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共 352878 篇内容

【醒醒】质量总监，这口“锅”你背不起→

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【醒醒】质量总监，这口“锅”你背不起→

本文探讨了某企业因核心骨干离职、关键岗位空缺和管理体系瘫痪而陷入困境。文章分析了质量管理人员在面临企业危机时的不同选择，包括清醒离场、麻木坚守和摆烂躺平。文章指出，在团队崩盘和人事团队跑路的情况下，质量总监的坚守可能无益，甚至可能导致个人责任加重。文章强调，质量负责人应具备敬业、责任有边界和及时止损的职业素养，以保护自己的职业生涯。

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2026-07-16
制药人必备之工具书

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制药人必备之工具书

本文推荐了三套制药人必备的工具书，包括《中国药品检验检测技术系列丛书》（11册）、《中华人民共和国药典》四部以及实战书籍如GMP及最新版14个附录法规内容、药品现场检查指南汇编等。这些书籍涵盖了药品检验、药典、GMP管理、FDA警告信回顾、疫苗研发等多个方面，旨在帮助制药人员提升专业技能和行业知识。

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2026-07-16
双语课堂丨内包装

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双语课堂丨内包装

本文介绍了《全球制药术语英汉双解词典》的内容，强调词典中包含边看文字边听音频的学习方式，有助于双重记忆，提高学习效果。同时，词典内包装符合EU Directive 2001/83/EC标准，确保与药品直接接触的容器或包装的安全性和合规性。文章最后声明仅代表作者个人观点，并提醒转载时需注明作者及来源。

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2026-07-16
最新|国家禁用农药目录

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最新|国家禁用农药目录

农业农村部近日发布第1039号公告，公布国家禁用农药品种目录，共包含61种农药。这些农药多为高毒、高风险品种，因长期残留和生态危害大，已被逐步淘汰。其中，药典的47种禁用农药全部包含在农业部的61种之中，此外，农业部还额外列出了14种药典未纳入检测的农药，如汞制剂、砷类、铅类等。同时，药典新增了14种农药，这些新增品种也已在农业部的禁用名录中。该目录的发布旨在加强农药管理，保障农产品质量安全。

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2026-07-16
21个！重庆市（2026年第二期）配方颗粒标准发布

研发注册政策

21个！重庆市（2026年第二期）配方颗粒标准发布

重庆市药监局于7月16日发布了2026年第二期共计21个配方颗粒的标准，并自发布之日起正式实施。具体内容请阅读原文，并下载相关附件获取详细信息。

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2026-07-16
全国中药饮片联盟集采样品提交工作通知

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全国中药饮片联盟集采样品提交工作通知

山东药械采购平台于2026年7月14日发布通知，关于全国中药饮片联盟集中采购样品提交工作。提交时间为7月20日至7月23日，每个样品需提供3份，每份重量50g，并按要求进行真空塑封。各企业需根据注册省份分批次提交样品，提交地点为山东省公共资源交易中心。为确保样品完整性，采取现场接收方式，并需提供加盖企业公章的标签。未按要求提交的样品将取消拟中选资格。联系电话提供，以便咨询。

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2026-07-16
虚拟首诊，多学科护理模式为患有共济失调的成年人提供护理服务

交易并购

虚拟首诊，多学科护理模式为患有共济失调的成年人提供护理服务

Synapticure公司，一家致力于改善患有神经退行性疾病的患者和护理者获得护理和结果的领先虚拟护理公司，宣布推出一项虚拟共济失调护理计划。该计划旨在为患有共济失调的成年人提供及时的专业护理，共济失调是一组以协调性、平衡性和运动功能逐渐丧失为特征的神经系统疾病。Synapticure与Biogen公司合作，支持疾病教育和意识提升工作，以解决共济失调社区在护理获取方面的关键差距。Biogen不参与Synapticure的医疗保健服务、临床考虑或患者护理的开发、实施或负责。患有共济失调的成年人可以通过Synapticure的护理团队获得专业的神经科护理，或与其现有的护理团队共同管理。通过这次扩展，Synapticure增加了其在美国的神经退行性疾病全面虚拟平台，现在将服务范围扩展到全国各地的共济失调患者。Synapticure的共济失调护理计划由Dr. Elizabeth Ferluga领导，她拥有丰富的运动障碍临床经验和长期致力于罕见神经系统疾病的研究。Synapticure的护理团队可以为患者提供专业的评估、遗传咨询和全面的纵向护理，所有这些服务都由Synapticure的独立医疗保健提供者通过虚拟方式提供

PRNewswire

2026-07-16

Synapticure Biogen Inc
求购 | 制药行业原料与设备仪器采购清单（2026.07.16）

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求购 | 制药行业原料与设备仪器采购清单（2026.07.16）

CPHI 制药在线致力于为制药行业买卖双方提供高效的贸易配对服务。通过关注并星标该公众号，用户可以随时查看买家热门求购产品，抢占贸易商机。为保障采购时效性，平台上的采购清单信息有效期为一周。若企业有产品供应，可通过电话或邮件联系平台，平台将提供采购详细需求和客户联系方式。此外，用户可通过扫描二维码获取专属客服的精准贸易配对服务。

