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  • Celltrion 与南丰集团成立 Vcell Healthcare Limited，在中国开发和商业化生物仿制药
    交易并购
    Celltrion 与南丰集团成立 Vcell Healthcare Limited，在中国开发和商业化生物仿制药
    韩国Celltrion公司和香港南丰集团宣布成立合资公司Vcell Healthcare Limited，专注于在中国开发和商业化生物类似药。Vcell Healthcare Limited已与Celltrion Group签订许可协议，获得在中国大陆独家开发、生产和商业化三种由Celltrion研发并获得美国FDA和EMA批准的生物类似药产品的权利，包括CT-P13（Remsima）、CT-P10（Truxima）和CT-P6（Herzuma）。这些产品已在全球80多个国家商业化。双方还计划在中国共同探索建设世界级生物制药生产基地的机会。
    美通社
    2019-07-18
    Celltrion Inc
  • MyoKardia 宣布 HCM 计划更新：加快 Mavacamten Topline 3 期数据的时间安排;从 Sanofi 重新获得 HCM 计划的美国特许权使用费
    研发注册政策
    MyoKardia 宣布 HCM 计划更新：加快 Mavacamten Topline 3 期数据的时间安排;从 Sanofi 重新获得 HCM 计划的美国特许权使用费
    MyoKardia公司宣布其HCM治疗组合的最新进展，包括主要治疗候选药物mavacamten。患者筛选已提前完成，预计第二季度将报告EXPLORER-HCM临床试验的初步结果。公司还从Sanofi重新获得了mavacamten和MYK-224在美国的版税权，为此支付了8000万美元的预付款和额外3000万美元。MyoKardia预计，凭借其HCM疗法在全球范围内捕捉经济价值，并增加其在开发和商业化方面的战略灵活性和控制力。
    Cardiac Vascular News
    2019-07-18
    Sanofi SA 玛伐凯泰 MyoKardia Inc
  • Adamis Pharmaceuticals 提供与 kaléo Inc 诉讼的最新情况
    交易并购
    Adamis Pharmaceuticals 提供与 kaléo Inc 诉讼的最新情况
    Adamis Pharmaceuticals Corporation与kaléo Inc.就之前宣布的诉讼达成和解，包括kaléo在美国特拉华州地区法院提起的诉讼，指控Adamis的ZIMHI纳洛酮产品侵犯了其拥有的某些专利，以及Adamis在美国弗吉尼亚州东部地区法院提起的诉讼，指控kaléo的某些行为侵犯了Adamis的SYMJEPI商标。作为当前诉讼解决方案的一部分，kaléo同意不就ZIMHI对Adamis采取未来行动，前提是Adamis在未来的FDA文件中不提及kaléo的产品，而Adamis同意不对kaléo在和解日期之前的行为采取未来行动。双方同意本新闻稿中的语言，并将和解协议的副本以及自愿撤诉请求提交给特拉华州和弗吉尼亚州的法院，预计法官将接受并驳回这两起案件。Adamis是一家专注于开发并商业化各种治疗领域产品的专业生物制药公司，包括呼吸系统和过敏性疾病。
    GlobeNewswire
    2019-07-18
    Adamis Pharmaceuticals Corp
  • Intensity Therapeutics 的 INT230-6 通过瘤内递送诱导免疫激活，如同行评审期刊 OncoImmunology 报道的那样
    研发注册政策
    Intensity Therapeutics 的 INT230-6 通过瘤内递送诱导免疫激活，如同行评审期刊 OncoImmunology 报道的那样
    Intensity Therapeutics公司宣布，其创新免疫疗法INT230-6在非临床研究中展现出抗肿瘤效果，该研究由公司与国家癌症研究所（NCI）合作完成。研究结果表明，INT230-6不仅直接杀死注射肿瘤，还能通过免疫激活对抗全身肿瘤。该研究发表在《OncoImmunology》期刊上，展示了INT230-6在直接注射到小鼠结肠和乳腺癌肿瘤中后，能够引起保护性T细胞免疫和记忆。治疗导致100%的肿瘤基线下降，90%的小鼠完全响应。此外，当与检查点抑制剂结合使用时，INT230-6还能使未治疗的肿瘤缩小和消失，显示出局部和全身免疫学效应。Intensity Therapeutics正在评估INT230-6在多种晚期实体瘤患者中的Phase 1/2临床试验，并已测试该药物在15种不同类型的实体瘤中的效果，显示出良好的前景。
