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共 367268 篇内容
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器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）研发注册政策为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：。 一、对于 创新医疗器械产品 ，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后， 可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请 ，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。 可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。丽和康2025-03-27创新医疗 器械
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华东医药自免创新药HDM3019类风湿关节炎适应症的中国IND获得批准审批动态2025年3月25日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM3019临床试验申请获得批准，适应症为类风湿关节炎。 关于HDM3019（IMB-101）。 HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，参与调节炎症细胞因子，抑制T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。
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利好 | 新规出台！创新医疗器械重大利好政策来啦~研发注册政策今日消息，据 国家药品监督管理局官网披露最新通告显示， 《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》 ， 具体内容如下：。 《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》（图源：NMPA）。 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：。
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程天科技完成B轮近亿元融资，加速具身智能外骨骼的全球布局｜蓝驰家族医药投融资近日， 程天科技宣布完成近亿元B轮融资。 本轮融资由锡创投领投，将重点用于具身智能外骨骼技术研发迭代、脑机新产品研发注册、生产基地扩建以及全球市场拓展，进一步推动具身智能外骨骼穿戴机器人在康复养老与消费市场的应用落地，加速海内外渠道网络拓展，打造全球领先的外骨骼技术企业。 蓝驰创投是程天科技A轮的独家投资方，并参与其A+轮融资。蓝驰创投2025-03-27程天科技
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微创比例达99%、手术切口最小仅0.8厘米，上海儿童医学中心脊髓终丝牵拉微创治疗实现新突破前沿研究历经多年探索，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心神经外科鲍南主任团队在 脊髓终丝牵拉微创治疗 领域实现了重大突破——近300例手术，微创比例达99%，手术切口最小仅0.8厘米，为儿童、青少年提供了更安全、精准的治疗选择。 10岁的美籍患儿Robert是个热爱冰球的少年，但是从出生起他就一直饱受长期尿床、大便失禁的困扰。 因为身上总是带有异味，从上学开始他就被人“另眼相看”，自信心受到了极大的打击。
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人工智能助力寻找抗癌药物！复旦团队突破传统筛选技术局限前沿研究该研究通过整合几何感知深度学习算法与生物实验验证体系， 建立了天然产物功能预测与验证的双向研究平台 。 研究团队运用自主开发的深度学习模型对30+天然产物分子库进行高通量筛选，成功鉴定出兼具脂质膜调控（LMR）与葡萄糖转运蛋白1（Glut1）靶向功能的天然化合物，并构建了新型双功能脂质体载药系统，在小鼠模型中展现出显著的肿瘤靶向与治疗增效作用。 该研究提出将人工智能深度学习算法模型与湿实验相结合，快速发现新型双功能天然产物。
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歌礼制药(1672.HK)2024年度业绩概览财报业绩歌礼的管理团队具备深厚的专业知识及优秀的过往成就，在团队的带领下，歌礼聚焦代谢性疾病，致力于解决尚未满足的医疗需求，并以全球化的视野进行布局。 歌礼的代谢疾病管线拥有多款临床阶段在研药物。 欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。
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保诺-桑迪亚斩获 2025 CDMO 全球小分子制剂冠军奖审批动态美国尔湾，2025 年 3 月 25 日 — 保诺-桑迪亚，一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）今日宣布，公司在荣获 2025 CDMO Leadership Awards “全球小分子原料药领军奖”和“全球小分子制剂领军奖”两项大奖后 ，最终斩获全场唯一的“全球小分子制剂冠军奖”。 此次荣获三项大奖，充分体现了全球合作伙伴对我们的高度信任与坚定信心，也是对我们实力的极大认可。 “获得全球小分子制剂组冠军彰显了我们对卓越、可靠和科学创新的坚定承诺，以及我们对提供高质量一站式CRDMO 解决方案的不懈追求”。保诺桑迪亚BioDuro Sundia2025-03-27保诺 CDMO
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股价跌至零头，AD首创疗法“全面溃败”财报业绩以“ 医药健康产业的变革与新生 ”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。 在卫材对阿尔茨海默病 （AD） 药物Leqembi调整积极预期的同天，致力于研发AD疗法的Cassava Sciences宣布退出AD领域。 2019年后将重心转向AD领域，2021年因“突破性疗法”概念股价飙升，核心产品为simufilam。
