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  • ContraVir Pharmaceuticals 宣布 CRV431 的 IND 获得批准并在美国启动临床开发项目
    研发注册政策
    ContraVir Pharmaceuticals 宣布 CRV431 的 IND 获得批准并在美国启动临床开发项目
    ContraVir Pharmaceuticals宣布启动CRV431的临床开发计划，该药物用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请，ContraVir计划开展早期临床试验，以评估CRV431在健康志愿者和HBV感染者中的安全性和有效性。该研究将分为三个阶段，包括对健康志愿者的单剂量给药安全性评估、与Viread®的药物相互作用研究以及HBV患者的多剂量试验。ContraVir首席执行官James Sapirstein表示，FDA对开发策略的批准使公司能够加快临床试验进程。CRV431是一种非免疫抑制性环孢素A类似物，在临床试验中显示出对HBV治疗的潜在互补作用。ContraVir致力于开发针对HBV的靶向抗病毒疗法，目前正开发两种新型抗HBV化合物：TXL™和CRV431。
    GlobeNewswire
    2018-06-14
    乙型肝炎
  • Alexion 在欧盟 （EU） 提交了 ALXN1210 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者的申请
    研发注册政策
    Alexion 在欧盟 （EU） 提交了 ALXN1210 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者的申请
    Alexion公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了ALXN1210的上市许可申请，这是一种用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的长期作用C5补体抑制剂。该申请基于两个大型3期临床试验的数据，涉及超过440名患者，包括从未接受过补体抑制剂治疗的患者以及稳定使用Soliris®（eculizumab）并转为ALXN1210治疗的患者。ALXN1210在所有11个主要和关键次要终点上均显示出与每两周一次Soliris®治疗相当的效果，且安全性良好。此外，Alexion正在准备在日本提交ALXN1210的新药申请，并计划开展ALXN1210皮下注射治疗PNH和aHUS的3期临床试验。
    Businesswire
    2018-06-14
    依库珠单抗 C5 Alexion AstraZeneca Rare Disease 非典型溶血性尿毒症综合征
  • FDA 批准了 Suboxone 舌下膜的第一个仿制药版本，这可能会增加阿片类药物依赖治疗的可及性
    研发注册政策
    FDA 批准了 Suboxone 舌下膜的第一个仿制药版本，这可能会增加阿片类药物依赖治疗的可及性
    美国食品药品监督管理局批准了首个Suboxone（布托啡诺和纳洛酮）舌下薄膜（置于舌下）的通用版本，用于治疗阿片类药物依赖。此举旨在推进改善阿片类药物使用障碍的治疗方法，并确保这些药物对需要它们的病人可及。FDA专员斯科特·戈特利布博士表示，此举还包括促进更好药物的开发，以及促进已批准药物通用版本的上市，以确保更广泛的可及性。同时，FDA也在努力消除与阿片类药物替代疗法相关的负面标签。药物治疗辅助治疗（MAT）是一种综合方法，结合FDA批准的药物（目前为美沙酮、布托啡诺或纳曲酮）以及咨询和其他行为疗法，以治疗阿片类药物使用障碍（OUD）患者。使用布托啡诺的MAT可减少阿片类药物的戒断症状和用药欲望，同时不会引起阿片类药物滥用的周期性高低波动。根据美国精神健康和物质滥用服务管理局的数据，接受MAT治疗OUD的患者将死亡风险降低了一半。提高预防、治疗和康复服务的可及性，包括MAT的全面范围，是FDA减少阿片类药物危机范围的重点工作之一。FDA将继续评估市场上现有药物的使用情况，并在必要时采取监管行动。FDA通过批准这些产品的通用版本来鼓励MAT的可用性和更广泛的使用。这些产品可能只能由药物滥用治疗法案（DATA）
    PRNewswire
    2018-06-14
    布托啡诺 纳曲酮 美沙酮
  • 基因泰克宣布关于原发性进行性多发性硬化症长期残疾益处的新 OCREVUS（奥瑞珠单抗）数据，并启动两项针对进行性 MS 的全球研究
    研发注册政策
    基因泰克宣布关于原发性进行性多发性硬化症长期残疾益处的新 OCREVUS（奥瑞珠单抗）数据，并启动两项针对进行性 MS 的全球研究
