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  • Endo 宣布与 Paladin Pharma 达成协议，在加拿大将 Wynzora（R） 乳膏商业化
    交易并购
    Endo 宣布与 Paladin Pharma 达成协议，在加拿大将 Wynzora（R） 乳膏商业化
    Endo公司宣布与MC2 Therapeutics达成协议，通过其子公司Paladin Pharma Inc.在加拿大商业化推广Wynzora Cream（钙泊三醇和倍他米松二丙酸酯）产品。Wynzora Cream是一种用于治疗成人斑块状银屑病的局部外用药物，具有独特的配方和临床特征，旨在为患者提供便利的日常使用体验。该产品已在2020年7月20日获得美国FDA批准，并在2022年2月18日在欧洲上市。Endo公司致力于帮助患者过上更好的生活，Paladin Pharma Inc.专注于加拿大市场的创新药物产品收购或授权，MC2 Therapeutics则专注于免疫学和炎症领域的创新治疗方法开发。
    美通社
    2024-11-15
    Endo Inc
  • 三星 Bioepis 获得 CHMP 对 Denosumab 生物仿制药、OBODENCE™ 和 XBRYK™ 的积极评价
    研发注册政策
    三星 Bioepis 获得 CHMP 对 Denosumab 生物仿制药、OBODENCE™ 和 XBRYK™ 的积极评价
    三星生物仿制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对两种地诺单抗生物仿制药——OBODENCE™和XBRYK™——给出了积极意见。OBODENCE™被推荐用于治疗绝经后妇女和有骨折风险增加的男性骨质疏松症，以及治疗前列腺癌患者因激素去势引起的骨丢失。XBRYK™被推荐用于预防骨转移癌患者的骨骼相关事件和难以手术切除的骨巨细胞瘤患者的治疗。这些药物若获批准，将成为三星生物仿制药公司首个内分泌学生物仿制药，有助于提高患者的生活质量和治疗可及性。CHMP的积极意见基于包括分析、非临床和临床数据的全面证据。
    Biospace
    2024-11-15
    前列腺癌 地舒单抗 骨质疏松症 骨转移 骨巨细胞瘤
  • Eccogene 在美国肝病研究协会 （AASLD） 肝脏会议上®的最新海报展示中宣布口服 THR-β 全激动剂和口服 SSAO 抑制剂的积极 1 期数据
    研发注册政策
    Eccogene 在美国肝病研究协会 （AASLD） 肝脏会议上®的最新海报展示中宣布口服 THR-β 全激动剂和口服 SSAO 抑制剂的积极 1 期数据
    Eccogene公司宣布，其新型口服小分子药物ECC4703和ECC0509在AASLD肝脏会议上作为突破性摘要进行展示。ECC4703是一种高度选择性的肝脏靶向甲状腺激素受体-β（THR-β）全激动剂，ECC0509是一种口服SSAO抑制剂。两项药物的1期临床试验结果显示出良好的安全性和耐受性，以及支持每日一次剂量和明确目标结合的药代动力学和药效学特征。这些结果为ECC4703和ECC0509成为同类最佳分子提供了信心，并支持其进入2期开发。ECC4703和ECC0509的详细数据将在会议期间进行海报展示，并已发布在AASLD网站上。Eccogene致力于开发针对慢性心代谢和炎症性疾病的新型口服小分子疗法，其产品线包括ECC5004等候选药物。
    Biospace
    2024-11-15
    THR-β 自身炎症性疾病 上海诚益生物科技有限公司 AOC3
  • Invizyne Technologies 宣布完成首次公开募股
    医药投融资
    Invizyne Technologies 宣布完成首次公开募股
    Invizyne Technologies, Inc.在2024年11月14日宣布完成其首次公开募股，共发行187.5万股普通股，每股价格为8美元，总募资金额约为1500万美元。公司股票于11月13日在纳斯达克交易所上市，股票代码为“IZTC”。同时，公司还发行了93,750份普通股认股权证，每份认股权证可按8美元的价格购买一股普通股。MDB Capital担任本次公开募股的承销商，Cambria Capital LLC和Paulson Investment Company LLC参与作为选定经销商。Invizyne的SimplePath™平台旨在通过细胞外酶促系统高效地将自然资源转化为高需求的生化产品，如APIs、生物燃料、食品香料、化妆品等。
    Biospace
    2024-11-15
  • Altimmune 在 2024 年肝脏会议上®展示了 pemvidutide 对代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 受试者炎症脂质影响的新数据
    研发注册政策
    Altimmune 在 2024 年肝脏会议上®展示了 pemvidutide 对代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 受试者炎症脂质影响的新数据
