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  • 锦篮基因又添一新：治疗肝豆状核变性的AAV基因药物申报IND获受理
    审批动态
    锦篮基因又添一新：治疗肝豆状核变性的AAV基因药物申报IND获受理
    这是继GC101，GC301，GC304之后锦篮基因申报新药临床试验的第4款基因治疗药物产品。 GC310腺相关病毒注射液。 GC310腺相关病毒注射液是锦篮基因自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物，非临床研究显示出良好的药物安全性和显著的疗效。
    BJGC锦篮基因
    2024-11-15
    罕见病 肝硬化 肝豆状核变性 北京锦篮基因科技股份有限公司 ATP7B
  • 首付42.5亿！默沙东拿下中国PD-(L)1/VEGF双抗管线
    医药投融资
    首付42.5亿！默沙东拿下中国PD-(L)1/VEGF双抗管线
    根据协议条款，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。 礼新医药将获得5.88亿美元的首付款。 基于三大特色技术平台，3款产品已授权MNC。
    动脉新医药
    2024-11-15
    Merck Sharp & Dohme Ltd VEGF 礼新医药科技（上海）有限公司
  • Vax-Innate：激活先天免疫优化肿瘤疫苗
    前沿研究
    Vax-Innate：激活先天免疫优化肿瘤疫苗
    肿瘤部位免疫细胞的组成对基于免疫的治疗反应有重大影响。 TME 有三种主要的免疫表型：以免疫细胞缺乏为特征的免疫沙漠肿瘤；免疫排斥性肿瘤，其特征是存在抑制性基质，防止 T 细胞与肿瘤细胞直接接触；以及可能由于慢性抗原刺激或抑制性受体如 CTLA-4 和 PD-L1 存在而导致 T 细胞耗竭为特征的炎症肿瘤。 这种“ Vax-Innate ”模式可能最适合用于针对具有抑制性 TME 的晚期转移性癌症的肿瘤疫苗。
    小药说药
    2024-11-15
    PD-L1 CTLA4 CSF1R GDF15 TREM2
  • 口服蛋白水解靶向嵌合体汇总
    前沿研究
    口服蛋白水解靶向嵌合体汇总
    (1) 临床中的PROTACs。 临床中的PROTACs。 PROTACs等靶向降解剂是一种 “事件驱动” 的治疗策略，其选择性地从细胞中去除靶标蛋白质。
    精准药物
    2024-11-15
    蛋白水解靶向
  • 2024年已获批14款血液肿瘤新药
    审批动态
    2024年已获批14款血液肿瘤新药
    血液系统肿瘤是一类起源于血液和造血系统的肿瘤，包括白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等，发病率较高。 2024年在JNCC上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年我国 淋巴瘤发病人数8.52万 ， 白血病8.19万 ；。 据Frost and Sullivan估计，2023年中国 多发性骨髓瘤新发病例数2.32万人 。
    精准药物
    2024-11-15
    淋巴瘤 白血病 多发性骨髓瘤
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌8】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌8】
    一例老年男性高龄患者，结合CT 诊断右肺小细胞肺癌，考虑高龄给予依托泊苷单药化疗联合参一胶囊治疗，患者治疗效果较好。 2024-05-29就诊，体检发现肿瘤标志物CEA升高一月，咳嗽咳痰一周。 既往无放化疗及靶向药物治疗史。
    亚泰制药
    2024-11-15
    糖尿病 高血压 肺癌 心脏病 CD66
  • 联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    2024年11月12日， 联邦制药注射用头孢呋辛钠（规格：①0.75g ②1.5g，商标名：联邦赛福欣 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》 ，编号为2024B05237、2024B05238， 通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素，在临床上适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染，以及手术预防感染等。 联邦制药的注射用头孢呋辛钠自2006年上市以来，临床治疗应用广泛，是临床用药的优秀治疗药品，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）乙类药品。
    联邦制药
    2024-11-15
    头孢呋辛 呼吸道感染 珠海联邦制药股份有限公司 脑膜炎 骨和关节感染
  • Halozyme 确认以每股 11.00 欧元的价格与 Evotec 合并的全现金交易提议
    交易并购
    Halozyme 确认以每股 11.00 欧元的价格与 Evotec 合并的全现金交易提议
