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  • Revance 为 ASPEN 注射剂 RT002 治疗颈部肌张力障碍的 3 期临床项目的首位患者给药
    研发注册政策
    Revance 为 ASPEN 注射剂 RT002 治疗颈部肌张力障碍的 3 期临床项目的首位患者给药
    Revance Therapeutics公司宣布启动了其ASPEN Phase 3临床试验，用于评估其新型神经调节剂DaxibotulinumtoxinA（RT002）注射剂治疗颈肌痉挛（CD）的效果。该药物在Phase 2试验中显示出至少24周的显著疗效，有望减少患者治疗频率，提供更长的症状改善。RT002获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，并计划在多种肌肉运动障碍中发挥疗效。Phase 3临床试验包括随机双盲对照试验和开放标签长期安全性试验，预计将招募约300名患者。
    Businesswire
    2018-06-22
    垂体依赖性库欣综合征 Revance Therapeutics Inc
  • NOCDURNA ®（醋酸去氨加压素）现已获得美国 FDA 批准，成为首个用于治疗夜间多尿引起的夜尿的舌下片剂
    研发注册政策
    NOCDURNA ®（醋酸去氨加压素）现已获得美国 FDA 批准，成为首个用于治疗夜间多尿引起的夜尿的舌下片剂
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Ferring Pharmaceuticals公司销售的NOCDURNA®，这是一种针对夜间多尿症患者的首次下舌片剂。该药物适用于每晚至少两次醒来排尿的成年人，通过作用于肾脏受体，减少夜间尿量。NOCDURNA在临床试验中显示出降低夜间排尿次数的效果，但存在引起低钠血症的风险，需在医生指导下使用。该药物预计将在2018年下半年在美国上市。
    Businesswire
    2018-06-22
    低钠血症 醋酸去氨加压素
  • Pharnext 将于 2018 年 10 月宣布 PXT3003 治疗 Charcot-Marie-Tooth 1A 型疾病的关键 3 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Pharnext 将于 2018 年 10 月宣布 PXT3003 治疗 Charcot-Marie-Tooth 1A 型疾病的关键 3 期试验的顶线结果
    Pharnext公司宣布其针对CMT1A疾病的新药PXT3003的Phase 3临床试验即将完成，并预计于2018年10月公布关键性结果。PXT3003是一种基于大数据基因组学和人工智能开发的创新药物组合，已在Phase 2试验中显示出初步疗效。该药在CMT1A患者中表现出安全性和耐受性，并在Phase 2试验中显示出改善疾病稳定性的证据。目前，CMT1A患者缺乏有效的治疗选择，大多数治疗仅具有姑息性质。Pharnext公司致力于开发针对罕见和常见神经退行性疾病的创新疗法，其研发平台PLEOTHERAPY™利用大数据和人工智能技术，识别和开发具有协同作用的药物组合。
    Businesswire
    2018-06-22
  • Cerveau Technologies， Inc. 与日本神户市医院组织签署研究协议
    交易并购
    Cerveau Technologies， Inc. 与日本神户市医院组织签署研究协议
    Cerveau Technologies Inc.与日本神户市立医院组织达成协议，支持未来数年的多个研究项目，这些项目旨在研究早期成像剂（MK-6240）在正电子发射断层扫描（PET）中用于评估大脑神经纤维缠结（NFTs）的状态和进展。NFTs是多种神经退行性疾病的标志，包括阿尔茨海默病。根据协议，Cerveau将承包神户市立医院组织制造和供应[18F]MK-6240，以支持关西地区的项目。神户市立医院组织（KCHO）的分子影像部负责人表示，Tau-PET成像是评估受阿尔茨海默病、tauopathies或其他大脑疾病影响的活体人脑神经纤维缠结的绝佳工具，对那些疾病的药物临床试验也具有重要价值。Cerveau Technologies总裁兼首席执行官Rick Hiatt表示，公司欢迎与KCHO合作，该组织在新型PET示踪剂生产方面拥有显著的专业知识，并期待与KCHO建立长期合作关系。此次合作将有助于了解MK-6240的应用及其对脑部疾病患者的潜在益处。Cerveau Technologies致力于开发对神经退行性疾病患者有积极影响的诊断和科技，并期待在全球范围内支持各种药物试验。
    Financial Post
    2018-06-22
    老年性痴呆
  • APAC Biotech 和 Diakonos 签署技术转让和许可协议，将新的免疫治疗技术引入印度
    交易并购
    APAC Biotech 和 Diakonos 签署技术转让和许可协议，将新的免疫治疗技术引入印度