    Altimmune公司宣布，其研发的pemvidutide在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）方面展现出积极效果。在一项为期12周的1b期临床试验中，pemvidutide显著降低了与心血管疾病相关的炎症性脂质水平，包括降低总胆固醇和甘油三酯。该研究结果表明，pemvidutide有望成为治疗MASH及其并发症（如动脉粥样硬化、心脏病和代谢综合征）的有效药物。Altimmune公司正在进行的IMPACT 2b期临床试验预计将在2025年第二季度公布结果。
    Biospace
    2024-11-15
    心血管疾病 心脏病 代谢紊乱 pemvidutide 动脉粥样硬化
  • 全国中药饮片联盟集采来了！涉及45个品种
    招标采购
    全国中药饮片联盟集采来了！涉及45个品种
    11月13日，全国中药饮片联盟采购办公室 发出关于公开征求《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》意见的通知，从11月14日起，对中药饮片全国集采文件进行意见征求，时间截至2024年11月18日前。 通过 综合评审、竞价报价 两个环节确定拟中选药品， 降幅20%以上、价差1.2倍是拟中选的关键因素。 山东牵头集采由15省市扩展到全国，品种由21个增加到45个。
    药闻康策
    2024-11-15
    集采
  • 震惊！创业板IPO过会逾一年，第一大客户已注销
    医药投融资
    震惊！创业板IPO过会逾一年，第一大客户已注销
    浙江科峰有机硅股份有限公司创业板IPO于2023年6月21日过会，至今未能提交注册。 公司报告期2020年、2021年、2022年第一大客户均为上海允继化工新材料股份有限公司（含改制之前的“上海允继化工新材料有限公司”）。 让人震惊的是，“企查查”显示，允继化工已于2024年9月10日被注销。
    500VC
    2024-11-15
    IPO
  • Alpha Cognition 公布截至 2024 年 6 月的第二季度和六个月财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Alpha Cognition 公布截至 2024 年 6 月的第二季度和六个月财务业绩并提供公司最新情况
    Alpha Cognition公司发布2024年第二季度及上半年财务报告，并更新公司业务进展。FDA批准ZUNVEYL治疗阿尔茨海默病，公司正准备在美国市场商业化并寻求海外授权。第三季度，公司筹集450万美元用于商业供应和商业化准备，成功完成ZUNVEYL稳定性测试，延长其商业货架寿命至24个月。公司继续与西雅图生物医学和临床研究所合作进行ALPHA-1062鼻腔给药的临床前研究，并准备在纳斯达克上市。公司推进ZUNVEYL在2025年第一季度进入长期护理市场的商业化准备，预计该药物将为阿尔茨海默病患者提供急需的治疗选择。财务方面，研发费用和一般及行政费用有所增加，第三季度净亏损为190万美元，九个月净亏损为900万美元。
    Businesswire
    2024-11-15
    老年性痴呆 Alpha Cognition Inc
  • Defence Therapeutics 宣布推出债券融资证券
    医药投融资
    Defence Therapeutics 宣布推出债券融资证券
    加拿大生物制药公司Defence Therapeutics Inc.宣布，为解决之前发行的债务，公司发行新的无担保可转换债券，总额最高可达157万美元。新债券年利率为8%，可在到期日之前转换为普通股。此次发行所得资金将用于偿还旧债券的本金。新债券的发行和普通股的发行，以及旧债券利息的结算，均需获得监管和公司批准。Defence Therapeutics专注于开发下一代放射性免疫偶联物和ADC产品，以及新型免疫肿瘤疫苗。
    Biospace
    2024-11-15
  • 百时美施贵宝获得 repotrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌和晚期 NTRK 阳性实体瘤的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得 repotrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌和晚期 NTRK 阳性实体瘤的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Bristol Myers Squibb公司（BMY）的repotrectinib作为治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和NTRK基因融合的晚期实体瘤成年及12岁以上儿童患者的药物。该药物已在美国获得批准，并在多项临床试验中显示出良好的疗效和安全性。Bristol Myers Squibb期待欧洲委员会（EC）的最终决定，并有望将这一新一代治疗药物带给欧盟的ROS1或NTRK融合肿瘤患者。
    Biospace
    2024-11-15
    非小细胞肺癌 NTRK Bristol-Myers Squibb Co 瑞普替尼 ROS1