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2026-07-16
这一轮“猴疯狂”，是如何炼成的

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这一轮“猴疯狂”，是如何炼成的

昭衍新药预计2026年半年度归属于上市公司股东的净利润为6.00亿元-9.00亿元，同比增长884.9%-1377.4%，主要得益于实验猴价格上涨。实验猴价格上涨的原因包括国内实验猴存栏量减少、需求旺盛以及行业对种群老龄化的忽视。尽管实验猴价格周期存在波动，但如何实现实验猴供给的可持续性仍是一大挑战。

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2026-07-16
从进口依赖到自主可控！CPHI深圳展国产制药装备硬核集结

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从进口依赖到自主可控！CPHI深圳展国产制药装备硬核集结

2026 CPHI深圳展将于9月16-18日举行，聚焦制药工业的升级与创新。展会将展示包括制剂工艺迭代、无菌合规升级、高端设备国产化替代等在内的多种解决方案。展品涵盖制药生产全核心环节，如智能配液、无菌清洗、真空均质乳化、密闭过滤洗涤干燥一体化设备等。同时，展会还将举办多场论坛活动，邀请行业专家共同探讨产业发展新趋势。

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2026-07-16

山东新华医疗器械股份有限公司
前恒瑞首席质量官徐学健出任华海药业副总裁，看出为了合规真拼了！

人事变动

前恒瑞首席质量官徐学健出任华海药业副总裁，看出为了合规真拼了！

这位拥有 FDA官方审评、跨国药企、CXO龙头、创新药龙头四重完整履历的顶级质量专家，此前任职江苏恒瑞医药副总裁兼首席质量官，此番加盟被业内视作华海破解海外药监核查困境、重塑全球质量体系的关键布局。《 FDA 483与华海药业：中国药企质量体系升级的必经之路》。《华海药业仲裁案胜诉获赔704万美元，八年缬沙坦纠纷终落幕》。

CPHI制药在线

2026-07-16

江苏恒瑞医药股份有限公司浙江华海药业股份有限公司
元生创投Family | 腾云医疗拿下欧盟“护照”！国产前列腺热蒸汽消融产品首获CE认证，出海正当时

审批动态

元生创投Family | 腾云医疗拿下欧盟“护照”！国产前列腺热蒸汽消融产品首获CE认证，出海正当时

2026年7月12日，腾云医疗（深圳）有限公司研制的腾云UroVapor®前列腺热蒸汽消融系统正式获得欧盟MDR CE认证。腾云UroVapor®前列腺热蒸汽消融系统CE证书。欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）是医疗器械进入欧盟市场必须满足的法规。

元生创投

2026-07-16

前列腺增生
药监局发布《药品上市后变更备案共性问题解答》，“连续三批” 被澄清！

研发注册政策

药监局发布《药品上市后变更备案共性问题解答》，“连续三批” 被澄清！

2026年7月14日，四川省食品药品审查评价及安全监测中心发布了《药品上市后变更备案共性问题解答》，包含变更分类、备案类变更实施要求、药品说明书或标签修订、延长有效期、常年未生产品种再注册/恢复生产、长期未生产品种变更前后质量对比、场地变更、包材变更、原料供应商变更，持有人应对原料药变更、稳定性试验条件等。问答中提及备案类变更，已在国家局网站公示，是否可以立即实施？备案类变更，不能卡bug。

GMP办公室

2026-07-16

药监局
Xenter完成B轮融资，推进无线医疗设备与AI平台发展

医药投融资

Xenter完成B轮融资，推进无线医疗设备与AI平台发展

Xenter公司，作为全球首家TechMed公司，专注于医疗智能平台和无线医疗设备开发，今日宣布于6月30日成功完成B轮融资，总额达5825万美元。此次融资吸引了现有股东、知名家族办公室和医疗投资者参与，他们与Xenter共享将医疗数据捕获、连接和利用方式变革的愿景。资金将支持产品的商业化推广、Xenter专有技术的持续开发、制造扩张、临床和监管计划，以及公司集成TechMed平台的加速发展。Xenter还宣布任命Linda Vega加入董事会，她拥有数十年的银行、金融、公司治理和战略资本规划经验。Xenter公司致力于建立一个集成的智能平台，连接医疗设备、诊断、数字健康和人工智能，形成一个无缝生态系统，以支持更好的临床决策并确保患者对医疗数据的控制。

PRNewswire

2026-07-16

Xenter Inc
Virax Biolabs发布2026年度报告，强调财务状况及商业进展

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Virax Biolabs发布2026年度报告，强调财务状况及商业进展