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江西十批国采报量数据，最大单品采购额530万元，最少642元，最少企业1321元招标采购最少的托法替布缓释片只有642元。 上海郅见生物凭借复方a酮酸，排名第一。 地区排名：南昌市占30%。药筛2025-03-27江西 国采
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来自中国药企管线，一个区权益卖了4000万美元公司动态近日，Alumis与日本制药公司Kaken达成了合作及许可协议，共同推进其口服TYK2抑制剂ESK-001在日本的开发。 为此，Alumis将获得 Kaken的 4000万美元的预付款，以及可能高达1.4亿美元的里程碑付款。 ESK-001是一种高选择性口服TYK2抑制剂，旨在纠正多种促炎介质驱动疾病的免疫失调。
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临床造假彻底失败，现在竟然在转型临床研究在经历多年争议和数据造假指控后，Cassava Sciences公司正式终止了Simufilam在阿尔茨海默病中的开发。 我们早先介绍过造假事件的详情 ，不光是Simufilam的论文作者兼Cassava前科学顾问Hoau-Yan Wang涉嫌造假和骗取NIH经费，甚至Cassava Sciences的前高管Lindsay Burns和Remi Barbier也通过故意凑数据的方式，强行让原本无效的Simufilam看起来展现出对安慰剂的疗效，而随着谎言的继续，临床被不断推进，但在II期临床实际上就已经宣判死刑的Simufilam实际上就不可能产生疗效。 在去年11月时，Cassava Sciences宣布Simufilam在III期临床RETHINK-ALZ试验中未达任何主要次要终点。
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百度智能云携手中晟全肽：深化AI+多肽药物研发，共探生物计算新场景公司动态中晟全肽2025-03-27AI+多肽药物
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信达生物将在美国癌症研究协会（AACR）2025年会公布多项临床前数据研发注册政策信达生物制药集团将于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布多项最新临床前数据，包括一系列双抗、多抗及抗体偶联药物（ADC）肿瘤管线的研究成果。这些研究包括新型CD40/PD-L1双特异性抗体、靶向FRα的双表位ADC、EGFR/CDH17/CD16A三特异性抗体、抗PD-1/IL-12融合蛋白、TROP2×PD-L1双抗ADC等多种创新药物。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有15个产品获得批准上市，并与多家国际公司达成战略合作。公司副总裁何开杰博士表示，信达生物将继续聚焦创新，探索精准靶点的优化与新机制，为全球难治疾病提供变革性治疗手段。
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指南共识 | 2024年国外重症/感染科IVIg临床应用推荐临床研究
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李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作研发注册政策3月26日，国家药监局党组书记、局长李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作，并主持召开座谈会，听取药品评价中心工作情况汇报，研究部署进一步提升药品不良反应监测评价效能工作。 在调研中，李利详细了解国家药品不良反应监测系统运行和集采中选药品、创新药不良反应监测等情况，对近年来药品评价中心工作给予肯定。 李利指出，不良反应监测评价在药品安全监管中发挥着重要的“哨兵”作用。中国药闻2025-03-27药品评价中心 李利
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施维雅与Black Diamond Therapeutics达成肿瘤靶向疗法BDTX-4933全球授权协议交易并购• 此次合作彰显了施维雅在肿瘤学领域开发靶向疗法以满足重大医疗需求的坚定承诺。 • 施维雅将负责BDTX-4933的全球开发及商业化。 BDTX-4933目前正处于I期临床试验阶段，具有同类最优潜力，可靶向针对实体瘤的RAF/RAS突变，包括用于治疗非小细胞肺癌。
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双向赋能！益世康宁与同立海源达成战略合作公司动态2025年3月26日，粤港澳大湾区生物医药产业迎来重大发展节点——深圳益世康宁生物医学发展有限公司（简称"益世康宁"）与北京同立海源生物科技有限公司（简称"同立海源"）在深圳正式签署战略合作协议。 双方将聚焦细胞治疗领域，围绕核心原料研发、生产工艺优化及产业化应用展开深度合作，共同构建"核心原料-技术服务-临床应用"的全产业链生态体系。 签约仪式上，益世康宁董事长刘勇教授携核心团队，与同立海源董事长王立燕率管理团队出席。
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重磅！四川发文，九方面支持创新药进院、使用（附官方解读）研发注册政策3月26日，四川省卫健委等五部门联合下发《关于推动支持创新药临床应用的通知》（川卫药物食品函〔2025〕64号），在畅通创新药入院流程、强化创新药临床应用，打造创新药临床应用场景等九个方面做出政策安排。 此外，对考核及结算等方面也提出了具体措施。 经深入调研分析我省医药企业创新药产品、部分外省企业产品以及医疗机构的使用情况，发现创新药入院与临床使用的制约因素多，不利于医药科技创新和生物医药产业高质量发展。医药云端工作室2025-03-27创新药
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政策红利再加码！上海2025细胞与基因治疗专项申报启动，最高500万研发补贴开放申请！研发注册政策文章来自上海市科学技术委员会，转载请注明出处。 上海市科学技术委员会。 专题一、新靶点新机制研究。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
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靶点
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靶点
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
