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DELPHINUS MEDICAL TECHNOLOGIES 和 AUSTIN RADIOLOGICAL ASSOCIATION 标志着女性乳房致密女性高级筛查的里程碑医投速递德尔菲纳斯医疗科技公司与美国奥斯汀放射学协会共同宣布，在奥斯汀放射学协会的凯德帕克诊所成功启动了SoftVue筛查项目，标志着在为乳腺密度高的女性进行先进筛查方面取得了重要里程碑。SoftVue是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的乳腺超声断层扫描系统，用于无症状乳腺密度高的女性的补充筛查。通过整合SoftVue技术，奥斯汀放射学协会提高了患者护理和满意度，为乳腺密度高的女性提供了一种可报销的补充筛查选项。在美国，高达40%的女性有乳腺密度高的组织，这可能会使早期检测复杂化并增加患乳腺癌的风险。SoftVue的开发是为了增强乳腺密度高的女性的乳腺癌筛查。临床研究表明，SoftVue加上乳腺摄影在乳腺密度高的女性中发现的癌症比单独使用乳腺摄影多25%。SoftVue检查无需压迫或辐射，可以方便地在同一次预约中与筛查乳腺摄影一起进行。德尔菲纳斯医疗科技公司致力于通过采用SoftVue技术，为乳腺密度高的女性提供更早的癌症检测机会，填补了乳腺癌筛查中的关键空白。
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MiRus Siegel（TM） TAVR：首例 EFS 病例医投速递MiRus公司宣布在美国多中心开展Siegel 8-Fr主动脉经导管心脏瓣膜（THV）的早期可行性研究，首例手术由Piedmont Heart Institute的Pradeep K. Yadav MD和Vinod H. Thourani MD成功完成，两位患者术后次日出院。Siegel瓣膜在TAVR领域具有多项创新，如8 French输送鞘减少侵入性，扩大患者群体，特别是女性；镍免费设计可治疗20%美国人的镍过敏；精确输送，无缩短和内在瓣叶对齐；干猪心包瓣叶具有抗钙化处理，且瓣膜预先安装在球囊上。该瓣膜在降低起搏器植入率、改善血流动力学方面表现出色，得益于Rhenium合金的独特性能。MiRus公司致力于开发新型生物材料、植入物和手术解决方案，以治疗脊柱、骨科和结构性心脏病。美通社2025-03-28
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PANTHERx（R） Rare 被 Soleno Therapeutics 选中用于 VYKAT（TM） XR 的分销交易并购PANTHERx Rare被Soleno Therapeutics选为VYKAT XR（一种用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）患者过度进食的每日一次口服片剂）的专科药房。VYKAT XR是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗PWS患者过度进食的药物。PWS是一种遗传性疾病，发病率约为每15000名活产婴儿中就有1例。该疾病以过度进食为特征，这是一种慢性且危及生命的状况，表现为强烈的、持续的饥饿感、对食物的过度关注以及极度寻求和消费食物和非食物物品的冲动，这可能会严重降低PWS患者及其家庭的生活质量。过度进食可能导致严重的死亡率（如胃破裂、窒息、因寻找食物行为导致的意外死亡）和长期后果。PANTHERx Rare是一家专注于罕见和孤儿病的专科药房，致力于为患者提供药物突破、临床卓越和可及性解决方案。
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Lexicon Pharmaceuticals 宣布与 Novo Nordisk 达成 LX9851 的独家许可协议交易并购Lexicon Pharmaceuticals与Novo Nordisk达成独家许可协议，将肥胖和相关代谢紊乱领域的一类新型口服非肠促胰岛素药物LX9851的开发、生产和商业化权授予Novo Nordisk。Lexicon将负责完成LX9851的IND申请准备工作，而Novo Nordisk将负责提交IND申请以及后续的开发、生产和商业化。Lexicon有望获得高达7.5亿美元的前期和近期里程碑付款，以及高达10亿美元的潜在开发、监管和销售里程碑付款。LX9851是一种针对酰辅酶A合成酶5（ACSL5）的强效和选择性口服小分子抑制剂，在肥胖和代谢紊乱治疗领域具有潜力。该药物在临床试验中表现出良好的减肥效果，并可能通过延缓胃排空和抑制食欲来增加饱腹感。Lexicon表示，与Novo Nordisk的合作将加强其财务状况，并推动其研发项目的进一步投资和加速。
