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  • 帕金森病新药在中国申报上市
    审批动态
    帕金森病新药在中国申报上市
    11月14日，中国国家药监局药品审评中心官网公示， 复星医药与Bial-Portela & Ca公司联合申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请已被正式受理。 奥吡卡朋胶囊是复星医药引进的用于治疗原发性帕金森病的新药，属于新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂。 奥吡卡朋自2016年在欧盟首次获批上市，2020年，奥吡卡朋又获得美国FDA批准上市。
    健识局
    2024-11-15
    帕金森病 上海复星医药（集团）股份有限公司 奥吡卡朋 COMT
  • 新规 | 10个药品被重点监控
    研发注册政策
    新规 | 10个药品被重点监控
    11月15日，上海药品阳光采购网发布《公布2024年9月药品挂网公开议价采购监管品种名单》，其中包括 10个重点监控药品、10个未通过公允性评价药品。 本次重点监控的药品涉及 利肺片、肌苷注射液、活血通脉胶囊 的热门产品，也有注射用 头孢唑肟钠、富马酸莫特罗吸入溶液 等临床常用产品。 包括麻仁丸、冠心苏合软胶囊、麻仁丸、宁心宝胶囊 等。
    健识局
    2024-11-15
  • 百济神州计划启用全新英文名，剑指更广阔的国际市场
    公司动态
    百济神州计划启用全新英文名，剑指更广阔的国际市场
    2014年1月，当百济神州拿着刚研究出来的BGB-3111到澳大利亚启动首个国际临床试验的时候，或许没有料到一款“十亿美元分子”会就此诞生。 仅在第三季度，百济神州的BGB-3111也就是BTK抑制剂泽布替尼已创收近50亿元，而前三季度全球销售额合计超过129亿元。 照此趋势，泽布替尼今年销售额预计有望突破20亿美元。
    健识局
    2024-11-15
    BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 泽布替尼
  • 正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床
    审批动态
    正大天晴四代 EGFR-TKI 抑制剂获 FDA 批准临床
    表皮生长因子受体 (EGFR) 是突变频率最高的基因之一。 目前已有一代、二代、三代 EGFR 抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题 。 基于此，集团开发了口服小分子四代 EGFR 抑制剂 TQB3002。
    求实药社
    2024-11-15
    EGFR
  • 全球首次！治疗乙肝，潜在"first-in-class"表观遗传疗法临床试验获批准
    临床研究
    全球首次！治疗乙肝，潜在"first-in-class"表观遗传疗法临床试验获批准
    Tune Therapeutics今天宣布，该公司已获得新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）的临床试验申请（CTA）批准，将推进其用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染的表观遗传沉默剂TUNE-401进入1b期临床试验。 根据新闻稿，TUNE-401是首个获批进入临床，用以治疗常见传染病的表观遗传疗法。 TUNE-401 是一款潜在"first-in-class"的表观遗传沉默剂，开发用以治疗HBV感染患者。
    求实药社
    2024-11-15
    乙肝病毒 HBV 表观遗传疗法
  • 甘李药业公布口服GLP-1 RA GZR18片I期临床试验数据
    临床研究
    甘李药业公布口服GLP-1 RA GZR18片I期临床试验数据
    该I期临床试验（CTR20240663）是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者，旨在评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响。 本研究中，GZR18片总体安全性和耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应，符合GLP-1类药物的安全性特征。 药代动力学研究显示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服给药。
    求实药社
    2024-11-15
    GLP-1 类风湿关节炎 甘李药业股份有限公司 GZR-18片
  • 股价飙升150%，CXO行业告别三年寒冬?
    财报业绩
    股价飙升150%，CXO行业告别三年寒冬?
