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共 367268 篇内容
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药政速递 | 事关新版药典实施！国家药典委权威解读来了（一）研发注册政策国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行。 答：根据国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。 2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。
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Vivani Medical 宣布 $8.25M 私募股权融资医药投融资Vivani Medical公司通过发行7,366,071股，每股1.12美元的股份，筹集约825万美元，预计将延长其现金余额至2026年第二季度，加速其NPM-139 GLP-1（semaglutide）植入物的开发，该植入物用于慢性体重管理，并继续开发NPM-115 GLP-1（exenatide）植入物，也用于慢性体重管理。此次融资由公司董事会主席Gregg Williams拥有的一家实体购买，并将在纳斯达克股票市场规则下进行。Vivani利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入物，旨在长时间稳定输送药物分子，以保障患者依从性和提高药物耐受性。
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Molecular Cell:我院贾大团队发现代谢物调控线粒体功能的新机制前沿研究β-羟基丁酸介导蛋白SNX9发生Kbhb修饰，促进MDVs的形成。 Kbhb修饰增强了SNX9与线粒体内膜蛋白OPA1和STOML2的相互作用，特异地促进了PDH + MDVs的形成。 β-羟基丁酸介导的SNX9 Kbhb修饰可保护小鼠免受酒精诱导的肝损伤。
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暴涨17个点领跑医药股，信达能否拿到创新药出海的下一张门票？财报业绩创新药的故事，在历经一段沉寂之后，似乎在今天信达暴涨17.4%、领涨整个医药股之后，又给行业带来了一些想象空间。 最抓眼球的一定是“率先盈利”，毋庸置疑的是出海永远是行业最强催化剂。 今年的出海故事比任何时候都更加精彩。深蓝观2025-03-27信达
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百亿多发性骨髓瘤市场，巨头强势入局公司动态近日，辉瑞旗下皮下注射CD3/BCMA双抗 埃纳妥单抗 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受过至少三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 这是继强生旗下特立妥单抗获批之后 第二款 获得NMPA批准靶向CD3/BCMA的双抗。 至此，随着强生、辉瑞等制药巨头的入场，国内多发性骨髓瘤 双抗领域 已有特立妥单抗、塔奎妥单抗、埃纳妥单抗三个药物闪亮登场。
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Alterity Therapeutics 将在美国神经病学学会年会上口头报告 ATH434 阳性 2 期试验结果研发注册政策Alterity Therapeutics将在2025年美国神经病学年会（AAN）上展示其针对多系统萎缩（MSA）的临床项目。公司首席执行官David Stamler表示，他们将在会议上通过口头报告和海报展示ATH434-201临床试验的积极顶线数据和新的分析。ATH434是一种口服药物，旨在抑制与神经退行性疾病相关的病理蛋白的聚集，已在动物模型中显示出减少α-突触核蛋白病理和恢复大脑正常铁平衡的能力。该药物在MSA患者的1期研究中表现出良好的耐受性和与动物模型中有效水平相当的脑部水平。在2期临床试验中，ATH434显示出对MSA患者日常活动影响的显著改善，以及运动性能的改善趋势。此外，可穿戴传感器数据表明，与安慰剂相比，两种剂量水平的ATH434均导致门诊环境中的活动增加。
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国产初创Biotech与拜耳达成出海协议，合成致死领域起风云！公司动态1922年，遗传学家Calvin Bridges在研究果蝇的时候发现一个现象：有两个基因，这两个基因分别单独突变，果蝇可以存活；但当这两个基因同时突变失活时，会导致果蝇的死亡。 简单而言，“合成致死”类似于“头孢就酒”，喝酒没事，吃头孢也没事，两者一起吃，危。 然而，PRMT5抑制剂的研究并不顺利。