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60 Degrees Pharmaceuticals 公布 2024 年全年业绩医投速递60 Degrees Pharmaceuticals发布2024年年度报告，显示公司2024财年净产品收入增长140%，达到607.6万美元；毛利润从2023年的约-221万美元增至约222.8万美元。公司增长主要得益于国内商业销售的增长。运营费用约为1000万美元，较2023年的约490万美元有所增加，主要由于非经常性研发费用、非经常性研究材料交付和与公司 babesiosis 临床试验计划相关的研发成本。2024年净亏损约为843万美元，每股亏损18.55美元，较2023年的约392.5万美元，每股亏损59.18美元有所下降。公司因美国市场对Arakoda的需求激增，已向FDA提交了进口Kodatef（Arakoda的澳大利亚品牌等效产品）的监管自由裁量权请求，以保障美国商业供应。此外，公司正在进行一项关于 babesiosis 的随机评估，并已获得伦理审查委员会的批准，以评估Arakoda在患有严重疲劳和疑似 babesiosis 的患者中的疗效。
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诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL患者的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药研发注册政策InnoCare Pharma宣布，其BCL2抑制剂ICP-248（Mesutoclax）与BTK抑制剂orelabrutinib联合作为一线疗法治疗中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的III期临床试验已开始给药。ICP-248与orelabrutinib的固定疗程治疗预计将为无药物耐药突变的治疗初诊CLL/SLL患者带来更深层次的缓解，带来临床治愈的希望，并代表了一种具有巨大潜力的治疗选择。ICP-248在中国和全球范围内针对急性髓系白血病（AML）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和其他适应症的多个临床试验正在迅速推进。ICP-248是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，旨在作为单药或与orelabrutinib联合治疗CLL/SLL、MCL、AML和其他NHL。BCL2是细胞凋亡途径中的关键调节蛋白，其异常表达与各种血液恶性肿瘤的发生发展有关。ICP-248通过选择性抑制BCL2并恢复癌细胞中正常的细胞凋亡过程来发挥抗肿瘤活性。InnoCare Pharma致力于发现、开发、并在中国及全球范围内商业化治疗癌症和自身免疫疾病的一流药物。
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RenovoRx 在 SSO 2025 年会上重点介绍新的人体药代动力学数据摘要研发注册政策RenovoRx公司宣布，其在Society of Surgical Oncology（SSO）2025年年度会议上展示了一项新的药代动力学数据摘要，支持其Trans-Arterial Micro-Perfusion（TAMP TM）治疗平台。该平台旨在通过局部动脉给药降低化疗药物的全身毒性。研究显示，使用FDA批准的RenovoCath®设备（IAG）进行局部动脉给药的吉西他滨，其全身药物水平低于静脉给药。这项研究为TAMP作为局部晚期胰腺癌（LAPC）的治疗选择提供了支持。RenovoRx的TAMP疗法平台旨在通过动脉壁附近的靶向治疗，减少化疗的全身毒性，提高治疗的安全性和疗效。
