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  • ACTG 在联合肺健康会议上提交两项研究，为结核病治疗提供见解
    研发注册政策
    ACTG 在联合肺健康会议上提交两项研究，为结核病治疗提供见解
    全球临床试验网络ACTG在印度尼西亚巴厘岛举行的《联合肺健康大会2024》上宣布了两项关于结核病治疗的口头报告。其中一项报告由津巴布韦大学临床试验研究中心的Faith Mugodhi进行，探讨了结核病治疗试验参与者关于病情披露和治疗偏好的情况；另一项报告由IMPAACT资深统计学家Soyeon Kim进行，分析了多国MDR-TB预防试验中成人指数患者氟喹诺酮耐药性和katG突变的高发生率。这些研究有助于了解结核病治疗和预防的新策略，对改善结核病患者的生活体验具有重要意义。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
  • 全球首个！mRNA编码TCR-T获批临床
    审批动态
    全球首个！mRNA编码TCR-T获批临床
    根据CDE的官方网站信息 ，近日 ，由中金策参与投资孵化的来恩生物医药有限公司（以下简称“来恩生物”） 宣布其自主研发的创新药物“GZL-016注射液”获得了临床试验默示许可 。 这款药物是针对乙肝病毒相关肝细胞癌的治疗而设计的，它代表了全球首个基于mRNA技术编码TCR-T细胞疗法的产品，专门用于对抗乙型肝炎病毒（HBV）。 此次获得中国国家药监局的批准意味着该疗法已经准备好在中国开展人体试验，并且在此之前也成功获得了美国食品药品监督管理局(FDA)以及新加坡卫生科学局(HSA)的类似认可。
    新药社
    2024-11-14
    肝癌 实体瘤 肝细胞癌 HBV 广州来恩生物医药有限公司
  • 礼来前高管-傅祁越加入GSK！
    人事变动
    礼来前高管-傅祁越加入GSK！
    近日，葛兰素史克（GSK）中国宣布，前礼来中国跨生化产品事业部副总裁 傅祁越 将加入GSK中国特药事业部，担任副总裁及抗感染负责人。 傅祁越将直接向GSK中国特药业务负责人张宁汇报工作。 傅祁越毕业于中国药科大学药学专业 ，在礼来之前，傅祁越还先后任职于默沙东、拜耳等多家跨国药企就职，2015 年 7 月加入礼来中国，历任糖尿病基层事业部总监、糖尿病南中国全国业务总监、糖尿病联盟事业部负责人、跨生化事业部副总裁等职位。
    新药社
    2024-11-14
    Eli Lilly & Co GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 拜耳（中国）有限公司 中国药科大学
  • Nipocalimab 在 2 期干燥症研究中显示出疾病活动度和 IgG 降低的显著临床改善
    研发注册政策
    Nipocalimab 在 2 期干燥症研究中显示出疾病活动度和 IgG 降低的显著临床改善
    在一项名为DAHLIAS的2期临床试验中，使用实验性FcRn阻断剂nipocalimab治疗的Sjögren’s综合征（干燥综合征）成人患者，在24周时疾病活动评分得到改善，同时IgG和自身抗体水平显著降低。Janssen-Cilag International NV公司宣布，基于这些结果，美国FDA已授予nipocalimab突破性治疗药物资格，用于治疗患有中度至重度Sjögren’s综合征的成人。研究显示，接受nipocalimab治疗的患者的ClinESSDAI评分显著改善，且IgG和关键自身抗体水平，尤其是抗Ro抗体，与疾病活动改善和唾液分泌增加相关。nipocalimab在6个月的试验期间耐受性良好，未观察到严重的安全信号。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
    干燥综合征 FCGRT 尼卡利单抗 IgG
  • 百济神州再次“刷新”自己
    公司动态
    百济神州再次“刷新”自己
    两日前 （11月12日晚间） ，百济神州刚发布最新业绩公告，2024年前三季度，总营收达191.36亿元，同比增长48.6%；前三季度产品收入为189.86亿元，同比上升72.9%。 可以看到，无论是总收入或是产品收入，前三季度均已超过去年全年营收174.23亿元 。 百济神州表示新名称体现了公司通过促进全球各界跨领域一致协作的变革力量，致力于根除癌症这一宏伟愿景。
    E药经理人
    2024-11-14
    恶性肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 巅峰对话！重出山、破内卷、国际化，吕明方把医药人想问孙飘扬的都问了……
    专家观点
    巅峰对话！重出山、破内卷、国际化，吕明方把医药人想问孙飘扬的都问了……
    中国何时能出现全球前十的大药企？ 这在2024启思会上，一个讨论异常“激烈”的问题。 在2024年11月14日中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）开幕式“创新十年·未来十年对话”环节上，方源资本合伙人、H50创始主席吕明方与恒瑞医药董事长孙飘扬，围绕中国医药企业成长中必须面对与思考的两大主题——创新与国际化，展开了一场巅峰对话，回答了业界对恒瑞最关心的问题，也回答了中国何时出现全球TOP10药企的希冀与展望。
    E药经理人
    2024-11-14