    印度APAC生物技术和美国Diakonos研究公司签署了一项具有里程碑意义的技术转让和许可协议，旨在将新型免疫疗法技术引入印度，以推进实体瘤的免疫肿瘤治疗。这项创新技术能有效靶向并激活肿瘤抗原特异性CTL反应，在生成持久免疫记忆方面优于同类技术。基于贝勒医学院威廉·德克尔博士及其研究团队提供的临床前动物数据，APAC生物技术计划在印度启动针对晚期脑癌和胰腺癌的II期临床试验，这些癌症的治疗选择有限。APAC生物技术首席执行官阿伦·梅赫拉表示，公司致力于加快新型免疫肿瘤治疗药物在印度及全球范围内的可用性，预计这种新型长期记忆增强技术将成为一流的癌症免疫疗法，有望进一步提高治疗效果。APAC管理层正在与大型投资者洽谈，以扩大目前批准产品的生产和未来临床试验的开发。APAC生物技术是一家在印度领先的生物技术公司，专注于基于树突状细胞的免疫疗法研究，其产品APCEDEN®已获得印度FDA批准。Diakonos研究公司是一家成立于2015年的免疫肿瘤开发合作伙伴，致力于将德克萨斯医疗中心的基本研究发现商业化。
    美通社
    2018-06-22
    胰腺癌 实体瘤
  • 研究团队发现阻止癌细胞扩散的药物化合物
    研发注册政策
    研究团队发现阻止癌细胞扩散的药物化合物
    新研究显示，可能通过冷冻癌细胞来阻止其扩散。奥勒冈健康与科学大学（OHSU）的雷蒙德·伯格安博士及其团队发现了一种名为KBU2046的化合物，能够抑制癌细胞在四种不同的人类实体癌细胞模型中的运动，包括乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌和肺癌。该药物通过结合细胞内的“清洁工”蛋白质——热休克蛋白，来阻止细胞运动，同时没有其他副作用。研究团队正在筹集资金，以进行人体试验，并已成立公司Third Coast Therapeutics，旨在将这种治疗方法带给患者。
    Medical Xpress
    2018-06-22
    乳腺癌 肺癌 大肠癌 前列腺癌 HSP
  • Cellenkos， Inc. 宣布与德克萨斯大学休斯顿健康科学中心开展神经炎症研究合作
    交易并购
    Cellenkos， Inc. 宣布与德克萨斯大学休斯顿健康科学中心开展神经炎症研究合作
    Cellenkos公司与德克萨斯大学健康科学中心休斯顿分校宣布合作开展神经炎症研究，旨在应用脐带血来源的调节性T细胞（CK0801）作为治疗神经炎症性疾病的细胞疗法。首先研究的疾病是吉兰-巴雷综合征（GBS），这是一种罕见的自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击周围神经系统的一部分。CK0801疗法将用于评估对标准疗法无反应的GBS患者。CK0801旨在替换和补充受损的调节性T细胞，阻断由不受控制的炎症信号引起的神经系统的持续损害，从而可能使患者恢复。CK0801是一种新型细胞疗法，由Cellenkos公司开发，有望为患者提供非药物性治疗选择。
    美通社
    2018-06-22
    吉兰巴雷综合征
  • 新一代凝血专家在 CSL Behring Global Grant 的支持下推进研究
    医药投融资
    新一代凝血专家在 CSL Behring Global Grant 的支持下推进研究
    2018年，CSL Behring公司颁发的Prof. Heimburger奖授予了来自法国、荷兰和美国的科研人员，以表彰他们在血液凝固领域的杰出贡献。获奖者分别来自美国宾夕法尼亚大学、荷兰鹿特丹的伊拉斯谟大学医学中心以及法国蒙彼利埃大学。他们获得的研究经费为2万欧元，并有机会在德国马尔堡举行的Heimburger研讨会上与领域内的资深专家交流。Prof. Heimburger是一位血液凝固治疗的先驱，他的研究为医学界提供了多种治疗选择，并推动了病毒安全血浆产品的开发。CSL Behring公司致力于推动科学进步，支持新一代凝血研究者的成长，以发现挽救生命的创新药物和技术。
    美通社
    2018-06-22
    CSL Ltd Erasmus University M Université de Montpe
  • Proteomics International 在美国和墨西哥糖尿病肾病预测测试的新许可协议后参加美国糖尿病协会第 78 届科学会议
    交易并购
    Proteomics International 在美国和墨西哥糖尿病肾病预测测试的新许可协议后参加美国糖尿病协会第 78 届科学会议
    医疗科技公司Proteomics International与美墨两国合作伙伴签署了其领先预测糖尿病肾病的PromarkerD测试的许可协议。该测试是一种简单血液检测套件，利用独特的蛋白质“指纹”提供糖尿病肾病的早期检测。PromarkerD测试可针对美国和墨西哥超过4300万糖尿病患者及糖尿病前期患者进行准确测试，提前四年预警肾功能下降，从而拯救生命并节省数十亿美元的医疗保健费用。Proteomics International首席执行官Dr. Richard Lipscombe在美国糖尿病协会第78届科学会议上讨论了PromarkerD的许可协议。在美国，PromarkerD测试将通过与精准医学和诊断服务实验室PrismHealthDx, Inc.的合作提供。在墨西哥，测试将通过Patia Biopharma的网络在私人医院和诊所推出，然后扩展到政府医院和Carlos Slim基金会项目。Dr. Lipscombe表示，PromarkerD是抗击糖尿病流行病的重要武器，有助于数百万患者避免昂贵的透析治疗或肾脏移植。
    美通社
    2018-06-22
    糖尿病肾病 高血糖症