    Businesswire
    2019-07-17
    实体瘤 晚期实体瘤 NCI Inc Intensity Therapeutics Inc
  • Halozyme 宣布在 argenx 的 Efgartigimod （ARGX-113） 1 期试验中使用 ENHANZE® 药物递送技术进行首次临床给药
    研发注册政策
    Halozyme 宣布在 argenx 的 Efgartigimod （ARGX-113） 1 期试验中使用 ENHANZE® 药物递送技术进行首次临床给药
    Halozyme Therapeutics宣布，其合作伙伴argenx已开始一项针对eg fartigimod（ARGX-113）的1期临床试验，评估该药物使用Halozyme的ENHANZE®药物输送技术的安全性、药代动力学和药效学。这项研究标志着双方今年签订合作协议以来的重要进展，预计将使Halozyme获得500万美元的里程碑付款。ENHANZE®技术基于专利重组人透明质酸酶酶（rHuPH20），可提高皮下注射生物制剂的体积，减少注射次数，并缩短药物给药时间。Halozyme致力于开发针对肿瘤微环境的创新肿瘤学疗法，其领先产品PEGPH20正在开发用于治疗多种癌症。
    PRNewswire
    2019-07-17
    恶性肿瘤 argenx SE Halozyme Therapeutics Inc
  • Elios Therapeutics 宣布 IIb 期研究的积极顶线数据，该研究评估 TLPLDC（一种个性化治疗性癌症疫苗）在高危黑色素瘤患者中的作用
    研发注册政策
    Elios Therapeutics 宣布 IIb 期研究的积极顶线数据，该研究评估 TLPLDC（一种个性化治疗性癌症疫苗）在高危黑色素瘤患者中的作用
    Elios Therapeutics公司宣布，其针对晚期黑色素瘤的TLPLDC（肿瘤裂解物、颗粒负载的树突状细胞）疫苗在IIb期临床试验中取得积极结果。该研究在治疗组和安慰剂组中均显示出疾病复发风险显著降低，其中接受疫苗治疗的患者复发率降低50%。独立数据安全监测委员会建议继续进行至36个月随访，预计2020年6月完成。该疫苗利用患者自身肿瘤和血液制造，能够激活免疫系统对抗癌细胞。
    PRNewswire
    2019-07-17
    Elios Therapeutics L
  • 美国 FDA 接受 Allergan 的开角型青光眼或高眼压症患者比马前列素缓释剂新药申请
    研发注册政策
    美国 FDA 接受 Allergan 的开角型青光眼或高眼压症患者比马前列素缓释剂新药申请
    Allergan公司宣布其新型药物Bimatoprost Sustained-Release（SR）的新药申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受。Bimatoprost SR若获批准，将成为首个针对原发性开角型青光眼或眼压增高的患者降低眼内压的持续释放、可生物降解的植入物。该药物基于ARTEMIS III期研究的积极结果，预计在2020年上半年结束前获得FDA的批准。Bimatoprost SR在12周的主要疗效期内将眼内压降低了30%，满足了与对照药物非劣效性的预定标准。ARTEMIS研究评估了1122名患者使用Bimatoprost SR与FDA标准对照药物噻吗洛尔的疗效和安全性。经过三次Bimatoprost SR治疗，超过80%的患者无需额外治疗即可维持至少12个月的眼内压控制。Bimatoprost SR在大多数患者中耐受性良好。
    PRNewswire
    2019-07-17
    噻吗洛尔 开角型青光眼 原发性开角型青光眼 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • 推进内放射性药物治疗，「纽瑞特医疗」完成1.16亿元B轮融资
    医药投融资
    推进内放射性药物治疗，「纽瑞特医疗」完成1.16亿元B轮融资
