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  • Midatech 宣布建立 Microsphere 合作伙伴关系
    交易并购
    Midatech 宣布建立 Microsphere 合作伙伴关系
    Midatech Pharma与一家主要区域制药公司达成合作，将评估其Q-Sphera微球缓释技术。这一合作基于今年8月Q-Sphera作为持续释放药物平台在MTD201首次人体研究中取得的积极“概念验证”。Q-Sphera是Midatech开发的新型微胶囊和聚合物沉积持续释放药物递送平台，具有显著优势。合作旨在推动Q-Sphera技术在持续释放市场的发展，有望将其打造为领先平台。Midatech Pharma致力于开发创新性肿瘤学和罕见病产品，其三大平台技术包括Q-Sphera、MidaCore和MidaSolve，均专注于改善药物的生物递送和生物分布。
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    2018-12-20
    Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • Resverlogix 宣布 Apabetalone 3 期研究的第八次阳性数据安全监测委员会建议
    研发注册政策
    Resverlogix 宣布 Apabetalone 3 期研究的第八次阳性数据安全监测委员会建议
    Resverlogix公司宣布，其独立数据安全监测委员会已完成第八次计划内的安全审查，建议其BETonMACE三期临床试验继续进行，未发现任何安全担忧。该试验旨在评估Apabetalone在患有2型糖尿病和低高密度脂蛋白水平的高风险心血管疾病患者中的疗效。试验的主要终点是确定主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或中风。此外，还将监测肾功能和认知功能。该试验预计将在2019年上半年完成，并将在完成后两个月至三个月内提供所有MACE事件的第三方裁决结果。Resverlogix正在开发Apabetalone（RVX-208），这是一种新型小分子，作为BET（溴结构域和末端）抑制剂的先导化合物，具有治疗多种疾病如高风险心血管疾病、糖尿病、慢性肾病、终末期肾病、神经退行性疾病、法布里病、外周动脉疾病等的前景。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    糖尿病
  • Equillium 的 EQ001 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗急性移植物抗宿主病
    研发注册政策
    Equillium 的 EQ001 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗急性移植物抗宿主病
    Equillium公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的药物EQ001快速通道资格。公司计划在2019年初启动名为EQUATE的1b/2期临床试验，评估EQ001治疗aGVHD患者的效果。FDA的快速通道计划旨在促进严重或危及生命条件的治疗新药的开发。Equillium首席医疗官Krishna Polu表示，这一资格凸显了对于aGVHD一线治疗的新方法的需求，并使Equillium能够快速推进一种有希望的疗法。EQUATE试验是一项1b/2期临床试验，将招募约84名患者，评估EQ001与皮质类固醇联合治疗aGVHD的疗效和安全性。GVHD是异基因造血干细胞移植后最常见的并发症之一，aGVHD是临床需求未得到满足的主要领域。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    移植物抗宿主病 Equillium Inc
  • Eiger宣布FDA授予Lonafarnib治疗早衰症和早衰样椎板病的突破性疗法称号
    研发注册政策
    Eiger宣布FDA授予Lonafarnib治疗早衰症和早衰样椎板病的突破性疗法称号
    Eiger生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予lonafarnib突破性疗法认定，用于治疗Hutchinson-Gilford早衰症（HGPS或Progeria）和早衰性层粘连蛋白病。Lonafarnib是一种首创的类前体抑制剂，针对Progeria和早衰性层粘连蛋白病进行治疗。Eiger计划在2019年向FDA提交新药申请（NDA）。Leslie Gordon博士表示，Lonafarnib在Progeria中显示出生存益处，对于这些儿童来说，这是一个突破性疗法。Lisa Porter博士表示，Eiger正在推进针对罕见病最有希望的靶向疗法。Progeria是一种罕见的、致命的儿科疾病，目前没有批准的治疗方法。Lonafarnib的临床研究数据显示，在Progeria儿童中，与未接受治疗的对照组相比，Lonafarnib单药治疗显著降低了死亡风险（死亡率降低了77%）。
    PRNewswire
    2018-12-19
    早老症 Eiger BioPharmaceuticals Inc 洛那法尼