  • Nordic Nanovector 宣布 betalutin® 在三线滤泡性淋巴瘤患者中的关键 PARADIGME 试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Nordic Nanovector 宣布 betalutin® 在三线滤泡性淋巴瘤患者中的关键 PARADIGME 试验中完成首例患者给药
    Nordic Nanovector公司在挪威奥斯陆宣布，其关键性PARADIGME Phase 2b临床试验中，首次对患有对CD20免疫疗法（包括利妥昔单抗）耐药的三线（3L）滤泡性淋巴瘤（FL）患者进行了Betalutin®（177Lu-satetraxetan-lilotomab）治疗。该试验旨在比较两种Betalutin®剂量方案，并计划在全球范围内招募130名患者。试验的主要目标是确定Betalutin®的最佳剂量方案，以作为3L FL患者的新治疗选择。预计该研究的数据将支持Betalutin®作为3L FL患者新治疗选择的上市申请。Betalutin®是一种靶向CD37的抗体-放射性核素偶联物，在第一阶段/2a临床试验中显示出良好的疗效和耐受性。
    PRNewswire
    2018-06-21
    利妥昔单抗 CD20 滤泡性淋巴瘤 CD37
  • Levo Therapeutics宣布发表鼻内卡贝缩宫素治疗Prader-Willi综合征的2期研究结果和计划中的3期研究
    研发注册政策
    Levo Therapeutics宣布发表鼻内卡贝缩宫素治疗Prader-Willi综合征的2期研究结果和计划中的3期研究
    Levo Therapeutics公司宣布，其研发的鼻用卡贝托辛（LV-101）在治疗遗传性普拉德-威利综合征（PWS）的二期临床试验中取得显著效果。该研究显示，LV-101对PWS的核心症状，如过度进食和强迫症状有显著改善。该研究于2014年进行，但这是首次向公众全面公布这些数据。LV-101在主要和次要终点指标上均显示出有意义的效果，包括减少过度进食评分、改善强迫症状评分等。此外，没有观察到严重的治疗相关不良事件。该研究由Ferring Pharmaceuticals赞助，Levo Therapeutics随后获得了继续开发LV-101的独家权利。LV-101是一种鼻用卡贝托辛，旨在每日三餐前为PWS患者给药。普拉德-威利综合征是一种复杂的神经发育障碍，影响约每16000个新生儿中的1个。
    PRNewswire
    2018-06-21
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • 用于术后疼痛管理的 HTX-011 获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    用于术后疼痛管理的 HTX-011 获得 FDA 突破性疗法认定
    Heron Therapeutics公司宣布其研发的用于术后疼痛管理的HTX-011新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。HTX-011是一种长效、缓释的局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康的固定剂量组合，旨在减轻术后疼痛。该指定基于HTX-011在2期和3期临床试验中的积极结果，显示其在术后72小时内显著降低了疼痛程度和止痛药的需求。Heron Therapeutics计划在2018年下半年向FDA提交HTX-011的新药申请（NDA）。
    Businesswire
    2018-06-21
    美洛昔康 术后疼痛 Heron Therapeutics Inc
  • Cynata 报告了 CYP-001 在 GvHD 中 1 期试验的队列 B 的 28 天阳性数据
    研发注册政策
    Cynata 报告了 CYP-001 在 GvHD 中 1 期试验的队列 B 的 28 天阳性数据
    澳大利亚干细胞和再生医学公司Cynata Therapeutics Limited宣布，其Cymerus™间充质干细胞产品CYP-001在治疗难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）的1期临床试验中，Cohort B组的28天分析结果显示出积极的安全性和有效性数据。28天时的总体缓解率为86%，完全缓解率为57%。Cohort B组接受较高剂量CYP-001的患者比Cohort A组接受较低剂量患者的反应更快。所有接受CYP-001治疗的7名患者均至少存活至第28天，且未发现与治疗相关的严重不良事件或安全担忧。这些数据支持将CYP-001推进至2期临床试验。Cynata首席执行官Dr Ross Macdonald表示，Cohort B的28天结果令人鼓舞，与Cohort A的优秀数据一起，支持将CYP-001推进至GvHD的2期临床试验。Cynata正在探索将Cymerus MSCs用于GvHD以外的其他适应症试验，并将在适当的时候提供更多信息。
    GlobeNewswire
    2018-06-21
    移植物抗宿主病
  • Inovio 宣布使用 INO-5401 联合再生元的 PD-1 抑制剂治疗胶质母细胞瘤 （GBM） 的免疫肿瘤学研究中的首例患者
    研发注册政策
    Inovio 宣布使用 INO-5401 联合再生元的 PD-1 抑制剂治疗胶质母细胞瘤 （GBM） 的免疫肿瘤学研究中的首例患者