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百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb） 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）皮下制剂在多种实体瘤适应症中的皮下制剂获得 CHMP 的积极评价研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准百时美施贵宝公司（BMY）的新一代Opdivo（nivolumab）皮下注射制剂，该制剂采用新的给药途径（皮下注射）、新的药物剂型（注射溶液）和新的剂量（600毫克/瓶）。该建议基于CheckMate -67T临床试验的结果，该试验表明皮下注射Opdivo与静脉注射Opdivo相比，在主要终点C avgd28（28天内Opdivo血清浓度的平均值）和C minss（稳态时的谷浓度）方面具有非劣效性，并在次要终点总缓解率方面表现出一致的疗效。预计欧盟Opdivo市场授权的扩展将在2025年6月2日之前作出决定。
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Dermata Therapeutics 宣布行使 620 万美元总收益的认股权证，根据纳斯达克规则在市场上定价医药投融资Dermata Therapeutics宣布与H.C. Wainwright & Co.达成协议，立即行使部分未行使认股权证，购买总计约483.4万股公司普通股，行使价格为每股1.284美元。此举预计将带来约620万美元的现金收入，用于公司的一般运营目的，包括研发、临床试验、新技术的开发等。同时，Dermata将发行新的未注册A类和B类认股权证，分别可购买至多498.1万股和466.8万股普通股，行使价格与上述认股权证相同。这些新认股权证的行使期限分别为股东批准后的五年和18个月。XYNGARI™是Dermata的主导产品，目前处于3期临床试验阶段，用于治疗痤疮、银屑病和玫瑰糠疹。
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百时美施贵宝对肿瘤细胞 PD-L1 患者可切除的非小细胞肺癌的新辅助 Opdivo®（纳武利尤单抗）和化疗随后进行手术和辅助 Opdivo 的围手术期方案获得 CHMP 的积极意见......研发注册政策欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）提交的Opdivo（nivolumab）新辅助治疗联合化疗，随后手术和辅助Opdivo单药治疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的方案给予积极评价。该方案基于CheckMate-77T临床试验结果，显示与术前化疗和安慰剂相比，该方案显著提高了无事件生存期（EFS）。若欧洲委员会（EC）批准，这将使Opdivo成为在欧洲联盟治疗可切除NSCLC的第二种治疗方案。该方案的安全性与先前报道的NSCLC研究一致。CheckMate-77T试验还显示了病理完全缓解（pCR）和主要病理缓解（MPR）等次要疗效终点具有临床意义的改善。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。
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Jaguar Health 与 FDA 就 3 期 OnTarget 研究结果举行会议研发注册政策Jaguar Health的子公司Napo Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在2025年第二季度举行会议，讨论Napo的3期OnTarget试验中针对乳腺癌患者亚组的crofelemer（Mytesi）的应答分析。该研究显示，crofelemer在预防癌症治疗相关腹泻（CTD）方面比安慰剂更有效。Napo还向MASCC提交了一份摘要，报告了OnTarget研究中成年乳腺癌患者的额外显著结果。美国癌症协会预计，2025年美国将有316,950名女性被诊断出患有乳腺癌，而2022年估计有400万美国女性有侵袭性乳腺癌病史。Napo的crofelemer是一种新型口服植物基处方药，用于治疗HIV/AIDS患者抗逆转录病毒治疗相关的非感染性腹泻。Jaguar Health公司专注于开发从热带雨林植物中可持续提取的处方药，用于治疗与过度活跃肠道相关的胃肠道不适。
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DBV Technologies 宣布获得高达 3.069 亿美元（2.845 亿欧元）的融资，通过提交生物制品许可申请和美国商业发布（如果获得批准）来推进 Viaskin® 花生贴片医药投融资DBV Technologies宣布融资至3.069亿美元（2.845亿欧元），以推进Viaskin®花生贴片通过生物制品许可申请提交和美国商业上市。融资包括125.5百万美元（116.3百万欧元）的初始款项和最多181.4百万美元（168.2百万欧元）的额外款项，取决于认股权证的全面行使。融资将用于工作资本、一般企业用途、Viaskin花生项目的持续开发、潜在生物制品许可申请（BLA）的准备和提交，以及在美国上市的准备。DBV预计，这笔资金的收益将用于支持其过渡到商业组织，并完成必要的临床试验，为FDA审查和上市做准备。