  • Avenue Therapeutics 宣布静脉注射曲马多治疗术后疼痛的第二个关键 3 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Avenue Therapeutics 宣布静脉注射曲马多治疗术后疼痛的第二个关键 3 期临床试验中首例患者给药
    Avenue Therapeutics公司宣布，其关键性III期临床试验已开始，该试验旨在评估静脉注射曲马多在腹部整形手术后中度至重度疼痛管理中的有效性和安全性。该试验将比较静脉注射曲马多与安慰剂以及与活性对照药（静脉注射吗啡）的安全性和耐受性。试验预计将招募约360名患者，主要疗效终点为与安慰剂相比的24小时总疼痛强度差异（SPID24）。Avenue Therapeutics是一家专注于开发静脉注射曲马多的专业制药公司，旨在填补急性疼痛市场中的空白。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    术后疼痛 曲马多
  • Daiichi Sankyo 在其 AML 特许经营权中启动了其 AML 患者中两种研究药物的首次新型-新型联合研究
    研发注册政策
    Daiichi Sankyo 在其 AML 特许经营权中启动了其 AML 患者中两种研究药物的首次新型-新型联合研究
    日本大塚制药公司宣布，在急性髓系白血病（AML）领域的一项新型组合研究已开始进行，该研究评估了两种实验性药物——FLT3抑制剂quizartinib和MDM2抑制剂milademetan（DS-3032）的联合使用。这项1期研究旨在评估该组合在复发/难治性FLT3-ITD AML患者中的安全性和活性，这些患者不适合接受强化化疗。研究还探索了该组合在不适合接受强化化疗的新诊断FLT3-ITD AML患者中的潜力。Quizartinib是首个在3期随机研究中证明与化疗相比具有生存益处的FLT3抑制剂，而milademetan在AML和骨髓增生异常综合征（MDS）的1期研究中显示出初步的临床活性。大塚制药致力于通过不断改进AML患者的治疗标准，推动新型组合研究的进展。
    PRNewswire
    2018-12-19
    血管肌脂肪瘤 奎扎替尼 FLT3 骨髓发育异常综合征 MDM2
  • AVROBIO 的 AVR-RD-01 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗法布里病
    研发注册政策
    AVROBIO 的 AVR-RD-01 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗法布里病
    AVROBIO公司宣布，其研发的基因疗法AVR-RD-01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见病法布里病。该疗法通过将患者自身的造血干细胞与AVROBIO的慢病毒载体结合，导入功能性的GLA基因，以产生缺失的α-半乳糖苷酶A（AGA）酶。目前，患者正在参与AVRO-RD-01-201 Phase 2临床试验和一项研究者发起的Phase 1研究。孤儿药指定为罕见病药物提供了税收抵免和处方药用户费豁免等激励措施。AVROBIO致力于推动基因疗法的临床和商业开发，以改善法布里病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    AVROBIO Inc
  • Kyn Therapeutics 宣布与默克合作启动 ARY-007 的 1b/2 期临床研究
    研发注册政策
    Kyn Therapeutics 宣布与默克合作启动 ARY-007 的 1b/2 期临床研究
    Kyn Therapeutics公司宣布启动两项临床试验，评估其EP4受体拮抗剂ARY-007（又称Grapiprant）与默克公司（美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1抑制剂KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用治疗癌症的效果。ARY-007旨在评估其在治疗对检查点抑制剂无反应的实体瘤中的安全性和有效性，特别是针对微卫星稳定（MSS）结直肠癌和PD-1/L1耐药的非小细胞肺癌。该药物通过抑制PGE2的免疫抑制活性，在临床试验中显示出增强抗肿瘤活性的潜力。Kyn Therapeutics公司认为，免疫代谢途径有望为对免疫疗法无反应的患者带来突破性的治疗进展。
    Businesswire
    2018-12-19
    非小细胞肺癌 大肠癌 HPV L1 PGE2 ImageneBio Inc
  • II 期研究：SCENESSE® 联合窄带紫外线 B （NB-UVB） 实现白癜风色素沉着
    研发注册政策
    II 期研究：SCENESSE® 联合窄带紫外线 B （NB-UVB） 实现白癜风色素沉着
    CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD在新加坡国家皮肤中心进行的CUV103 II期临床试验结果显示，SCENESSE®（afamelanotide 16mg）与窄带紫外线B（NB-UVB）联合治疗对亚洲裔白斑病患者具有临床疗效，显著提高了患者的色素沉着。研究显示，接受SCENESSE®和NB-UVB联合治疗的18名患者中，白斑病区域的色素沉着在治疗结束后196天时显著增加，且在治疗结束后280天（三个月）时色素沉着保持稳定。然而，由于亚洲文化对皮肤变黑的接受度较低，部分患者因担心皮肤变黑而退出治疗。研究结果表明，SCENESSE®与NB-UVB联合治疗在亚洲白斑病患者中具有良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    白癜风 赫曼斯基-普德拉克综合征