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • Kaizen Bioscience 准备在 2025 年提交 NDA 的主要资产
    交易并购
    Kaizen Bioscience 准备在 2025 年提交 NDA 的主要资产
    Kaizen Bioscience计划在2025年第一季度提交其首个新药申请（NDA），同时祝贺Ryota Tanaka获得国际治疗药物监测和临床毒理学协会（IATDMCT）2024年最佳TDM海报奖，表彰其在体外PK/PD建模和幼年儿童体内暴露评估方面的贡献。该模型显示，降低克拉维酸的剂量可以有效降低耳部积液中的药物暴露，同时降低常见的不良反应风险，而不影响临床疗效。Kaizen计划利用这一PK/PD建模和模拟数据以及其药代动力学试验结果，支持其针对3个月以上儿童细菌感染的新药（氨苄西林和降低克拉维酸剂量）的NDA申请。
    Businesswire
    2024-11-14
    细菌性感染 克拉维酸
  • Sparian Biosciences 获得 1950 万美元的五年期 NIH/NIDA 赠款，通过 1 期临床开发资助开发用于治疗阿片类药物使用障碍/阿片类药物戒断综合征的 SBS-226
    研发注册政策
    Sparian Biosciences 获得 1950 万美元的五年期 NIH/NIDA 赠款，通过 1 期临床开发资助开发用于治疗阿片类药物使用障碍/阿片类药物戒断综合征的 SBS-226
    Sparian Biosciences获得来自美国国立卫生研究院/国家药物滥用研究所（NIH/NIDA）的19.5百万美元五年期资助，用于支持其新型药物SBS-226的研发，该药物旨在治疗阿片类药物使用障碍（OUD）和戒断综合征（OWS）。SBS-226是一种首创的药物，作为MOR部分激动剂和DOR完全拮抗剂，在临床前研究中显示出减少阿片类药物引起的戒断症状的高效性。Sparian公司自成立以来，已获得超过6000万美元的政府资助，支持其四个项目的研究。SBS-226的研发得到了华盛顿大学、国家药物滥用研究所（NIDA）和纪念斯隆凯特琳癌症中心的Susruta Majumdar博士的合作。阿片类药物使用障碍（OUD）在美国是一个严重的公共卫生危机，每年有超过75,000例阿片类药物相关死亡。SBS-226有望成为更有效且更安全的替代疗法，以解决当前治疗中的问题。
    GlobeNewswire
    2024-11-14
  • 极氪三季度财报：整车营收同比增长42%至超144亿元，整车毛利率15.7%
    财报业绩
    极氪三季度财报：整车营收同比增长42%至超144亿元，整车毛利率15.7%
    盈利能力进一步改善，实现香港财务报告准则下单季度盈亏平衡。 本文为IPO早知道原创。 财报显示，今年前三季度，极氪累计营收同比增长超50%至531.3亿元，整车营收累计超360亿元。
    IPO早知道
    2024-11-14
    极氪
  • 7赴进博，未来可“7”，直观复星成绩单来了！
    公司动态
    7赴进博，未来可“7”，直观复星成绩单来了！
    复星医药
    2024-11-14
    进博
  • 行业观察 | 单季营收首次突破10亿美元，百济神州开启国际化新篇章
    财报业绩
    行业观察 | 单季营收首次突破10亿美元，百济神州开启国际化新篇章
    “研”与“发”均实现高水平的全球联动，这是百济神州从成立之初就形成的基因。 2024年11月12日晚间，“创新药一哥”百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160.HK；上交所代码：688235.SH）发布2024年第三季度美股业绩报告及A股主要财务数据公告：2024年前三季度，百济神州实现营业总收入191.36亿元，同比增长48.6%，前三季度营收超过去年全年174.23亿元的营收。 美股财报显示，百济神州第三季度实现单季度营收达10.02亿美元，首次突破十亿美元大关。
    财经大健康
    2024-11-14
    百济神州（北京）生物科技有限公司 肺癌 索托克拉 帕米帕利 BGB-A1217 注射液
  • GordonMD® Global Investments LP 投资组合公司 Flare Therapeutics Inc. 与罗氏达成战略发现合作
    交易并购
    GordonMD® Global Investments LP 投资组合公司 Flare Therapeutics Inc. 与罗氏达成战略发现合作
    GordonMD® Global Investments LP的子公司Flare Therapeutics Inc.与罗氏公司达成一项战略发现合作，旨在开发针对肿瘤学中多个转录因子的小分子药物。Flare将负责发现和临床前活动，而罗氏将利用其行业领先的肿瘤学能力推进产品的进一步临床前和临床开发及商业化。Flare将获得7000万美元的前期现金支付，以及可能超过18亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款和版税。此外，Flare保留了对一个目标的共同资助权，以换取在美国对该目标的增加版税。Flare将保留其现有管线，包括其领先的临床阶段项目FX-909，用于晚期尿路上皮癌，以及其前列腺癌项目和其它肿瘤学及其他治疗领域的发现和早期开发项目。GordonMD® Global Investments LP由拥有超过14年全球生物制药组合管理经验的执业医师Craig Gordon于2021年创立，专注于在美国、欧洲和日本寻找差异化的生物制药投资机会。