    近日，癌症放射性治疗服务商纽瑞特医疗宣布完成1.16亿元B轮融资，由波士顿科学子公司英国技术集团领投，杭州睿照投资跟投，原股东宁波中超投资继续投资。纽瑞特医疗成立于2016年，专注于医用同位素诊断与放射性药物的研究、生产、销售，产品包括放射性玻璃微球、放射性新型载体微球等。中国肿瘤医疗服务市场规模已超三千亿，放射治疗是治疗恶性肿瘤的主要手段之一，约70%的恶性肿瘤患者需要接受放射性治疗。与传统放射疗法相比，放射性栓塞治疗疗法可在杀死肿瘤的同时减少副作用，提高肿瘤吸收辐照剂量，减少正常细胞损伤。纽瑞特医疗现有员工80余人，研发人员占比超过70%，科技实力雄厚。BTG首席执行官看好纽瑞特医疗在放射性药物方面的研究成果，将联合纽瑞特医疗共同开发创新治疗性核药物，将微创放射疗法引入中国。
    36氪
    2019-07-17
    恶性肿瘤 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
  • 峰会在性传播感染和艾滋病毒世界大会上强调了SMT-571对抗全球健康威胁淋病的潜力
    研发注册政策
    峰会在性传播感染和艾滋病毒世界大会上强调了SMT-571对抗全球健康威胁淋病的潜力
    Summit Therapeutics在STI & HIV世界大会上展示了其新型抗生素SMT-571在治疗包括多药耐药和广泛耐药淋病菌株在内的淋病方面的潜力。SMT-571是一种在研的抗生素，能够克服全球分离株中已知的耐药机制，包括多药和广泛耐药菌株。淋病感染呈上升趋势，全球每年约有7800万新病例，淋病对当前标准治疗药物的耐药性也在增加。SMT-571在临床试验中表现出对262种淋球菌临床菌株的高度活性，包括对头孢曲松钠敏感性降低的菌株，且未显示出与任何目前或以前用于治疗淋病感染的抗生素的交叉耐药性。
    GlobeNewswire
    2019-07-17
    Summit Therapeutics PLC
  • Pluristem 和美国国防部宣布在 RITN 测试 PLX-R18 作为急性放射综合征预防性治疗的研究数据
    研发注册政策
    Pluristem 和美国国防部宣布在 RITN 测试 PLX-R18 作为急性放射综合征预防性治疗的研究数据
    Pluristem Therapeutics公司宣布，其PLX-R18细胞疗法产品的研究结果将由美国国防部武装部队辐射生物学研究所联合在2019年7月31日举行的2019年辐射损伤治疗网络（RITN）研讨会上展示。这些动物研究旨在评估PLX-R18作为预防急性辐射综合征（ARS）的潜在预防措施。此外，PLX-R18还被美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）评估为辐射暴露后的治疗方法。研究数据显示，PLX-R18显著提高了辐射受试者的存活率，并增强了中性粒细胞和淋巴细胞的恢复。PLX-R18细胞疗法产品获得了FDA孤儿药资格和IND批准，用于治疗ARS。ARS是暴露于高剂量辐射（如核事故或攻击）的结果，可能导致严重的或致命的系统效应，如阻碍骨髓产生血细胞和血小板的能力，以及其他器官和系统，增加患者发生生命威胁性出血、感染和贫血的易感性。Pluristem Therapeutics是一家领先的再生医学公司，正在开发基于胎盘的细胞疗法产品。
    GlobeNewswire
    2019-07-17
    贫血 Pluristem Therapeutics Inc Pluristem Ltd 急性放射综合征
  • EIP Pharma 宣布公布临床前数据，证明 p38α 激酶抑制剂 neflamapimod 对神经退行性过程的影响
    研发注册政策
    EIP Pharma 宣布公布临床前数据，证明 p38α 激酶抑制剂 neflamapimod 对神经退行性过程的影响
    EIP Pharma公司在AAIC 2019科学会议上展示了关于neflamapimod的新临床前数据，该药物是一种脑渗透性口服小分子，能够抑制p38 MAP激酶α（p38α）。研究发现，抑制p38α有助于逆转突触功能障碍和治疗神经退行性过程。这些数据在会议的“发展话题”（突破性）环节以两个海报形式呈现。Neflamapimod目前正被用于早期阿尔茨海默病的2b期临床试验，以及亨廷顿病患者认知功能障碍和轻度至中度路易体痴呆患者的2期临床试验。EIP Pharma是一家位于马萨诸塞州剑桥的私营公司，致力于推进针对中枢神经系统疾病的药物研发。
    PRNewswire
    2019-07-17
    奈拉莫德
  • 国家药品监督管理局批准卫材抗癌药艾立布林
    研发注册政策
    国家药品监督管理局批准卫材抗癌药艾立布林