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Sensei Biotherapeutics 报告了 Solnerstotug 在 PD-（L）1 耐药肿瘤中的良好初步剂量扩展数据研发注册政策Sensei Biotherapeutics宣布了其针对VISTA靶点的单克隆抗体solnerstotug（原名SNS-101）在PD-(L)1耐药患者中的初步临床试验结果。结果显示，solnerstotug在PD-(L)1耐药患者中的客观缓解率（ORR）几乎是历史PD-(L)1再挑战反应率的3倍。其中，一名Merkel细胞癌（MCC）患者实现了持久的完全缓解，两名患者实现了部分缓解，包括一名MCC患者和一名微卫星不稳定性高（MSI-H）结直肠癌（CRC）患者。所有这些患者之前都接受过免疫治疗并出现进展。研究中的所有PD-(L)1耐药的“热”肿瘤患者，肿瘤缩小后仍继续接受治疗，表明随着时间的推移可能加深反应。Sensei计划在2026年第一季度启动solnerstotug的二期临床试验。
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Marvel Biosciences 宣布私募配售医药投融资Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.宣布，已关闭至多1200万股单位（“单位”）的非承销私募融资的第一阶段，每股单位价格为0.125加元，总收益最高可达150万加元。每个单位包括一股公司普通股和一股普通股购买权证。权证持有人有权在单位发行之日起两年内以每股0.175加元的行权价格购买一股普通股。如果触发事件发生，权证的到期日将被加速。公司可能支付寻找者费用，包括现金支付和寻找者权证。第一阶段关闭导致发行800万股单位，总收益100万加元。公司支付了寻找者费用，并发行了寻找者权证。融资收益将用于药物配方、毒理学研究和一般营运资金。该融资需获得TSX Venture Exchange的批准。公司是一家位于卡尔加里的临床前阶段制药开发生物技术公司，正在开发MB-204，这是一种新型氟化衍生物，用于治疗帕金森病。
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Solaxa 宣布 27B 型脊髓小脑性共济失调的 3 期临床试验研发注册政策Solaxa Inc.计划开展一项注册临床试验，评估其针对罕见神经疾病SCA27B的实验性疗法SLX-100。该研究将部分由来自美国国会指导的医疗研究计划的730万美元拨款资助，由加州大学洛杉矶分校的Susan Pearlman博士获得。Solaxa将作为试验的监管赞助商，并与顶尖的共济失调中心合作。目前尚无FDA批准的SCA27B疗法，这是一种罕见的遗传性共济失调。Solaxa首席执行官兼创始人Christian Walker表示，他们很高兴又迈出一步，为SCA27B患者的生活带来影响。更多关于Solaxa和即将进行的临床试验的信息，请联系Solaxa Inc.。Biospace2025-03-28University of Califo
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BioNTech 的双特异性抗体在大多数 SCLC 患者中引起治疗反应研发注册政策在2025年欧洲肺癌大会上，BioNTech公布了一项中期数据显示，其实验性双特异性抗体BNT327在85%以上的小细胞肺癌患者中产生了疗效。这项II期研究纳入了50名广泛期小细胞肺癌患者，BNT327作为一线治疗与化疗和铂类结合，每三周一次，连续四个周期。随后，患者接受BNT327维持剂量直至疾病进展或出现不可接受的毒性。分析数据时，48名参与者完成了至少一次肿瘤评估，其中85.4%的患者有客观缓解。疾病控制率为97.9%，中位无进展生存期为6.9个月，12个月时的总生存率为72.7%。尽管存在治疗相关的不良事件，但所有BioNTech标记为“特别关注”的副作用问题不大。BNT327是BioNTech针对PD-1和VEGF通路的癌症疗法新兴类别中的竞争者，其作用机制是同时增强免疫系统对癌细胞的检测和破坏能力，同时阻止新血管的形成，从而剥夺肿瘤的营养。此外，BioNTech在2024年11月以8亿美元收购了合作伙伴Biotheus，获得了BNT327的完全所有权。然而，BioNTech在欧洲专利局的一项诉讼中败诉，寻求废除CureVac某些mRNA技术的某些权利要求，该案将移至杜塞尔多夫地区法院审理。
