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共 367268 篇内容
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Milestone 股票在意外心动过速药物排斥反应后崩盘研发注册政策Milestone Pharmaceuticals的药物Cardamyst因FDA拒绝批准而遭遇重大挫折，导致公司股价下跌60%以上。FDA的回复信主要针对两个CMC问题，这是该公司在寻求Cardamyst获批用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）过程中的又一打击。尽管Milestone在2023年12月收到拒绝文件后重新提交了申请，并在2024年5月获得FDA接受，但最终仍被拒绝。CEO Joe Oliveto表示，公司已为药物上市做准备，包括招聘销售团队，但需等待正式批准。FDA要求Milestone提交关于亚硝胺杂质的新信息，并完成释放测试设施的新一轮检查。Cardamyst是一种新颖的钙通道阻滞剂，旨在通过鼻喷剂提供类似静脉注射的效力，以方便患者管理PSVT事件。Oliveto表示，PSVT是一种罕见疾病，目前尚无其他药物在研发中。Milestone计划与FDA举行会议，讨论回复信中提出的问题。
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TransCode Therapeutics 宣布 TTX-MC138 在 1 期临床试验的第四队列中进行初始给药研发注册政策TransCode Therapeutics宣布其RNA肿瘤治疗公司，在第四阶段I期临床试验中，首名患者已接受初始剂量。该试验评估的候选药物TTX-MC138旨在抑制与转移性癌症发生和进展相关的关键microRNA-10b。目前未报告任何重大安全或剂量限制性毒性。第四组患者的剂量比第三组高约50%。在第一至四组中，七名接受TTX-MC138治疗的患者继续接受治疗，因为未出现剂量限制性毒性或疾病进展。安全审查委员会还批准了第三组额外患者的入组，以建立TTX-MC138的安全性档案。此外，来自第一、二、三组的药代动力学（PK）和药效学（PD）活性数据分析正在进行中，表明TTX-MC138的PK/PD特征与临床前结果和TransCode的0期临床试验结果一致。TransCode运营高级副总裁Sue Duggan表示，第四组的治疗启动是评估TTX-MC138潜力的重要里程碑，可能为临床试验的剂量扩展阶段提供信息，并可能允许在项目继续推进时获得初步的临床活性证据。
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Crinetics Pharmaceuticals 宣布欧洲药品管理局 （EMA） 对 Paltusotine 治疗肢端肥大症的上市许可申请 （MAA） 和孤儿药认定 （ODD） 进行验证研发注册政策Crinetics Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证了paltusotine的上市许可申请（MAA），这是一种每日一次、口服、选择性靶向somatostatin受体2的非肽激动剂，用于治疗和长期维持治疗肢端肥大症，这是一种由生长激素持续升高引起的严重、罕见和进行性内分泌疾病。EMA还授予了paltusotine孤儿药资格（ODD），用于治疗肢端肥大症。该MAA将由人用药品委员会（CHMP）进行审查。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受paltusotine的新药申请（NDA），用于治疗和长期维持肢端肥大症，并设定了2025年9月25日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。paltusotine是一种每日一次、口服、选择性靶向somatostatin受体2（SST2）非肽激动剂，已完成肢端肥大症的3期临床试验，并开始进行与神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征的3期临床试验。
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LIVMARLI 现已在日本获准用于 ALGS 和 PFIC研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Takeda制药公司在日本获得批准，将LIVMARLI（maralixibat）口服溶液用于治疗Alagille综合征（ALGS）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积性瘙痒。LIVMARLI是日本首个且唯一用于治疗与ALGS和PFIC相关的瘙痒症状的药物。Mirum和Takeda于2021年9月达成独家许可协议，在日本开发和商业化LIVMARLI用于罕见胆汁淤积性儿科肝脏疾病。LIVMARLI目前在全球40多个国家获准用于治疗与ALGS相关的瘙痒，在30多个国家获准用于治疗PFIC。
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Shanton 揭示了难治性痛风患者 2b 期研究的顶线数据研发注册政策Shanton Pharma宣布其新型痛风治疗药物SAP-001在难治性痛风患者中的2b期临床试验结果显示，使用SAP-001每日30mg和60mg剂量与常规治疗相结合，几乎100%的患者在3个月结束时达到治疗目标（血清尿酸水平低于6mg/dL），而仅约10%的常规治疗患者达到这一目标。SAP-001在降低血清尿酸水平方面表现出卓越的疗效和安全性，显示出作为First-in-Class新药在痛风治疗中的巨大潜力。该研究还表明，SAP-001在治疗难治性痛风患者方面具有显著疗效，有望为患者带来革命性的治疗选择。