  • AlveoGene 的 AVG-002 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定 （RPDD），AVG-002 是其针对致命性新生儿表面活性剂蛋白 B （SP-B） 缺乏症的新型吸入基因疗法
    研发注册政策
    AlveoGene 的 AVG-002 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定 （RPDD），AVG-002 是其针对致命性新生儿表面活性剂蛋白 B （SP-B） 缺乏症的新型吸入基因疗法
    AlveoGene公司宣布，其针对新生儿致命性表面活性蛋白B（SP-B）缺乏症的吸入性基因疗法AVG-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定（RPDD）。SP-B缺乏症是一种极罕见的单基因遗传病，导致新生儿呼吸窘迫综合征，发病率约为每百万活产婴儿中有1例。AVG-002利用InGenuiTy®平台，通过呼吸道给药将功能性SP-B基因直接递送到新生儿深肺泡区域，具有高效和疗效。临床前数据表明，AVG-002可显著延长生存时间，有望成为终身治疗。AlveoGene正在推进AVG-002的临床开发，预计到2028年可能提交上市许可申请。此外，公司还计划推进针对ABCA-3缺乏症的AVG-003和针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症肺病的AVG-001的开发。
    Biospace
    2024-11-15
    新生儿呼吸窘迫综合征
  • 波士顿制药公司将在 AASLD 2024 肝脏会议（R）的口头报告中宣布 F2/F3 MASH 中 Efimosfermin Alfa （BOS-580） 的积极 2 期数据
    研发注册政策
    波士顿制药公司将在 AASLD 2024 肝脏会议（R）的口头报告中宣布 F2/F3 MASH 中 Efimosfermin Alfa （BOS-580） 的积极 2 期数据
    波士顿制药公司宣布，其研发的针对严重肝病的新型分子Efimosfermin Alfa（BOS-580）在F2/F3 MASH阶段的治疗效果显著，该药物是一种长效FGF21类似物。在AASLD 2024年会议上，公司展示了该药物在2期临床试验中的积极数据，显示其能显著改善纤维化程度，同时不加重MASH，且在24周内MASH得到缓解。Efimosfermin Alfa表现出良好的耐受性，有望为中度至晚期肝病患者提供快速、显著的治疗效果，并方便患者每月一次的给药。这些数据将在11月19日的会议上公布，并计划在2025年推进临床研究至晚期阶段。
    Businesswire
    2024-11-15
    FGF21 注射用Efimosfermin alfa
  • MediciNova 收到美国专利商标局关于涵盖 MN-001 在肝脏中合成甘油三酯的新专利的许可通知
    研发注册政策
    MediciNova 收到美国专利商标局关于涵盖 MN-001 在肝脏中合成甘油三酯的新专利的许可通知
    MediciNova公司宣布，其专利申请MN-001（Tipelukast）获得美国专利商标局（USPTO）的批准，该专利覆盖了一种通过给予MN-001或其代谢物或药理可接受的盐来降低肝脏甘油三酯合成的独特方法。该方法对患有胰岛素抵抗、糖尿病前期或糖尿病的患者特别有益。该专利预计将在2042年5月26日之后到期。该专利的批准是MediciNova致力于开发针对代谢性疾病创新和专有治疗方法承诺的体现，同时为该公司提供了对这一新治疗方法知识产权的保护。MN-001是一种新型口服生物利用度高的小分子化合物，通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯（LT）受体拮抗、磷酸二酯酶（PDE）抑制和5-脂氧合酶（5-LO）抑制。此外，MediciNova还开发了针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、2型糖尿病和血脂异常的药物。
    Biospace
    2024-11-15
    非酒精性脂肪肝 血脂异常 MediciNova Inc PDE ALOX5
  • Precision BioSciences 重点介绍临床前数据并概述了 PBGENE-HBV 治疗慢性乙型肝炎的首次人体临床试验设计
    研发注册政策
    Precision BioSciences 重点介绍临床前数据并概述了 PBGENE-HBV 治疗慢性乙型肝炎的首次人体临床试验设计
    Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®平台开发体内基因编辑疗法，今日将展示支持PBGENE-HBV进入临床试验的预临床数据。公司还将概述其首个人体研究ELIMINATE-B的设计，该研究针对慢性乙型肝炎患者。公司管理层将在美国肝病研究协会（AASLD）会议开始前的虚拟活动中介绍这些更新，并就慢性乙型肝炎的未满足需求以及使用PBGENE-HBV的治疗方法进行圆桌讨论。PBGENE-HBV旨在解决慢性乙型肝炎的未满足需求，目前已有超过5百万患者接受慢性治疗，但大多数现有治疗仅针对病毒生命周期下游方面，导致疾病根源未得到解决。ELIMINATE-B研究将评估接受核苷酸类似物治疗但未治愈的乙型肝炎患者，PBGENE-HBV有望为慢性乙型肝炎患者提供功能性治愈。