    Halozyme Therapeutics向Evotec SE提交了一份非约束性收购提案，以每股11欧元的价格收购Evotec，总价值约20亿欧元。该提案较Evotec在10月15日的收盘价溢价109%，较过去三个月的加权平均价格溢价77%。此次合并预计将使Halozyme的收入和EBITDA增长及可持续性延伸至下一个十年及以后。合并后的公司将具备独特的差异化技术、深厚的管线和一流的行业团队，成为生物制药行业的战略合作伙伴。Halozyme拥有充足的现金储备和稳健的资产负债表，交易无需融资，符合德国金融管理局的融资要求。
    PRNewswire
    2024-11-15
    Evotec SE Halozyme Therapeutics Inc
  • BioLife Solutions 宣布以 610 万美元出售其 Custom Biogenic Systems Freezer 子公司
    交易并购
    BioLife Solutions 宣布以 610 万美元出售其 Custom Biogenic Systems Freezer 子公司
    BioLife Solutions公司宣布以610万美元现金出售其全资子公司Arctic Solutions，标志着公司完成从资本设备业务向细胞和基因治疗（CGT）市场生物生产工具和服务领域的战略转型。此举与公司聚焦于专有、高利润、持续收入的细胞处理产品，以及远离之前包括Stirling、SciSafe和CBS在内的冷冻设备和存储业务相符。BioLife Solutions致力于为细胞和基因治疗市场提供细胞处理工具和服务，以支持新疗法的商业化，并确保生物材料在收集、开发、存储和分配过程中的健康和功能。
    PRNewswire
    2024-11-15
    BioLife Solutions In
  • 净利下滑16%，石药的创新何时补位 | 江湖
    财报业绩
    净利下滑16%，石药的创新何时补位 | 江湖
    • 仍未有真正意义上的创新产品上市；。 • 新诺威在收购上频繁出手，意图越来越明确；。 • 真正的创新重头戏应该是ADC。
    研发客
    2024-11-15
    石药创新制药股份有限公司
  • AZURITY PHARMACEUTICALS， INC 宣布 FDA 批准 DANZITEN™（尼罗替尼）片剂，这是第一个也是唯一一个没有用餐时间限制的尼洛替尼
    研发注册政策
    AZURITY PHARMACEUTICALS， INC 宣布 FDA 批准 DANZITEN™（尼罗替尼）片剂，这是第一个也是唯一一个没有用餐时间限制的尼洛替尼
    Azurity Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Danziten™，这是首个且唯一一种无进餐时间限制的尼洛替尼，适用于新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者以及慢性期（CP）和急性期（AP）对先前包括伊马替尼在内的治疗方案耐药或不耐受的成人患者。Danziten提供与Tasigna®等效的治疗效果，但无需空腹，从而让CML患者摆脱了进餐限制。Danziten是一种无进餐时间限制的尼洛替尼改良配方，具有与Tasigna等效的治疗效果，但生物利用度更高，剂量更低。Danziten在空腹或餐后使用时表现出一致的药代动力学特征，而Tasigna的生物利用度受食物影响较大，可能导致QT间期延长，因此严格空腹对避免心脏毒性至关重要。Danziten有望提高患者依从性，因为它消除了空腹要求。Danziten将通过Biologics by McKesson和Limited Specialty Distribution在接下来的几周内上市。Azurity将为患者提供DanzitenCONNECT™全面支持计划，包括预先授权支持、福利调查、免费第一个月Dan
    PRNewswire
    2024-11-15
    伊马替尼 慢性髓系白血病 尼洛替尼
  • Angels for Change 宣布 Project PROTECT 赠款奖励的关键更新：Fagron 将在预测的短缺中供应关键葡萄糖
    交易并购
    Angels for Change 宣布 Project PROTECT 赠款奖励的关键更新：Fagron 将在预测的短缺中供应关键葡萄糖
    天使改变组织自豪地宣布，在旨在通过非营利合作预测和缓解美国关键药物短缺的“保护项目”中，取得了重大进展。
    PRNewswire
    2024-11-15
  • Kane Biotech 宣布加拿大卫生部批准 revyve™ 抗菌伤口凝胶
    研发注册政策
    Kane Biotech 宣布加拿大卫生部批准 revyve™ 抗菌伤口凝胶
    Kane Biotech Inc.宣布其revyve™抗菌伤口凝胶获得加拿大卫生部的Class 2医疗器械批准，允许公司立即在加拿大推广和销售该产品。公司总裁兼首席执行官Marc Edwards表示，他们对将这款急需的产品引入加拿大感到兴奋，并祝贺团队实现这一重要里程碑。Kane Biotech是一家专注于研究和开发防止和去除微生物生物膜的技术和产品的生物技术公司，拥有多项专利和产品。该公司的产品包括DispersinB ®、coactiv+™、coactiv+ ®、DermaKB™、DermaKB Biofilm™和revyve™。Kane Biotech在TSX Venture Exchange和OTCQB Venture Market上市。