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在美国疼痛医学会 （AAPM） 2025 年年会上发表演讲研发注册政策Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，公司首席执行官Seth Lederman将于2025年4月5日在德克萨斯州奥斯汀举行的AAPM 2025年度会议上展示海报。公司专注于中枢神经系统疾病的治疗，重点推进TNX-102 SL（用于治疗纤维肌痛）的研发，并已提交新药申请，预计2025年8月15日获得审批。此外，公司还在开发其他治疗急性应激反应、器官移植排斥、自身免疫疾病和癌症的生物制剂，以及针对猴痘的疫苗。Tonix与美国国防部签订合同，开发针对CD45的广谱抗病毒药物TNX-4200，以增强军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。
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Portage Biotech 报告间皮瘤临床前结果令人鼓舞，支持 PORT-7 的首次人体试验研发注册政策Portage Biotech公司在2025年欧洲肺癌大会上展示了其创新药物PORT-7（TT-4）的预临床数据，该药物是一种选择性的腺苷A2B受体抑制剂。数据显示，PORT-7在单独使用时对肿瘤有活性，与抗PD1抗体联合使用时，在小鼠间皮瘤模型中肿瘤生长抑制超过90%。此外，PORT-7与PORT-6（A2A腺苷受体选择性抑制剂）联合使用，旨在通过ADPORT-601试验中实现更全面的免疫疗法。Portage Biotech正在准备启动PORT-7的人体临床试验。
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Equillium 宣布 Itolizumab 用于急性移植物抗宿主病患者一线治疗的 3 期 EQUATOR 研究结果研发注册政策Equillium公司宣布了其第三阶段EQUATOR研究的初步结果，该研究评估了itolizumab在治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）一线治疗中的效果。结果显示，与安慰剂组相比，在29天后，itolizumab在完全缓解（CR）或总体缓解率（ORR）方面没有显示出显著差异；然而，在更长期的结果中，包括第99天的完全缓解、缓解持续时间和无失败生存期，itolizumab达到了统计学上和临床上有意义的益处。此外，itolizumab显示出良好的安全性和耐受性，并未增加临床后遗症的风险，如感染或败血症，这些是aGVHD高死亡率的主要原因。基于这些数据，Equillium已向FDA申请突破性疗法指定，并已获得加速批准讨论会议。预计将在2025年5月收到FDA的反馈。
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新闻稿：Dupixent 被批准为日本首个用于治疗 COPD 患者的生物药研发注册政策日本厚生劳动省批准Dupixent（Dupilumab）作为首个用于治疗未得到充分控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人的生物制剂。这一批准基于3期关键研究结果，该研究评估了Dupixent在成人未得到控制的COPD和嗜酸性粒细胞升高的患者中添加到背景最大标准治疗吸入疗法的效果。Dupixent显著减少了加重事件并改善了肺功能。Dupixent在日本已获得包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）在内的六项慢性疾病的批准适应症。Dupixent在全球45多个国家获得COPD治疗批准，包括欧盟27个成员国。Dupixent是一种抑制IL4和IL13通路信号的全人源单克隆抗体，由Sanofi和Regeneron共同开发，用于治疗多种由2型炎症驱动的慢性疾病。
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FDA 批准诺华放射配体疗法 Pluvicto® 在 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌化疗前早期使用研发注册政策诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）用于治疗经过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，并认为适合推迟化疗。这一扩大适应症使约三倍的患者有资格接受Pluvicto治疗，基于III期PSMAfore试验的结果。该研究显示，与ARPI治疗后的PSMA阳性mCRPC患者相比，Pluvicto将放射学进展或死亡的风险降低了59%。此外，Pluvicto在延迟疾病进展方面比第二剂ARPI提供了更好的治疗选择。Pluvicto在PSMAfore试验中显示出良好的安全性特征，最常见的副作用为1-2级，包括口干、疲劳、恶心和便秘。Novartis承诺为所有患者提供教育、资源和实际解决方案，以确保他们能够获得这种挑战性疾病的治疗。
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诺未科技获无锡未来产业天使基金投资医药投融资2025年3月28日，创新肿瘤疫苗企业诺未生物获未来产业（无锡）天使基金合伙企业（有限合伙）投资，资金将用于支持企业自研管线的临床推进和创新平台建设。诺未科技是一家专注于肿瘤早期治疗领域的生物创新药企业，依托联合共建的STARi（超强靶向激活T细胞免疫反应）核酸药物开发平台，研发新一代肿瘤治疗性疫苗。