  • Carmot Therapeutics 启动治疗 2 型糖尿病的 1 期试验
    研发注册政策
    Carmot Therapeutics 启动治疗 2 型糖尿病的 1 期试验
    Carmot Therapeutics宣布启动一项针对2型糖尿病的CT-868临床试验，该药物是一种GLP-1和GIP增敏素受体的双重调节剂。该1期临床试验旨在评估CT-868在超重或肥胖但健康的志愿者以及2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学作用。Carmot首席执行官Stig K. Hansen表示，同时针对多个增敏素受体的治疗益处引起了广泛关注，但平衡疗效和耐受性一直是一个挑战。CT-868是一种独特的双重增敏素调节剂，在临床前模型中表现出优异的疗效和耐受性。该1期研究旨在密切跟踪安全性和不良反应，并具有药效学读数。Carmot Therapeutics是一家致力于发现和开发创新药物的生物技术公司，采用专利的Chemotype Evolution药物发现方法，克服现有发现方法的重大限制，为该公司提供了独特的机遇，以应对挑战性的疾病靶点并识别出更优的疗法。Carmot正在内部以及与Amgen和Genentech等行业合作伙伴合作中应用Chemotype Evolution。Carmot已识别出针对B类GPCR、蛋白-蛋白相互作用和去泛素化酶的药物先导物，并在代谢疾病和肿瘤学领域推进一系列完全
    Businesswire
    2018-12-19
    GLP-1 Amgen Inc Genentech Inc Carmot Therapeutics Inc CT-868
  • MiNA Therapeutics 宣布扩大 MTL-CEBPA 与索拉非尼联合治疗的 Ib 期试验扩大患者入组
    研发注册政策
    MiNA Therapeutics 宣布扩大 MTL-CEBPA 与索拉非尼联合治疗的 Ib 期试验扩大患者入组
    MiNA Therapeutics宣布在OUTREACH多中心1b期临床试验中，首次使用MTL-CEBPA与索拉非尼联合治疗晚期肝癌患者。该试验旨在评估MTL-CEBPA与索拉非尼联合使用的安全性、耐受性和临床活性。此前，MTL-CEBPA作为单一药物在38名晚期肝癌患者中进行了评估，初步结果显示出令人鼓舞的安全性、药理学和临床活性。MTL-CEBPA是一种由双链RNA构成的脂质体纳米颗粒，旨在激活CEBPA基因，该基因编码的C/EBP-α转录因子在多种组织中调节细胞谱系决定和分化，包括髓系细胞、肝细胞和脂肪组织。在癌症中，C/EBP-α在调节肿瘤生长和肿瘤免疫微环境中发挥重要作用。MiNA Therapeutics的CEO Robert Habib表示，他们期待继续与临床研究人员合作，评估MTL-CEBPA与索拉非尼的联合使用。
    Businesswire
    2018-12-19
    索拉非尼 MiNA Therapeutics Ltd
  • 中外制药的 Satralizumab 获得 FDA 针对视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病的突破性疗法认定
    研发注册政策
    中外制药的 Satralizumab 获得 FDA 针对视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系疾病的突破性疗法认定
    日本制药公司Chugai宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对神经肌炎谱系疾病（NMO/NMOSD）的实验性药物satralizumab突破性疗法指定。Satralizumab是一种利用Chugai专有的抗体工程技术创造的循环抗体，旨在抑制炎症细胞因子IL-6的信号传导，已知IL-6在NMO/NMOSD的发病机制中起作用。这一指定基于一项全球III期研究（SAkuraSky研究）的数据，该研究评估了satralizumab添加到基础治疗的效果。这是Chugai第七次获得突破性疗法指定。Chugai表示，他们将继续努力，希望尽快将satralizumab作为新的治疗选择带给患有这种无药可治的疾病的患者。
    Businesswire
    2018-12-19
    IL-6 视神经脊髓炎 萨特利珠单抗
  • Genkyotex 宣布将于 2019 年 1 月 24 日上午 10 点召开临时股东大会，并确认 GKT831 在 PBC 的关键发展里程碑
    研发注册政策
    Genkyotex 宣布将于 2019 年 1 月 24 日上午 10 点召开临时股东大会，并确认 GKT831 在 PBC 的关键发展里程碑
    法国ARCHAMPS，Genkyotex公司宣布，将于2019年1月24日召开特别股东大会，讨论拟议的股票分割方案，旨在提高公司在法国和海外的投资者可见度。此外，公司确认正在进行中的GKT831针对原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验将在2019年春季公布最终结果。目前，66名111名随机分配的患者已完成24周治疗，97名患者已完成12周治疗，安全性良好。Genkyotex作为NOX疗法领域的领导者，正在开发针对NOX酶的管线产品，包括GKT831和GKT771。此外，Genkyotex与印度血清研究所建立了合作，共同开发针对多种传染病的细胞多价结合疫苗。