    Inovio Pharmaceuticals宣布开始其针对新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）患者的Phase 1/2免疫肿瘤试验，首次给药给一名患者。该试验旨在评估Inovio的T细胞激活免疫疗法INO-5401和免疫激活剂INO-9012与Regeneron的PD-1抑制剂cemiplimab（REGN2810）联合使用的疗效。Inovio首席执行官Dr. J. Joseph Kim表示，这是公司计划将T细胞生成疗法与PD-1/PD-L1抑制剂结合用于GBM和其他多种癌症治疗的重要一步。Inovio与MedImmune、Roche/Genentech和Regeneron等公司有临床合作伙伴关系，共同评估Inovio免疫疗法与检查点抑制剂的联合应用。该试验的主要终点是安全性和耐受性，还将评估免疫学影响、无进展生存期和总生存期。
    GlobeNewswire
    2018-06-21
    PD-1 PD-L1 多形性胶质母细胞瘤 MedImmune LLC Inovio A/S
  • Trovagene 宣布开始招募和入组 PCM-075 联合 Zytiga® 治疗 mCRPC 患者的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Trovagene 宣布开始招募和入组 PCM-075 联合 Zytiga® 治疗 mCRPC 患者的 2 期临床试验
    Trovagene公司宣布，其针对血液和实体肿瘤癌症的靶向治疗药物PCM-075与Zytiga（阿比特龙）和泼尼松联合治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的二期临床试验已获得Dana-Farber/Harvard癌症中心的IRB批准并正式启动。该试验由Beth Israel Deaconess医疗中心、Dana-Farber癌症研究所和麻省总医院癌症中心共同进行，旨在评估PCM-075联合标准剂量Zytiga和泼尼松的安全性及有效性。试验将招募最多45名mCRPC患者，主要疗效终点为患者在接受治疗12周后疾病控制的比例。PCM-075是一种高度选择性的PLK1酶抑制剂，在多种血液和实体肿瘤癌症中过表达。Trovagene计划继续整合其肿瘤基因组技术，开发针对癌症的靶向治疗药物。
    PRNewswire
    2018-06-21
    阿比特龙 泼尼松 去势抵抗性前列腺癌
  • Voyager Therapeutics 宣布 VY-AADC 获得 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号，用于治疗帕金森病
    研发注册政策
    Voyager Therapeutics 宣布 VY-AADC 获得 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号，用于治疗帕金森病
    Voyager Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其VY-AADC基因疗法治疗帕金森病的再生医学高级治疗（RMAT）资格，该疗法针对对药物治疗无效的患者。VY-AADC基因疗法在1b期临床试验中显示出改善患者运动功能的效果，并减少了每日口服左旋多巴和其他帕金森病药物的使用。Voyager Therapeutics表示，RMAT资格将有助于加快VY-AADC的开发和审批过程。VY-AADC旨在将AADC基因直接输送到纹状体神经元中，以促进左旋多巴转化为多巴胺，从而改善帕金森病患者的症状。
    GlobeNewswire
    2018-06-21
    帕金森病 左旋多巴 Voyager Therapeutics Inc
  • Incyte 宣布 REACH1 关键试验达到 Ruxolitinib （Jakafi ®） 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病总缓解率的主要终点
    研发注册政策
    Incyte 宣布 REACH1 关键试验达到 Ruxolitinib （Jakafi ®） 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病总缓解率的主要终点
    Incyte公司宣布，其正在进行的REACH1 III期临床试验中，评估了ruxolitinib（Jakafi）与皮质类固醇联合治疗对难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）患者的疗效，结果显示该疗法达到了主要终点，28天时的总体缓解率（ORR）为55%，最佳总体缓解率（BORR）为73%。基于这些数据，Incyte计划在2018年第三季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），寻求批准ruxolitinib用于治疗难治性急性GVHD。GVHD是一种在异基因移植后可能发生的疾病，是移植受者发病率和死亡率的主要原因之一。
    Businesswire
    2018-06-21
    芦可替尼 移植物抗宿主病 Incyte Corp
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