    GlobeNewswire
    2024-11-15
    Kane Biotech Inc
  • Homethrive 在由 TELUS Global Ventures 和 7wireVentures 领投的最新一轮融资中筹集了 $20M
    医药投融资
    Homethrive 在由 TELUS Global Ventures 和 7wireVentures 领投的最新一轮融资中筹集了 $20M
    Homethrive，一家领先的科技赋能照护解决方案提供商，宣布成功完成最新一轮融资，筹集超过2000万美元，并任命Ismat Duckson Aziz加入其董事会。该公司自2022年上次融资以来增长4倍，得益于雇主和健康计划对全面照护解决方案需求的增加。Homethrive将利用这笔资金扩大其端到端照护平台，专注于个性化照护支持和扩大其AI驱动的照护导航和推荐。新任董事会成员Ismat Duckson Aziz拥有超过25年的人力资本经验，曾在Kemper Corporation、U.S. Bank、Sprint Corporation、Sam's Club（沃尔玛企业）和Sears Canada担任首席人力资源官，她的加入将为Homethrive的使命推进提供关键支持。
    PRNewswire
    2024-11-15
  • Perspectum 获得 FDA 新拨款，用于评估罕见病药物开发的生物标志物
    研发注册政策
    Perspectum 获得 FDA 新拨款，用于评估罕见病药物开发的生物标志物
    Perspectum公司获得FDA的2024年药物开发工具（DDT）研究补助金，用于评估一种针对罕见病患者的创新生物标志物。该研究将与CALiD合作，研究一种新型生物标志物的有效性，该标志物在初步研究中显示出希望。该补助金将资助对至少150名PSC患者的研究，以评估MRCP+在监测疾病进展中的作用。这项研究有望为罕见病如PSC的治疗带来新的希望，并改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2024-11-15
    罕见病 原发性硬化性胆管炎
  • CHMP 发布 lecanemab 在欧盟获批的积极建议
    研发注册政策
    CHMP 发布 lecanemab 在欧盟获批的积极建议
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对BioArctic的合作伙伴Eisai提交的关于阿尔茨海默病治疗药物lecanemab的市场授权申请（MAA）给出了积极推荐。该推荐适用于治疗早期阿尔茨海默病成年患者，包括ApoE ε4杂合子或非携带者。这一推荐是在Eisai请求重新审查CHMP先前负面推荐之后做出的。预计欧洲委员会将在67天内做出决定。CHMP建议批准lecanemab用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆，适用于ApoE ε4杂合子或非携带者的成年患者。Lecanemab已在多个国家获得批准，BioArctic和Eisai正在为北欧地区的联合商业化做准备，等待欧洲委员会的批准。
    PRNewswire
    2024-11-15
    老年性痴呆 Eisai Ltd 认知障碍 仑卡奈单抗 Bioarctic AB
  • MEDIA STATEMENT - Novartis Canada disappointed with outcome of pCPA negotiations for metastatic castration resistant prostate ca
    交易并购
    MEDIA STATEMENT - Novartis Canada disappointed with outcome of pCPA negotiations for metastatic castration resistant prostate ca
    MEDIA STATEMENT - Novartis Canada disappointed with outcome of pCPA negotiations for metastatic castration resistant prostate cancer treatment PLUVICTO MEDIA STATEMENT - Novartis Canada disappointed with outcome of pCPA negotiations for metastatic castration resistant prostate cancer treatment PLUVICTO MONTREAL, Nov. 15, 2024 MONTREAL, Nov. 15, 2024 /CNW/ - Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (Novartis Canada) is extremely disappointed that negotiations for PLUVICTO (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxet
    novartis
    2024-11-15
    NOVARTIS Pte Ltd
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