    Businesswire
    2018-12-19
    原发性胆汁性胆管炎
  • Aurasa与李氏大药业控股的关联公司China Oncology Focus Limited就AU018在大中华区和东南亚地区的权利达成独家许可协议
    交易并购
    Aurasa与李氏大药业控股的关联公司China Oncology Focus Limited就AU018在大中华区和东南亚地区的权利达成独家许可协议
    Auransa公司与Lee's Pharma旗下子公司中国肿瘤关注有限公司（COF）达成一项许可协议，授予COF在中国及其他东南亚国家开发和商业化AU018的独家权利。AU018是一种处于临床前开发阶段的潜在最佳类心脏保护剂，旨在与化疗药物多柔比星联合使用，治疗癌症。该化合物由Auransa的AI驱动计算平台SMarTR Engine识别，旨在发现能够减轻化疗药物多柔比星相关的心脏毒性药物。根据协议，Auransa将获得预付款、可能的未来里程碑付款和未来净销售额的高位数提成，总额最高可达2250万美元。COF将负责在中国及周边地区进行AU018的剩余临床前和临床试验，以获得监管批准。Auransa将保留除协议范围外的所有市场权利。
    GlobeNewswire
    2018-12-19
    恶性肿瘤 多柔比星
  • Sutro 获得 Celgene 的 1000 万美元里程碑付款
    交易并购
    Sutro 获得 Celgene 的 1000 万美元里程碑付款
    Sutro Biopharma获得来自Celgene的1000万美元里程碑付款，该款项因成功开发干粉XtractCF配方而触发，该配方采用喷雾干燥技术，该技术在制药行业中已得到广泛应用。这一进展是Sutro与Celgene合作的一部分，始于2014年9月，并于2017年8月修订。Sutro将保留美国开发和商业化权利，而Celgene将保留剩余合作项目的美国以外权利。Sutro的喷雾干燥技术用于将液体制成干粉，旨在支持公司使用其专有的XpressCF技术进行XtractCF的工业规模制造。Sutro致力于通过创建具有改进治疗特征的药物来改变癌症患者的生命，其平台允许加速发现和开发潜在的一流和最佳分子。
    美通社
    2018-12-19
    恶性肿瘤 Celgene Ltd Sutro Biopharma Inc
  • X-Chem 与 Bristol-Myers Squibb 达成战略合作
    交易并购
    X-Chem 与 Bristol-Myers Squibb 达成战略合作
    X-Chem公司与Bristol-Myers Squibb达成一项广泛的战略药物发现合作，旨在利用X-Chem的DNA编码药物发现引擎和Brystol-Myers Squibb在靶点生物学和化学方面的优势，共同寻找治疗人类疾病的新疗法。该合作将利用X-Chem不断扩大的DNA编码DEX库和由Bristol-Myers Squibb提供的专有构建块和创新设计合成的定制库。X-Chem将获得前期付款，以及根据产品销售产生的版税和达到临床前、开发和监管里程碑的潜在付款。X-Chem的DEX药物发现引擎基于超过1200亿个独特小分子的DNA编码库，通过迭代组合化学过程生成，每个化合物的身份都记录在链接的DNA条形码中。
    Biospace
    2018-12-19
    Bristol-Myers Squibb AG X-Chem Inc
  • Spirita Oncology 根据战略合作伙伴联盟和分许可协议，与 JS InnoPharm（上海）合作启动 E6201 的全球临床开发
    交易并购
    Spirita Oncology 根据战略合作伙伴联盟和分许可协议，与 JS InnoPharm（上海）合作启动 E6201 的全球临床开发
    Spirita Oncology与JS Innopharm签署了E6201全球临床开发的许可协议，E6201是一种强效的MEK1抑制剂，具有优异的脑渗透性。2018年8月，Spirita Oncology的母公司Strategia Holdings与JS Innopharm启动了战略合作伙伴关系，以促进全球药物开发。2018年11月，Spirita Oncology与亚利桑那大学癌症中心宣布启动E6201的1期临床试验，用于治疗BRAF+或MEK突变的转移性黑色素瘤患者。E6201在前期研究中表现出对转移性黑色素瘤的活性。Spirita Oncology总裁兼首席执行官Keizo Koya表示，通过与JS Innopharm合作，Spirita Oncology正在扩大E6201的全球开发，以提供更有效的治疗方案。JS Innopharm首席执行官Jintao Zhang表示，他们很高兴与Spirita Oncology合作推进E6201的全球开发，并期待共同开发具有协同效应的肿瘤候选药物。Spirita Oncology是一家综合性的肿瘤研究开发公司，JS Innopharm则专注于开发创新、靶向和免疫肿瘤
    Businesswire
    2018-12-19
    MEK1
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