    Genentech宣布，其新药OCREVUS（ocrelizumab）将在欧洲神经学学会第4届大会上展示新数据，该药可能为多发性硬化症（MS）患者提供显著的治疗效果。新III期数据分析显示，OCREVUS可能有助于延缓需要轮椅的时间，对于原发性进展性多发性硬化症（PPMS）患者，OCREVUS可能将需要轮椅的时间推迟七年。Genentech致力于推进MS的研究，启动了两个新的全球III期b研究，以评估OCREVUS在广泛的多发性硬化症进展形式患者中的疗效。此外，Genentech还将举办一场名为“在进展性多发性硬化症中保持独立”的MS论坛，并启动了FLOODLIGHT Open研究，旨在收集和监测匿名患者数据，以更好地了解MS疾病进展。Genentech还将开展两项新的III期b研究，以评估OCREVUS在MS进展患者中的长期安全性和疗效。
    Businesswire
    2018-06-14
    多发性硬化 奥瑞利珠单抗 Genentech Inc
  • Prana 将开始 PBT434 治疗帕金森病的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Prana 将开始 PBT434 治疗帕金森病的 1 期临床试验
    Prana Biotechnology Ltd宣布获得伦理委员会批准，开始招募健康志愿者进行其领先药物候选PBT434的I期临床试验，以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。PBT434是一种新型小分子，旨在抑制α-突触核蛋白和tau蛋白的聚集，这两种蛋白与神经退行性疾病如帕金森病和异型帕金森综合征有关。该药物在动物模型中显示出通过恢复大脑中的正常铁平衡来减少这些蛋白异常积累的效果。该试验由澳大利亚墨尔本的Nucleus Network进行，旨在招募健康成年人和老年志愿者，主要目标是评估PBT434在单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。次要终点包括一系列药代动力学指标，以了解PBT434在体内的吸收和代谢情况。Prana首席医疗官兼临床开发高级副总裁David Stamler博士表示，公司对开始PBT434的临床评估阶段感到兴奋，并计划在完成该研究后评估其在多系统萎缩（MSA）和进行性核上性麻痹（PSP）中的应用，这两种疾病目前没有批准的治疗方法。
    Businesswire
    2018-06-14
    帕金森病 SNCA 多系统萎缩 进行性核上性麻痹
  • Genomma Lab 宣布收购 Bufferin®、Cheracol D® 和 Rose Milk® 品牌 - 扩大美国的非处方药产品
    交易并购
    Genomma Lab 宣布收购 Bufferin®、Cheracol D® 和 Rose Milk® 品牌 - 扩大美国的非处方药产品
    墨西哥城，2018年6月14日，Genomma Lab宣布收购Bufferin®、Cheracol D®和Rose Milk®品牌，旨在加强其在美国家用健康市场的品牌影响力。Genomma Lab USA Inc.，该公司的美国子公司，近期以现金支付3,020万美元，从Dr. Reddy's Laboratories Ltd.收购BUFFERIN®品牌，并从Sheffield Pharmaceuticals, LLC收购Cheracol D®和Rose Milk®品牌。这些拥有数十年品牌积累和消费者认知度的品牌，将有助于Genomma Lab利用其营销和分销能力，增强在美国非处方药市场的地位。Genomma Lab计划在2020年全面重启这些品牌，并深化其在美国的业务。
    美通社
    2018-06-14
    Dr Reddy's Laborator Genomma Laboratories Theriva Biologics In
  • 合全药业CDMO助力中国创新药“MAH”试点获批
    研发注册政策
    合全药业CDMO助力中国创新药“MAH”试点获批
    WuXi STA作为WuXi AppTec的子公司，成为首个支持中国创新药物通过“MAH”试点项目获得批准的CDMO，其合作伙伴Ascletis的新药Ganovo（丹诺普韦）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗丙型肝炎。Ganovo是中国国内公司开发的第一个直接抗病毒药物，被选为“创新药物发展”国家科技重大专项。WuXi STA自2012年起与Ascletis合作，通过其领先的技术平台和全球标准质量体系，支持了Ganovo原料药的生产优化和工艺验证，以及新药上市申请的提交和批准。WuXi STA的金山API生产基地在2017年12月通过了CNDA的预批准检查。WuXi STA的CEO陈敏章博士表示，公司期待帮助更多合作伙伴在中国和国际上推出创新药物。