    卫材株式会社宣布，中国国家药品监督管理局批准其原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫®）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案的局部复发或转移性乳腺癌患者。该批准基于304研究的结果，显示艾立布林在延长无进展生存期方面具有统计学显著效果。艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，具有独特的结合特性和对肿瘤微环境的独特作用。目前，艾立布林已在65个国家和地区获得批准用于乳腺癌治疗。卫材将致力于满足癌症患者及其家人的多样化需求，提高其福祉。
    美通社
    2019-07-17
    国家药品监督管理局 乳腺癌 Eisai Co Ltd 甲磺酸艾立布林
  • Genkyotex 宣布 FDA 批准 GKT831 治疗 IPF 的 2 期研究者发起试验
    研发注册政策
    Genkyotex 宣布 FDA 批准 GKT831 治疗 IPF 的 2 期研究者发起试验
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了生物制药公司Genkyotex的IND申请，允许其启动一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的GKT831 Phase 2临床试验。GKT831是该公司的主要产品候选药物，此前已在治疗肝纤维化方面显示出抗纤维化和抗炎活性。美国国立卫生研究院（NIH）为评估NOX酶在IPF中的作用提供了890万美元的资助，该研究的主要组成部分是GKT831在IPF患者中的24周Phase 2临床试验。该研究由Victor Thannickal教授领导，旨在评估GKT831在治疗IPF患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2019-07-17
    特发性肺纤维化 肝纤维化
  • Mallinckrodt 停止调查 Acthar® 凝胶（储存皮质类固醇注射液）在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的应用的 2B 期试验
    研发注册政策
    Mallinckrodt 停止调查 Acthar® 凝胶（储存皮质类固醇注射液）在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的应用的 2B 期试验
    全球生物制药公司Mallinckrodt宣布，鉴于独立数据安全监测委员会对肺炎风险的担忧，将永久停止其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的Acthar® Gel（皮质类固醇注射剂） Phase 2B研究。该药物在美国食品和药物管理局（FDA）未获批准用于治疗ALS。Mallinckrodt在DSMB的建议下做出这一决定，DSMB指出，接受Acthar Gel治疗的ALS患者肺炎发生率高于安慰剂组，并提到了其他针对该患者群体的不良事件。尽管该研究对ALS患者成功概率较低，但公司仍希望研究结果能为患者带来益处。Mallinckrodt表示，这一决定不影响Acthar Gel的其他在研临床试验，并强调其对患者安全性的重视。
    PRNewswire
    2019-07-17
    肌萎缩侧索硬化 Mallinckrodt Inc
  • Puma Biotechnology 的许可合作伙伴 Knight Therapeutics 获得加拿大卫生部的监管批准，将 NERLYNX® （neratinib） 商业化，用于激素受体阳性、HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 的许可合作伙伴 Knight Therapeutics 获得加拿大卫生部的监管批准，将 NERLYNX® （neratinib） 商业化，用于激素受体阳性、HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗
    Puma Biotechnology宣布，其许可合作伙伴Knight Therapeutics Inc.获得加拿大卫生部的批准，可在加拿大商业化NERLYNX（neratinib）用于早期激素受体阳性、HER2过表达/扩增乳腺癌患者的辅助治疗。该批准基于ExteNET III期临床试验的结果，该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究了neratinib在辅助trastuzumab治疗后的疗效。试验结果显示，接受neratinib治疗的患者在两年随访期内，无病生存率（iDFS）为95.3%，而接受安慰剂的患者为90.8%。Knight Therapeutics首席执行官表示，这是加拿大女性首次有机会接受延长辅助治疗，以降低疾病复发的风险。Puma Biotechnology首席执行官补充说，尽管早期HER2阳性乳腺癌的治疗取得了进展，但降低疾病复发的风险仍然是患者的需求，他们很高兴Knight Therapeutics将NERLYNX带到加拿大患者中。NERLYNX在加拿大获得批准是该药物今年的第二个国际批准。