Virax Biolabs Group Limited（纳斯达克：VRAX）是一家专注于免疫反应检测、T细胞免疫分型和体外诊断技术的生物技术公司。公司近日发布了2026年度报告，由首席执行官James Foster提供股东更新，报告提供了2026财年的审计财务报表，更新了股东关于公司战略重点的信息，并反映了公司最近完成的1比25的股票合并。报告显示，截至2026年3月31日，Virax拥有640万美元的现金，总资产830万美元，总负债100万美元，归属于普通股东的股东权益为730万美元。公司还宣布与复星诊断在泰国、越南、印度尼西亚、菲律宾、新加坡和马来西亚签署了一项多国商业供应协议，旨在支持其免疫分型产品的商业供应。James Foster强调，公司的财务状况和市场估值不完全相符，但公司相信这不会反映公司的现金状况、负债状况、实验室基础设施、临床和开发活动，以及ViraxImmune™和ImmuneSelect的更广泛价值潜力。

PRNewswire

2026-07-16
Galmed与Barcode Nanotech合作开发新型Aramchol脂质纳米颗粒配方

交易并购

Galmed与Barcode Nanotech合作开发新型Aramchol脂质纳米颗粒配方

以色列RAMAT-GAN，2026年7月16日/美通社/ -- 临床阶段生物制药公司Galmed Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克：GLMD）今日宣布，其与Barcode Nanotech合作开发了一种基于Aramchol的新型脂质纳米颗粒（LNP）配方，用于心脏靶向递送。该新型LNP配方基于FDA批准的脂质，能够穿透心脏组织。这一研发成果是Galmed与Barcode Nanotech合作的成果，应用了先进的配方科学、体内筛选和AI分析技术，旨在识别最佳的递送载体。该平台能够对数百种纳米颗粒候选物进行体内筛选，以支持具有潜在改进的靶向性、生物分布和功能表现的配方的识别。通过将该平台应用于心脏应用，公司旨在开发通过LNP递送的心脏靶向疗法，这些疗法可以选择性作用于相关的细胞群体，包括成纤维细胞和其他驱动心脏疾病的细胞。这些努力旨在支持基于Aramchol的心脏项目以及基于相同递送技术的未来治疗候选人的开发。心脏纤维化是心力衰竭进展的主要贡献者，且在未满足的医疗需求领域仍然是一个重要领域。尽管心血管护理取得了进展，但尚无直接预防或逆转心脏纤维化的疗法，这突出了需要新的治疗方法的必要性。Galm

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2026-07-16

Galmed Pharmaceutica Barcode Diagnostics
USFM与Twin Vee合并，推进格陵兰Disko-Nuussuaq项目钻探

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USFM与Twin Vee合并，推进格陵兰Disko-Nuussuaq项目钻探

美国矿业勘探公司USFM宣布与Twin Vee PowerCats Co.达成最终协议，USFM子公司将与Twin Vee合并。合并后，Twin Vee的休闲船舶业务将分离成一家私有公司。同时，USFM在Disko-Nuussuaq项目的钻探工作正在积极进行，该项目是全球最大的未充分勘探的岩浆镍矿区之一。钻探工作已开始，预计将提供股东定期的运营更新。

PRNewswire

2026-07-16
全球临床资产价值跃升何以实现？布局欧亚东盟多中心，以合规数据撬动海外管线授权的破局密码

公司动态

全球临床资产价值跃升何以实现？布局欧亚东盟多中心，以合规数据撬动海外管线授权的破局密码

如何打通境内外临床数据采集、传输、归档全链路合规通道，产出可同时用于国内外申报的标准化临床证据。如何依托本土临床数据提升管线 License-out交易估值，打造差异化临床竞争壁垒。俄罗斯及欧亚经济联盟（EAEU）多中心临床试验：机遇、核心优势与落地实操路线图。

商图药讯

2026-07-16

欧亚东盟
里程碑！康诺亚CM512拟纳入突破性疗法，国产TSLP×IL-13双抗跻身全球第一梯队

审批动态

里程碑！康诺亚CM512拟纳入突破性疗法，国产TSLP×IL-13双抗跻身全球第一梯队

2026年7月15日，CDE官网公示，康诺亚生物医药自研1类创新药CM512拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。据药智数据显示，该药是国内首个获得突破性疗法认定的TSLP×IL-13双特异性抗体药物，即使放到全球范围内也具备BIC（同类最佳）的潜力，一定程度上标志着国产自免双抗在2型炎症疾病领域正式跻身全球第一梯队。 CM512：康诺亚的差异性BIC产品。

商图药讯

2026-07-16

TSLP 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 IL-13
突发！辉瑞再砍一款ADC，来自和铂医药RR 一度医药2026年7月16日 08:52 浙江 8人

公司动态

突发！辉瑞再砍一款ADC，来自和铂医药RR 一度医药2026年7月16日 08:52 浙江 8人

2026年7月16，据外媒报道，辉瑞正式宣布终止一款实体瘤ADC药物的全部研发工作。这款曾被市场寄予厚望的候选药物，由和铂医药旗下诺纳生物原始开发、授权至辉瑞，后续交由并入辉瑞体系的Seagen主导临床推进，即为靶向间皮素（mesothelin）ADC——SGN-MesoC2。据披露，辉瑞完成内部管线战略评估，决定全面停止推进SGN-MesoC2用于晚期实体瘤的研发及I期临床试验。

汇聚南药

2026-07-16

Pfizer Inc 和铂医药（上海）有限责任公司晚期实体瘤 MSLN 诺纳生物（苏州）有限公司