    美通社
    2018-06-14
    国家药品监督管理局 无锡药明康德新药开发股份有限公司 丙型肝炎 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 早期呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗试验开始
    研发注册政策
    早期呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗试验开始
    美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所启动了一项针对呼吸道合胞病毒（RSV）的实验性疫苗的临床试验。该试验为一期研究，旨在评估一种实验性鼻腔疫苗的安全性及其诱导免疫反应的能力。研究将在辛辛那提儿童医院医学中心进行，该中心是NIAID资助的疫苗和治疗评估单位之一。RSV是一种常见病毒，通常引起轻微的感冒症状，但可能对婴幼儿造成严重症状。每年约有5.7万名5岁以下儿童因RSV感染在美国住院，全球每年约有20万人死于RSV感染。该疫苗由圣犹达儿童研究医院的科研人员开发，由田纳西州孟菲斯的圣犹达儿童研究医院旗下的Children's GMP LLC生产。疫苗候选物SeVRSV含有一种经过修改的鼠病毒（仙台病毒），用于携带RSV遗传物质，在疫苗接受者体内表达RSV融合蛋白，以刺激RSV特异性抗体和T细胞。该研究将招募25名18至45岁的健康、非孕妇志愿者，其中至少16人将接受实验疫苗的单次鼻腔注射，4人或更多人将接受安慰剂（盐水鼻滴）。
    EurekAlert
    2018-06-14
    St Jude Children's Research Hospital
  • EMOSIS 宣布与 5-Diagnostics 达成独家分销协议并开始商业化
    交易并购
    EMOSIS 宣布与 5-Diagnostics 达成独家分销协议并开始商业化
    Emosis公司与全球血液凝固产品及体外诊断产品分销商5-Diagnostics达成独家分销协议，开始商业化其首个产品HIT Confirm®。该产品针对可能导致致命并发症的肝素诱导的血小板减少症（HIT）进行诊断，适用于全球最常用的注射型抗凝剂肝素。此次合作覆盖至少36个国家，标志着Emosis在不到30个月运营后迈出的重要一步。Emosis致力于开发针对止血和血栓形成疾病的细胞分子诊断产品，而5-Diagnostics则致力于提供高质量的研究和临床产品，双方合作将推动创新。
    美通社
    2018-06-14
    5-Diagnostics AG Emosis Ltd
  • Arsanis 从 ASN300 计划中获得临床前阶段肺炎克雷伯菌单克隆抗体的许可
    交易并购
    Arsanis 从 ASN300 计划中获得临床前阶段肺炎克雷伯菌单克隆抗体的许可
    Arsanis公司宣布与Bravos Biosciences旗下公司BB200达成协议，授予其针对肺炎克雷伯菌的mAbs的独家全球临床前开发许可，并拥有临床开发和商业化许可的期权。这些mAbs由Arsanis在ASN300项目中发现，包括主要临床前开发候选药物ASN-5。此前，Arsanis已与Bravos Biosciences子公司BB100达成类似协议，针对大肠杆菌的ASN200项目。此次交易使Arsanis能够专注于其领先项目ASN100和ASN500的开发。Arsanis保留ASN300项目中所有其他mAbs的权利。
    GlobeNewswire
    2018-06-14
    BB200 LLC
  • Apexigen 和耶鲁癌症中心宣布开展临床合作，以评估 APX005M、卡比利珠单抗和 Opdivo（纳武利尤单抗）在抗 PD-1/PD-L1 治疗后疾病进展患者中的疗效
    交易并购
    Apexigen 和耶鲁癌症中心宣布开展临床合作，以评估 APX005M、卡比利珠单抗和 Opdivo（纳武利尤单抗）在抗 PD-1/PD-L1 治疗后疾病进展患者中的疗效
