，0.15%罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与技术开发方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

本次0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎适应症的Ⅲ期临床达到主要研究终点，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司正积极准备递交该适应症的中国上市申请。

关于0.15%罗氟司特乳膏

0.15%罗氟司特乳膏（美国市场商品名称：ZORYVE^®）是由Arcutis Biotherapeutics, Inc.开发，中美华东于2023年引进的创新皮肤外用制剂，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。0.15%罗氟司特乳膏的活性成分Roflumilast（罗氟司特）是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

ZORYVE^®已于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。

声明

1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；

2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；

3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；

4、截至本文发布，0.15%罗氟司特乳膏尚未被国家药品监督管理局批准上市；

5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

华东医药股份有限公司相关推荐

相关资讯

综合

泽立美3-24月龄婴幼儿特应性皮炎Ⅲ期临床研究结果发布 “一支药膏”破解患儿打针吃药系统性风险

泽德曼

2026-06-16

以创新树儿科标杆！泽立美®本维莫德乳膏婴幼儿临床研究成果首发

健康界

2026-06-15

三次“撞线”中国速度“领跑”：泽立美乳膏3月龄婴儿湿疹研究成果改写全球儿童皮肤科格局

动脉网-最新

2026-06-15

疗效媲美注射方案！细胞外囊泡外用水凝胶，精准治疗特应性皮炎

干细胞与外泌体

2026-06-14

首个且唯一，礼来重磅新药3期结果亮眼

北京药研汇

2026-06-14

礼来lebrikizumab获FDA批准每八周一次维持剂量给药方案用于中重度特应性皮炎治疗

礼来Lilly

2026-06-13

Lebrikizumab是首个且唯一在中国人群（≥12岁）中取得积极3期结果的IL-13抑制剂，在中重度特应性皮炎患者中疗效和安全性均与全球人群一致

礼来Lilly

2026-06-13

先声药业拿下 AD 凝胶独家推广权，自免管线再添猛将

医药云端工作室

2026-06-02

狂揽13亿融资+临床数据达标，Apogee为何惨遭股价大跌？

药时代

2026-05-28

【靶标】OX40：一个III期终止研发，一个正持续推进

精准药物

2026-05-28

复制链接
微博
微信扫一扫

发表评论

评论区（0）

暂无评论

摩熵医药企业版

50亿+条医药数据随时查

7天免费试用

体验产品

华东医药股份有限公司

共发布文章：99篇

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

395,524个

全球在研药物数

0个

本月临床试验数

全球批准的新药

全球首批

各国首批

数据来源：摩熵医药

更新时间：

研发动态

华东医药创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点

相关资讯

全球药物研发中心 全球研发数据与行业前沿情报

最新资讯

华东医药股份有限公司

医药专题

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报