    CXO的寒冬从2021年下半年开始，已经持续了整整三年，从行业龙头到新兴药企，无不感受到阵阵寒意。 皓元医药是率先感受到暖意的CXO公司之一。 8月底以来，股价从低点18.49元/股，一路上涨至最高46.52元/股，涨幅超过150%。
    求实药社
    2024-11-15
    上海皓元医药股份有限公司
  • 近33亿美元！默沙东囊获PD-1/VEGF双抗新药全球权益
    交易并购
    近33亿美元！默沙东囊获PD-1/VEGF双抗新药全球权益
    来源：药明康德 默沙东（MSD）宣布与礼新医药达成全球独家许可。 礼新医药将获得 5.88亿美元 的首付款。 基于LM-299多项适应证的技术转让、开发、获批和商业化进展， 礼新医药还将获得最高27亿美元的里程碑付款 。
    求实药社
    2024-11-15
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd VEGF 礼新医药科技（上海）有限公司 MSD
  • 拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗EXTENTORCH研究在国际权威期刊JAMA子刊发表
    前沿研究
    拓益速递 | 君实生物特瑞普利单抗EXTENTORCH研究在国际权威期刊JAMA子刊发表
    当地时间11月14日，由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头开展的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》( JAMA Oncology ，IF 2023 =22.5），为ES-SCLC一线免疫治疗再添重磅循证医学证据。 EXTENTORCH研究作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的Ⅲ期临床研究，是ES-SCLC治疗的又一次关键突破。 2023年5月，EXTENTORCH研究主要终点PFS和OS均达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为 全球首个 在ES-SCLC一线治疗III期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。
    君实生物
    2024-11-15
    PD-1 恶性肿瘤 特瑞普利单抗 吉西他滨 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Ⅲ期临床失败，触发贷款违约
    研发注册政策
    Ⅲ期临床失败，触发贷款违约
    近日，Syros Pharmaceuticals公司宣布，tamibarotene治疗新诊断RARA基因过表达高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的III期临床SELECT-MDS-1未能达到主要终点目标，与对照组相比，Tamibarotene+Azacitidine联合疗法未能显著提高某些 MDS 患 者的完全缓解率。 MDS是tamibarotene目前推的最快的适应症，Syros指望着靠着这个临床成功来摆脱财务困境。 SELECT-MDS-1临床的失败再次加剧了市场的失望情绪，该临床结果公布后，公司股价急剧下跌，跌幅高达92%。
    佰傲谷BioValley
    2024-11-15
    阿扎胞苷 骨髓发育异常综合征 Syros Pharmaceuticals Inc 他米巴罗汀
  • 艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市
    审批动态
    艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市
    今日（11月15日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 上市申请获得受理。 根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要 用于 6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症） 。 肺炎疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。
    医药观澜
    2024-11-15
    菌血症 脑膜炎 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 艾美疫苗股份有限公司
  • “泰”相聚，共寻生物科技的价值创造与医健产业的价值投资
    公司动态
    “泰”相聚，共寻生物科技的价值创造与医健产业的价值投资
    人类对生命健康的无限需求和生物科技的无限创新空间相叠加，医药健康产业无疑将是永恒的朝阳产业。 在中国，生物医药产业园遍地开花，医药产业在国家层面和众多省市均被确定为战略新兴产业。 自2022年起，中国医药工业面临持续负增长。
    医药观澜
    2024-11-15
    医健产业
  • 总金额超120亿美元！2024年，十多家中国公司达成双抗创新药授权合作
    交易并购
    总金额超120亿美元！2024年，十多家中国公司达成双抗创新药授权合作
    纵观2024年以来 （截至11月14日） 中国创新药相关的授权合作案例， 至少有13项合作针对双抗新药，合作总金额超过了120亿美元，其中首付款约达26亿美元。 合作产品：PD-1/VEGF双特异性抗体。 11月14日，默沙东宣布与礼新医药达成全球 独家许可 ，默沙东已协议获得礼新医药 新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体 LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。
    医药观澜
    2024-11-15
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd VEGF 礼新医药科技（上海）有限公司
  • 药品网售合规关键点拨
    招标采购
    药品网售合规关键点拨
    本文系统梳理了药店网络经营的合规关键要点，为网上药店的规范发展提供指引。 《药品网络销售监督管理办法》规定，从事药品网络销售的主体必须是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或药品经营企业。 2.医疗器械销售资质。
    21世纪药店
    2024-11-15
    药品网售
  • 恒瑞重磅 1 类新药首次公布临床结果，已启动头对头 III 期临床
    临床研究
    恒瑞重磅 1 类新药首次公布临床结果，已启动头对头 III 期临床
    2024 年美国血液学会 （ASH） 年会将于当地时间 12 月 7 日至 10 日间在美国圣地亚哥举行，目前摘要已经公布。 恒瑞的 1 类新药 HRS-5965 将在本次会议上公布一项 II 期临床研究结果，单药治疗未接受补体抑制剂治疗的 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNN）患者 。 HRS-5965 是一种新型口服选择性补体因子 B（CFB）抑制剂，该因子是补体旁路途径的关键组成部分， 可减少血管内和血管外溶血并导致无需输血即可改善血红蛋白水平 ，目前正在针对 PNH 进行临床开发。
    Insight数据库
    2024-11-15
    江苏恒瑞医药股份有限公司 CFB HRS-5965胶囊
  • 卫材仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟 CHMP 的肯定意见
    审批动态
    卫材仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获得欧盟 CHMP 的肯定意见
    卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白 -β （ Aβ ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（ AD ）轻度认知障碍和轻度 AD 的非载脂蛋白 Eε4 （ ApoEε4 ）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。 根据欧洲药品管理局的监管程序，欧盟委员会预计将在收到 CHMP 积极意见后的 67 天内，依据该意见对仑卡奈单抗的上市许可申请（ MAA ）做出最终决定。 目前，欧洲约有 690 万人受到 AD 的影响，而随着人口老龄化的加剧，这一数字预计到 2050 年将几乎翻倍。
    卫材中国
    2024-11-15
    老年性痴呆 Aβ 适应障碍 认知障碍 仑卡奈单抗
  • mRNA疫苗全面回顾
    前沿研究
    mRNA疫苗全面回顾
    摘要： mRNA疫苗因其高效力、安全性和有效性、快速临床开发能力以及快速、低成本制造潜力，已被证明是传统疫苗的强大替代品。 这些疫苗已从单纯的好奇之物发展成为COVID-19大流行疫苗的领跑者。 在纳米技术领域为mRNA疫苗开发传递工具的进步具有极高的重要性。
    药时空
    2024-11-15
    COVID-19
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