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总生存期 24.5 个月！溶瘤病毒治疗晚期肺癌 II 期数据公布，将推进注册性临床试验临床研究据新闻稿称，接受 2 个疗程 CAN-2409 治疗的 46 例可评估患者（符合方案人群；队列 1 + 2）中， 中位总生存期（mOS）达 24.5 个月， 远超传统多西他赛化疗 标准护理 的 9.8-11.8 个月 mOS 。 CAN-2409 是 Candel Therapeutics 的潜在「first-in-class」在研免疫疗法， 采用复制缺陷的腺病毒，将编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk ）的基因传递至患者的肿瘤细胞。 在 生存获益 方面：。
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超 20 亿合作引进！华东医药自免双抗创新药获批 IND，治疗类风湿关节炎审批动态类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA） 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病，发病高峰年龄为 45-60 岁，但可发生于任何年龄。 据流行病学数据推测，我国目前有 RA 患者超过 500 万人。 RA 作为一种 高致残性疾病 ，是造成我国人群残疾的重要原因，且随着病程延长，RA 患者的残疾率不断上升。
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逆转肌肉损伤！潜在「best-in-class」寡核苷酸疗法获突破性数据，治疗杜氏肌营养不良症前沿研究据公司新闻稿称 ，此次数据 首次证实了外显子跳跃疗法可显著改善肌肉健康 ，并 在与美国 F DA 商讨后 计划在 2026 年递交新药申请，寻求 WVE‑N531 的加速批准。 此外， 肌肉组织学分析 显示，WVE‑N531 实质性改善了肌肉组织的健康，显著减少由炎症和坏死驱动的肌肉纤维化。 外显子跳跃疗法旨在通过促进抗肌萎缩蛋白的产生来稳定或减缓疾病的进展，从而解决 DMD 的根本病因。
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亚盛医药公布2024年业绩：迈入全球创新新阶段财报业绩报告期内，亚盛医药实现收入人民币9.81亿元，较去年同比增长342%，增长主要来源于武田制药的选择权付款和耐立克 ® （奥雷巴替尼）的强劲销售等。 2024年耐立克 ® 实现销售收入达人民币2.41亿元，同比增长52%。 2025年1月，亚盛医药完成在美国纳斯达克的首次公开发售，募资净额达人民币9.67亿元。
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维亚生物发布2024年度业绩：业绩大幅回暖步入新阶段，AI引领药物研发新时代财报业绩毛利达人民币 687.4 百万元。 经调整后Non-IFRS净利润为人民币 314.6 百万元 同比增长近 50.6%。 2024年，公司CRO业务收入由去年同期人民币844.9百万元下降至人民币 810.9 百万元，降幅约为4.0%；对应经调整毛利由去年同期人民币363.8百万元下降至人民币 357.1 百万元，降幅约为1.9%。
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Vanqua Bio 将出席 AD/PD™ 2025 国际会议研发注册政策Vanqua Bio将在AD/PD™ 2025国际会议上展示其小分子GLUCOCERBROSIDASE（GCASE）变构激活剂VQ-101的临床试验结果。该试验在健康志愿者和帕金森病患者中进行，VQ-101在第一阶段试验中表现出良好的耐受性和超过75%的GCase持续激活，超过研究目标。公司专注于开发针对神经退行性和炎症性疾病的新一代药物，目前主要针对帕金森病中的GCase。
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Gyre Therapeutics 宣布在《临床和转化肝病学杂志》上发表评估 F351 治疗 CHB 相关肝纤维化的 3 期试验方案研发注册政策Gyre Therapeutics宣布其研究成果“Hydronidone for the Treatment of Liver Fibrosis Associated with Chronic Hepatitis B: Protocol for a Phase 3 Randomized Trial”在《Journal of Clinical and Translational Hepatology》杂志上发表。该研究详细介绍了针对中国慢性乙型肝炎相关肝纤维化的关键三期临床试验的完整方案，包括患者纳入标准、随机化和盲法过程、关键评估和统计分析计划。该三期临床试验已完成248名患者的招募，并计划在52周治疗后评估肝纤维化程度的改善。F351（Hydronidone）作为一种新型抗纤维化药物，已被中国国家药品监督管理局认定为“突破性疗法”，并有望在2025年第二季度公布试验结果。Gyre Therapeutics致力于研发针对器官纤维化的创新药物，其产品线包括ETUARY和F351等。