    Apexigen公司与耶鲁癌症中心宣布开展一项临床试验，旨在评估Apexigen的APX005M与cabiralizumab和Opdivo（Nivolumab）联合使用在先前接受过抗PD-1/PD-L1治疗且疾病进展的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步活性。该试验将评估APX005M在转移性非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤和肾细胞癌患者中的效果。Bristol-Myers Squibb公司将提供Opdivo和cabiralizumab。APX005M是一种旨在激活CD40的实验性化合物，CD40是调节针对癌症的先天性和适应性免疫反应的关键免疫共刺激受体。cabiralizumab是一种抑制集落刺激因子-1受体（CSF1R）并耗竭免疫抑制性肿瘤相关巨噬细胞（TAMs）的抗体。该研究旨在为对免疫检查点抑制剂无反应的患者寻找有效疗法。
    美通社
    2018-06-14
    PD-1 PD-L1 CSF1R CD40 Bristol-Myers Squibb AG
  • Exicure 将在达拉斯举行的 Cure 脊髓性肌萎缩症年会上展示数据
    研发注册政策
    Exicure 将在达拉斯举行的 Cure 脊髓性肌萎缩症年会上展示数据
    Exicure公司宣布，其与俄亥俄州立大学Wexner医学中心合作的研究成果将在德克萨斯州达拉斯举行的 Cure SMA 年度会议上展示。这些数据展示了Exicure设计的用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的SNA（球形核酸）化合物的性能。结果显示，这种化合物在SMA小鼠模型中表现出更高的存活率和降低的毒性。Exicure的CEO David Giljohann博士表示，这些结果对于开发针对SMA患者的改进治疗方法具有重要意义。此外，这些数据还表明，Exicure的技术平台可能为其他中枢神经系统疾病，如亨廷顿病、阿尔茨海默病和帕金森病，创造更有效的治疗方法。在会议上，俄亥俄州立大学Wexner医学中心的Arthur Burghes博士和Exicure将展示在SMA小鼠模型中的临床前研究数据。这些数据突出了Exicure专有技术的优势，包括延长小鼠存活时间、提高SMN2 mRNA和蛋白水平、减少脊髓组织中SMN mRNA水平以及降低nukinsersen的毒性。Exicure是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对验证靶点的免疫调节和基因调节药物。
    MarketScreener
    2018-06-14
    帕金森病 老年性痴呆 SMN2 SMN Exicure Inc
  • Aptose 与 CrystalGenomics 达成许可协议，收购 CG-806 在中国的权利
    交易并购
    Aptose 与 CrystalGenomics 达成许可协议，收购 CG-806 在中国的权利
    Aptose Biosciences与CrystalGenomics达成一项许可协议，获得CG-806在中国（包括香港和澳门）的权利，CG-806是一种针对急性髓系白血病（AML）、B细胞恶性肿瘤和其他血液恶性肿瘤的新型口服小分子药物。Aptose将拥有除韩国外的全球开发权和商业化权。根据协议，CrystalGenomics将获得300万美元的预付款，并有权获得基于开发、监管和商业的里程碑付款，以及在中国产品销售的单位数红利。总交易价值高达1.25亿美元。Aptose此前已获得CG-806在韩国和中国以外地区的独家许可权，此次协议扩展了该许可权以包括中国市场。Aptose认为CG-806具有成为多种血液癌症（包括AML、CLL等）变革性治疗剂的潜力。CrystalGenomics对Aptose团队早期就认识到CG-806的潜力表示满意，并期待其进入临床试验。CG-806是一种口服的、首创的FLT3/pan-BTK多激酶抑制剂，在AML患者的骨髓样本中显示出优于其他FLT3抑制剂的活性，在CLL患者的样本中显示出优于ibrutinib的活性。Aptose计划在2018年底提交IND，并立即开始临床试验。
    MarketScreener
    2018-06-14
    伊布替尼 血管肌脂肪瘤 FLT3 慢性淋巴细胞白血病 急性髓系白血病
  • Acticor Biotech 确认 Simbec-Orion 将进行首次急性缺血性卒中患者研究
    研发注册政策
    Acticor Biotech 确认 Simbec-Orion 将进行首次急性缺血性卒中患者研究
    Acticor Biotech，一家专注于血栓性疾病急性期的生物技术公司，成功完成了其首个药物候选ACT017在健康志愿者中的1期临床试验。公司已委托Simbec-Orion进行首个针对急性缺血性卒中的患者研究，计划在8个欧洲国家招募100名患者，以确认药物安全性并尝试提供血管和神经学疗效的证据。这是一项随机研究，将在24小时全天候、7天一周的专家中心进行，为患者提供最佳标准护理，并将与ACT017进行对比，后者将作为6小时输注加入标准护理。研究将于秋季开始，并从6月开始向相关国家当局提交研究方案。Acticor Biotech首席执行官Gilles Avenard表示，这项研究对于公司至关重要，因为它标志着药物候选在严重且常见的适应症中的临床开发。Simbec-Orion集团首席运营官Fabrice Chartier表示，公司非常荣幸能被Acticor Biotech选中进行这项关键研究，并对其研发团队的专业性和创新项目的价值充满信心。