    Businesswire
    2024-11-14
    前列腺癌
  • 百亿市场，首家过评还要多久？
    审批动态
    百亿市场，首家过评还要多久？
    产品已在临床应用多年，国内供上市了五款药，分别是：氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏。 多年来，此类产品医院市场的销售，一直保持超高速增长，2023年已超过40亿。 销售几乎全部来自氟比洛芬和洛索洛芬两个产品，分别贡献64%和33%的份额。
    药筛
    2024-11-14
    利多卡因 氟比洛芬 洛索洛芬
  • FDA 扩大了 Nerivio® 的年龄适应症，作为第一个也是唯一一个用于 8 岁及以上儿童偏头痛治疗的 任 可穿戴设备
    研发注册政策
    FDA 扩大了 Nerivio® 的年龄适应症，作为第一个也是唯一一个用于 8 岁及以上儿童偏头痛治疗的 任 可穿戴设备
    Theranica公司宣布，其Nerivio® REN可穿戴设备获得FDA批准，扩大年龄适应症，适用于8岁及以上的儿童，成为首个获FDA批准的非药物疗法，用于治疗儿童急性偏头痛，也是该年龄段儿童唯一获批准的预防性偏头痛治疗。这一决定为儿童偏头痛治疗提供了新的选择，解决了儿童偏头痛治疗中的关键需求。Nerivio REN通过智能手机应用控制，使用远程电神经调节技术刺激上臂，激活疼痛神经纤维，触发大脑中的疼痛管理机制，从而无需药物即可缓解偏头痛。该设备已在超过100万次美国偏头痛治疗中使用，为儿童和青少年提供了安全有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-11-14
    偏头痛
  • Alveo Technologies 与 CDC 达成协议，开发针对人类甲型禽流感 （H5） 病毒的需求点空间多路复用检测
    交易并购
    Alveo Technologies 与 CDC 达成协议，开发针对人类甲型禽流感 （H5） 病毒的需求点空间多路复用检测
    Alveo Technologies与美国疾病控制与预防中心（CDC）达成协议，旨在利用其专利的IntelliSense™分子检测技术，开发一种快速、简便的分子诊断工具，用于检测和区分人类流感A + B型和A/H5型病毒，以支持公共卫生准备。这一协议响应了CDC对创新解决方案的公开征集，以应对禽流感的诊断需求。Alveo开发的便携式分子检测平台采用等温核酸扩增技术（NAAT），能在现场快速提供定性结果，并能检测和区分多种流感病毒。此外，该平台通过安全的云门户自动提供准确、实时的结果分析。Alveo的解决方案有助于早期检测和干预，增强公共卫生监测，并提高对季节性流感及潜在禽流感A/H5爆发的应对能力。该协议是Alveo全球健康、食品安全和供应链弹性诊断产品线发展战略的一部分，其产品线还包括针对家禽所有相关亚型禽流感（A型，亚型H5、H7、H9）的分子测试。
    PRNewswire
    2024-11-14
    Alveo Technologies Centers for Disease
  • MyPhenome 测试在预测体重增加方面显示出前景，突出了肥胖早期干预的必要性
    交易并购
    MyPhenome 测试在预测体重增加方面显示出前景，突出了肥胖早期干预的必要性
    Mayo Clinic在2024年肥胖周上展示了精准医疗在肥胖预防中的重要作用。Phenomix Sciences公司宣布，其新研究首次展示了MyPhenome测试在预测未来体重增加方面的实用性，该测试在肥胖治疗中引入数据智能。研究显示，具有异常饱腹感和高基因风险评分的参与者五年后体重增加4%。研究由Mayo Clinic的研究员Diego Anazco博士展示，表明MyPhenome测试在识别体重增加风险个体方面的效用，并强调了肥胖早期干预的必要性。Phenomix Sciences的CEO Mark Bagnall表示，公司的研究揭示了肥胖的遗传学，并正将行业引导向早期干预和肥胖筛查。这些发现突显了精准医疗在肥胖治疗中的重大影响，Phenomix Sciences期待支持该领域的持续研究。
    PRNewswire
    2024-11-14
    肥胖 Mayo Clinic
  • Impilo 获得 1150 万美元的 A 轮融资，以改变全国的医疗保健可及性
    医药投融资
    Impilo 获得 1150 万美元的 A 轮融资，以改变全国的医疗保健可及性
    Impilo，一家致力于通过创新技术打破家庭医疗障碍的数字健康平台，宣布成功完成一轮1150万美元的A轮融资，由Construct Capital领投，GC 1 Capital、One Way Ventures、2048 Ventures及多位知名战略天使投资者参与。自2020年成立以来，Impilo迅速成为医疗创新领域的先锋，其平台通过先进的4PL物流、无缝患者支持和强大的数据连接基础设施，使医疗提供者能够在患者家中提供顶级医疗服务。此次融资将助力Impilo扩大规模，增强技术基础设施，拓展市场，并推出新的家庭服务，进一步改变医疗服务提供方式。投资者们对Impilo的未来充满信心，认为其将重塑家庭医疗的未来。
    PRNewswire
    2024-11-14
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