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Beyonttra™ （acoramidis） 是第一个接近完全的 TTR 稳定剂 （≥90%），在日本被批准用于治疗 ATTR-CM研发注册政策日本厚生劳动省批准了BridgeBio Pharma公司开发的acoramidis（商品名Beyonttra）用于治疗成人转甲状腺素蛋白介导的心肌病（ATTR-CM）。该药物是一种口服的小分子选择性TTR稳定剂，可显著降低心血管事件的发生率。根据日本和全球的Phase 3临床试验结果，acoramidis在3个月内即可显著降低心血管事件风险，30个月治疗期间未出现死亡病例。BridgeBio将获得Alexion和AstraZeneca Rare Disease公司支付的3000万美元里程碑付款，并在日本销售acoramidis中获得低双位数版税。
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Arvinas宣布在2025年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议上进行口头报告研发注册政策Arvinas公司宣布，将在2025年4月1日至5日在奥地利维也纳举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上展示其研发的ARV-102药物在健康志愿者中的首次人体研究数据。ARV-102是一种针对LRRK2蛋白的PROTAC降解剂，LRRK2蛋白与帕金森病和进行性核上性麻痹有关。该研究旨在评估ARV-102的安全性、药代动力学和药效学。Arvinas是一家致力于开发基于蛋白质降解的新药类的临床阶段生物技术公司，其研发的PROTAC平台旨在通过利用人体自然蛋白质清除系统，选择性地降解和移除导致疾病的蛋白质。Arvinas目前正在进行多个药物的临床开发，包括针对乳腺癌、非霍奇金淋巴瘤和神经退行性疾病的药物。
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Regulus Therapeutics 宣布成功完成 Farabursen （RGLS8429） 治疗常染色体显性遗传性多囊肾病 （ADPKD） 的 1b 期多次递增剂量 （MAD） 临床试验研发注册政策Regulus Therapeutics公司宣布，其在第四队列的Phase 1b MAD研究中，对farabursen治疗ADPKD的疗效数据表现出积极结果。研究显示，接受300毫克固定剂量的farabursen的患者在4个月内平均停止了调整后的总肾脏体积（htTKV）的增长。此外，对高剂量队列患者的探索性分析显示，与历史安慰剂治疗的大规模队列相比，htTKV的变化具有统计学意义，这为计划中的Phase 3试验的12个月htTKV终点降低了风险。Regulus公司预计将在2025年第三季度启动Phase 3单关键试验。
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泰格医药：2024年净利润下降近80%财报业绩3月27日，A股CRO龙头泰格医药发布2024年年度报告：2024年营业收入为66.03亿元，同比下降10.58%；净利润4.05亿元，同比下降79.99%。 对于行业大环境，泰格医药表示，在全球宏观经济、生物医药产业发展周期和国内经济产业周期的叠加下，国内生物医药行业研发需求呈现了较大的波动性，公司的部分客户对于生物医药研发的风险偏好发生了较为明显的变化，部分依赖于外部融资的尚未盈利客户面临较为明显的现金流压力，在上述因素的传导下，临床研究外包服务和相关行业面临较大的竞争压力和增长挑战。 泰格生物也指出，随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏。
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海南：2025年药品质量安全风险隐患排查，两方面是重点研发注册政策《通知》指出，2024年度海南省监督检查问题， 主 要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。 各药品上市许可持有人、生产企业应根据实际情况做好 2025年药品质量安全风险隐患排查工作。 《通知》指出，2024 年度海南省监督检查问题， 主要集中在委托生产管理和文件管理两个方面。蒲公英Ouryao2025-03-27药品质量安全风险
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2025两会医药新政下：三医协同新格局下的药企战略重构医保动态政策转向：2025年政府工作报告首次将“三医协同”调整为“医疗、医保、医药协同”，明确以医疗服务为主导，推动公立医院回归公益性。 医疗端在药品准入、使用中的决策权显著提升。 战略迷茫：药企在“医疗优先”政策下，既需应对医院用药规则变化，又面临创新药研发投入与仿制药利润保障的失衡压力。E药经理人2025-03-27三医
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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