    Biospace
    2024-11-15
    乙型肝炎 PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • InflaRx 获得 CHMP 对 GOHIBIC® （Vilobelimab） 治疗 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征的积极评价
    研发注册政策
    InflaRx 获得 CHMP 对 GOHIBIC® （Vilobelimab） 治疗 SARS-CoV-2 诱导的急性呼吸窘迫综合征的积极评价
    InflaRx公司宣布，欧洲药品管理局的CHMP委员会对GOHIBIC（vilobelimab）的营销授权表示支持，该药物用于治疗SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的成人患者。该药物适用于接受系统性皮质类固醇治疗并使用侵入性机械通气的患者。预计欧洲委员会将在67天内批准该药物。GOHIBIC在美国已获得紧急使用授权。vilobelimab是一种新型抗C5a单克隆抗体，已在多个临床试验中显示出治疗潜力。InflaRx计划在欧洲以GOHIBIC品牌名称商业化该产品，并正在考虑与潜在合作伙伴在欧洲进行商业分销。
    Biospace
    2024-11-15
    InflaRx GmbH 急性呼吸窘迫综合征 C5a vilobelimab
  • CHMP 推荐 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 与 LAZCLUZE®▼ （lazertinib） 联合用于 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    研发注册政策
    CHMP 推荐 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 与 LAZCLUZE®▼ （lazertinib） 联合用于 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准将拉泽替尼（LAZCLUZE®）与阿美维单抗（RYBREVANT®）联合用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首次治疗方案。这一联合方案在3期MARIPOSA研究中显示出显著降低疾病进展或死亡风险的潜力，与奥希替尼单药治疗相比，风险降低了30%。该研究的主要终点是疾病无进展生存期（PFS），结果显示，接受阿美维单抗加拉泽替尼治疗的患者的中位PFS为23.7个月，而接受奥希替尼治疗的患者为16.6个月。此外，联合治疗方案的中位缓解持续时间（DOR）比奥希替尼治疗长9个月。拉泽替尼和阿美维单抗的安全性与之前的研究报告一致，大多数不良事件为1级或2级。
    Biospace
    2024-11-15
    EGFR 非小细胞肺癌 奥希替尼 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • 百时美施贵宝获得 CHMP 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（ipilimumab）用于微卫星不稳定性 - 高位或错配修复缺陷成年患者的积极评价
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得 CHMP 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（ipilimumab）用于微卫星不稳定性 - 高位或错配修复缺陷成年患者的积极评价
    Bristol Myers Squibb宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的药品委员会（CHMP）推荐批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）作为一线治疗成人微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）不可切除或转移性结直肠癌（mCRC）的方案。这一推荐基于CheckMate -8HW试验结果，该结果显示与化疗相比，该方案将疾病进展或死亡的风险降低了79%。欧洲委员会（EC）将审查这一推荐并作出决定。Opdivo和Yervoy的组合疗法是首个用于一线转移性结直肠癌的联合检查点抑制剂治疗，为MSI-H/dMMR患者带来了变革性的益处。Bristol Myers Squibb致力于将Opdivo和Yervoy组合疗法带给欧盟的患者，并期待EC的决定。
    Biospace
    2024-11-15
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗 Bristol Myers Squibb Co 转移性结肠癌
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