    Biospace
    2018-06-14
    Acticor Biotech Simbec-Orion Group L
  • Pharnext 宣布 PXT3003 获得中国食品药品监督管理总局的优先审评
    研发注册政策
    Pharnext 宣布 PXT3003 获得中国食品药品监督管理总局的优先审评
    Pharnext公司宣布其创新药物PXT3003获得中国食品药品监督管理局（CFDA）的优先审评资格，用于治疗Charcot-Marie-Tooth Type 1A疾病（CMT1A）。PXT3003正在欧洲和美国进行III期临床试验，预计2018年底前公布结果。Pharnext利用其研发平台PLEOTHERAPY开发的PXT3003是一种新型口服固定低剂量组合药物，包括巴氯芬、纳洛酮和山梨醇，已获得EMA和U.S. FDA孤儿药资格。Tasly和Pharnext合资的GeneNet拥有PXT3003在中国大陆、香港、台湾和澳门的商业化权利以及所有在中国大陆申请和授权的PXT3003专利的独家许可权。GeneNet已于2017年12月向CFDA申请PXT3003在中国作为进口药品的注册审批。Pharnext是一家致力于开发罕见病和常见神经退行性疾病新疗法的生物制药公司，拥有两个处于临床试验阶段的领先产品，并采用基于大数据基因组学和人工智能的新药发现范式。Tasly致力于将传统中医药与现代医药技术相结合，致力于成为全球现代中医药的创新领导者。
    Businesswire
    2018-06-14
    纳洛酮 巴氯芬
  • Pulmatrix 宣布发表 COPD 患者 PUR0200 的 1 期药效学研究结果
    研发注册政策
    Pulmatrix 宣布发表 COPD 患者 PUR0200 的 1 期药效学研究结果
    Pulmatrix公司宣布其研发的COPD治疗药物PUR0200的剂量范围1期临床试验数据已发表在《英国临床药理学杂志》上。PUR0200是一种每日一次的tiotropium bromide改革型药物，旨在作为Spiriva HandiHaler的替代品。该研究显示，与安慰剂相比，所有剂量的PUR0200治疗均显著提高了FEV1，且与Spiriva HandiHaler相比，引起的支气管扩张相似。最低剂量的PUR0200在剂量上比Spiriva HandiHaler低83%，同时血浆药物暴露减少超过30%。Pulmatrix的iSPERSE™递送平台在改善药物向肺部的输送方面显示出优势。此外，Pulmatrix与Vectura Group plc合作开发PUR0200，旨在为美国市场提供更好的递送和设备格式。
    PRNewswire
    2018-06-13
    慢性阻塞性肺疾病 支气管扩张 Pulmatrix Inc Vectura Group PLC
  • Sun BioPharma， Inc. 在 SBP-101 治疗胰腺导管腺癌的第二次临床研究中为第一批患者给药
    研发注册政策
    Sun BioPharma， Inc. 在 SBP-101 治疗胰腺导管腺癌的第二次临床研究中为第一批患者给药
    Sun BioPharma公司宣布，其子公司Sun BioPharma Australia Pty Ltd已启动一项针对未接受治疗的转移性胰腺癌患者的SBP-101 Phase 1a/1b研究，该研究旨在评估SBP-101与吉西他滨和纳米紫杉醇联合治疗的效果。SBP-101是一种专有的多胺类似物，由佛罗里达大学雷蒙德·贝热龙教授发明，并由Sun BioPharma公司获得全球独家许可。该研究将在澳大利亚和美国的多个中心进行，旨在确定SBP-101的推荐剂量，并指导其在胰腺癌患者中的后续开发。研究的主要负责人包括澳大利亚阿德莱德癌症中心的杜桑·科塔塞克副教授和美国佛罗里达大学健康癌症中心的托马斯·乔治博士。Sun BioPharma公司首席医疗官苏珊·加农表示，SBP-101有望成为当前一线治疗方案的有力补充，并期待在未接受治疗的转移性胰腺癌患者中研究其与标准化疗联合使用的潜力。
    GlobeNewswire
    2018-06-13
    吉西他滨 转移性胰腺癌 胰腺导管腺癌 注射用SBP101
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