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Urteste 计划于 2025 年第三季度在欧洲开始其胰腺癌检测的临床试验研发注册政策Urteste计划于2025年第三季度在欧洲启动其胰腺癌检测项目Panuri的临床试验，涉及550名患者，并在波兰及选定欧盟国家进行。公司正准备招标选择合同研究组织（CRO）进行临床试验，并计划在2025年中与FDA举行第四次会议，以最终确定美国临床试验的细节。Urteste的CEO Grzegorz Stefański表示，这项试验将有助于在欧洲寻求认证，并提前获得初步结果。此外，公司还在准备美国临床试验，并已完成Panuri测试的内部验证。Urteste专注于开发癌症早期检测技术，其产品线包括针对乳腺癌、脑癌等多种癌症的检测。
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业绩发布 | 君实生物发布2024年度全年业绩财报业绩
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颈部巨大肿瘤藏身血管神经“丛林”，仁济专家“抽丝剥茧”巧手“排雷”前沿研究72岁的陈老伯因颈部巨大神经鞘瘤困扰多年，肿瘤直径近8cm，像一颗“定时炸弹”般藏身在颈部的血管和神经“丛林”中。 日前，上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科上演了一场精细的“排雷”手术，在仁济医院神经外科主任医师葛建伟的带领下，多学科团队通力合作，历经5小时“抽丝剥茧”，终于成功拆除了这颗“炸弹”，让陈老伯重获新生。 陈老伯是个乐观开朗的老人，但近几个月来，他却因为颈部的肿块愁眉不展。
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LifeTracDx® 血液测试将在关键结直肠临床试验中进行研发注册政策Creatv Bio，作为Creatv MicroTech Inc.的子公司，将与CytoDyn Therapeutics Corporation合作，利用LifeTracDx®血液检测技术评估患者对CytoDyn研发的药物leronlimab的反应。该药物针对肿瘤上的CCR5标记物。CytoDyn已获得FDA批准，开始针对复发或难治性微卫星稳定结直肠癌（CRC）患者进行leronlimab的II期临床试验。LifeTracDx®测试通过分析循环肿瘤细胞（CTCs）和癌症相关巨噬细胞样（CAML）细胞来提供预后洞察和预测治疗反应。CytoDyn还关注肿瘤上CCR5和PD-L1标记物的表达，这些标记物会随时间变化。LifeTracDx®通过血液检测提供这些信息，无需组织样本。该测试有助于CytoDyn更好地评估其药物的有效性。Creatv Bio是一家癌症筛查和诊断公司，在纽约州提供测试服务，支持药物开发。其科学家是首次在癌症患者血液中发现CAML的研究者。LifeTracDx®血液检测在预测新疗法反应、提供伴随诊断、评估癌症侵袭性、检测微小残留病、早期发现癌症复发和癌症筛查等方面具有广泛应用。
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博安生物发布2024年全年业绩：净利劲增1.9亿，研发收获期已至财报业绩
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2025年第一个大联盟50个大品种26省参与公司动态2025年第一个大联盟正式启动。 川渝的是2024年启动的。 本次是新疆牵头26个省份参与，50个大产品，以妇科为主造影制剂产品为辅的产品系列。风云药谈2025-03-27大品种
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钙通道阻滞剂畅销产品，第4家过评企业批了审批动态注射用盐酸地尔硫䓬 为钙离子拮抗剂，是一种强效冠脉扩张剂，扩张周围血管，改变全身血流分布，增加冠脉血流量，降低冠状静脉氧差，并有降低心率和血压作用。 本品适用于阵发性室上性心动过速、心房颤动或心房扑动；用于将阵发性室上性心动过速快速转化为窦性节律；用于暂时性控制心房颤动或心房扑动过程中过快的心室率；手术时异常高血压的急救处置；高血压急症；不稳定心绞痛。 注射用盐酸地尔硫䓬的销售情况（单位：万元）。
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Mainz Biomed 在其 eAArly DETECT 2 临床研究中招募了首例患者研发注册政策Mainz Biomed启动了一项名为eAArly DETECT 2的可行性研究，旨在评估其下一代结直肠癌（CRC）检测方法。该研究涉及约2000名平均风险患者，结合了专有的mRNA生物标志物、人工智能算法和FIT测试，以验证先前可行性研究的领先结果，并支持将CRC筛查转变为CRC预防。该研究预计在2025年下半年完成招募，并计划在2025年第四季度报告主要结果。基于研究结果，Mainz Biomed计划完成其美国关键性研究ReconAAsense的方案，该研究计划于2026年启动。这项下一代CRC和APL检测不仅能够以高精度检测癌性息肉，还可以通过早期检测癌前腺瘤来预防疾病。
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诚志股份：年报中的合成生物最新进展公司动态-- 公司依托与北京化工大学谭天伟院士团队共同搭建的合成生物学联合研究转化中心，加快合成生物学项目产业化落地。 --子公司诚志生命是公司在生物技术、生命医疗高科技领域发展的投资、研发和市场营销的主体，致力于绿色制造和健康产品的开发及市场开拓，在国际市场上形成了较强的品牌和品质优势。 子公司诚志生物工程致力于以先进的合成生物学手段和技术生产新型功能性的天然发酵产品，其开发的“发酵法生产D-核糖项目”先后被列入国家创新计划、国家重点新产品计划、国家生物结构调整和产业升级专项。
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