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Corbus Pharmaceuticals 宣布在下一代 CB1 反向激动剂 CRB-913 治疗肥胖症的 1 期临床研究中完成首例患者给药研发注册政策Corbus制药公司宣布，其新型肥胖治疗药物CRB-913的首次剂量试验已在美国启动。CRB-913是一种第二代、高度外周限制性的大麻素1型（CB1）受体反向激动剂，旨在治疗肥胖。该药物通过CB1反向激动机制诱导体重减轻，避免了第一代药物（如利莫那班）可能引起的精神神经不良反应。CRB-913在非临床模型中的脑-血浆比是利莫那班的五十倍，比莫努班外周限制性高十五倍。公司计划在2025年第三季度完成单剂量/多次剂量（SAD/MAD）试验，并在2025年第四季度开始进行1b期剂量范围探索研究，预计在2026年下半年完成。Corbus制药公司致力于通过创新科学方法帮助人们战胜严重疾病，其产品线还包括针对癌症细胞的抗体药物偶联物CRB-701、抗整合素单克隆抗体CRB-601以及用于治疗肥胖的CRB-913。
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Spyre Therapeutics 宣布其新型半衰期延长 IL-23 抗体 SPY003 的 1 期试验中首次参与者给药研发注册政策Spyre Therapeutics公司宣布，其研发的SPY003新型抗IL-23单克隆抗体在临床试验中表现出高度活性和潜在的长效效果，有望每季度或每半年给药一次，从而提高疗效和便利性。公司已启动了SPY003的1期临床试验，预计将在2025年下半年公布中期安全性和药代动力学数据。SPY003被设计用于治疗炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。Spyre计划将SPY003纳入其计划中的2期溃疡性结肠炎研究，该研究将评估三种单药疗法和三种组合疗法。SPY003在非人灵长类动物中显示出与risankizumab相当的效力，并具有显著更长的半衰期，有望每六个月给药一次。
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默克的可注射 Keytruda 在关键试验中匹配 IV 配方研发注册政策默克公司推出了一种皮下注射的癌症药物Keytruda新配方，该配方在临床试验中显示出与原有静脉注射配方相当甚至更优的效果，这有助于加快药物给药速度，提高治疗效率，并减轻给药负担。此举也是默克公司延长Keytruda专利期的最新尝试。该药物去年的收入达到290亿美元，当前专利将于2028年到期。在名为3475A-D77的关键III期临床试验中，皮下注射配方达到了与静脉注射配方非劣效性的主要终点，并在两个试验指标中优于静脉注射配方。皮下注射配方与化疗结合时，整体缓解率（45.4%）和疾病无进展生存期（8.1个月）均略高于静脉注射配方（42.1%和7.8个月）。根据临床试验结果，默克公司已向FDA提交了新配方的生物制品许可申请，并设定了2025年9月23日的决定日期。此外，默克公司正在进行一项名为3475A-F11的II期患者偏好研究，以评估患者对静脉注射或皮下注射Keytruda的偏好。
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FDA 批准血友病 A 或 B 的新疗法，有或没有因子抑制剂研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Qfitlia（fitusiran）用于预防或减少12岁及以上患有血友病A或B的成年人和儿童患者出血事件的频率，该药物可每两个月皮下注射一次。Qfitlia通过减少抗凝血蛋白，增加凝血酶来减少出血，其疗效和安全性在两项多中心随机临床试验中得到验证，结果显示与常规治疗相比，Qfitlia可显著降低出血率。然而，Qfitlia存在血栓事件和胆结石病的风险，需定期监测肝功能。Biospace2025-03-28Food and Drug Admini
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