    Businesswire
    2019-07-17
    HER2 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc Knight Therapeutics Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 获得 ARO-ANG3 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 获得 ARO-ANG3 孤儿药资格认定
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ARO-ANG3孤儿药资格，用于治疗同型家族性高胆固醇血症（HoFH）。ARO-ANG3是一种皮下注射的RNA干扰（RNAi）研究性药物，针对ANGPTL3蛋白，用于治疗高脂血症和代谢性疾病。公司于2019年1月开始在AROANG1001（NCT03747224）研究中对ARO-ANG3进行人体剂量测试，该研究旨在评估ARO-ANG3在健康志愿者和患有高脂血症的患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。HoFH是一种罕见的遗传性脂蛋白代谢疾病，可能导致心血管疾病。FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）旨在推进罕见病产品的评估和开发。孤儿药资格为开发者提供了激励措施，包括税收抵免、FDA用户费豁免和孤儿药市场独占权。Arrowhead Pharmaceuticals致力于开发通过基因沉默治疗难治性疾病的药物。
    Businesswire
    2019-07-17
    高脂血症 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Athira Pharma 在 2019 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上公布了 NDX-1017 1 期试验的初步结果
    研发注册政策
    Athira Pharma 在 2019 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 上公布了 NDX-1017 1 期试验的初步结果
    Athira Pharma公司宣布，其针对阿尔茨海默病和帕金森病的再生疗法候选药物NDX-1017在洛杉矶举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布了初步临床试验数据。该试验是一项随机双盲、安慰剂对照试验，评估NDX-1017在不同研究队列中的效果。结果显示，NDX-1017在多个剂量水平上安全且耐受性良好，并在接受NDX-1017的参与者中观察到强烈的药代动力学生物标志物信号，表明其能够穿过血脑屏障并有效作用于其靶点。这些发现通过剂量依赖性增加的脑电图（EEG）信号得到证实，这些信号与学习和记忆相关。Athira Pharma公司首席执行官Leen Kawas表示，他们鼓励这些结果，并已实现这些初步队列中的所有主要目标。他们看到NDX-1017成功穿过血脑屏障，并通过EEG作为生物标志物明显影响大脑。完整的试验结果，包括对患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍的个体进行评估，将在今年晚些时候公布。公司期待启动更大规模的2期临床试验。NDX-1017是一种小分子治疗药物，旨在增强肝细胞生长因子（HGF）及其受体MET的活性，这些因子在正常中枢神经系统功能中表达，以影响神经退行性变和再生脑组织。与已批准或正在开发的其它药物不
    PRNewswire
    2019-07-17
    帕金森病 老年性痴呆 HGF 认知障碍 Athira Pharma Inc
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