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  • 三叶草生物制药在澳大利亚开展的SCB-313恶性腹水临床试验入组首例患者
    研发注册政策
    三叶草生物制药在澳大利亚开展的SCB-313恶性腹水临床试验入组首例患者
    三叶草生物制药在澳大利亚启动了SCB-313 I期临床试验，这是该公司首个进入人体试验的创新药物，旨在治疗恶性腹水的癌症患者。SCB-313是一种重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白，利用独有的Trimer-Tag © 技术靶向激活肿瘤细胞凋亡。试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。三叶草生物制药致力于创新药及高端生物类似药的研发，重点领域为肿瘤治疗和自身免疫性疾病，并采用Trimer-Tag © 技术平台开发靶向三聚体化创新生物制药。
    Businesswire
    2018-06-18
    恶性肿瘤 四川三叶草生物制药有限公司
  • ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者
    研发注册政策
    ImmunoGen 宣布 Mirvetuximab Soravtansine 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者
    ImmunoGen公司宣布，其领先项目mirvetuximab soravtansine获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗对铂类耐药的卵巢癌患者。该指定针对的是那些接受过一到三次系统性治疗方案且适合单药化疗的患者。ImmunoGen的CEO Mark Enyedy表示，这一指定是基于mirvetuximab soravtansine在安全性及活性方面的积极发现，并期待与FDA紧密合作推进该药物的开发。mirvetuximab soravtansine正在FORWARD I III期临床试验中进行评估，该试验旨在评估333名患者对mirvetuximab soravtansine或医生选择的单药化疗的反应。此外，ImmunoGen还与妇科肿瘤学集团基金会合作进行FORWARD I试验，并正在评估mirvetuximab soravtansine与其他药物的联合应用。
    Businesswire
    2018-06-18
    ImmunoGen Inc 索米妥昔单抗 卵巢癌
  • Arrowhead 在 Alpha-1 全国教育会议上展示 ARO-AAT 的新临床数据
    研发注册政策
    Arrowhead 在 Alpha-1 全国教育会议上展示 ARO-AAT 的新临床数据
    Arrowhead Pharmaceuticals在旧金山举行的Alpha-1全国教育会议上，展示了其第二代皮下注射RNA干扰（RNAi）疗法ARO-AAT的临床前和初步临床数据。ARO-AAT用于治疗与α-1抗胰蛋白酶（AAT）缺乏症相关的罕见遗传性肝病。在AROAAT1001 Phase 1临床试验中，100mg剂量的ARO-AAT在四名受试者中实现了93%的最大血清AAT敲低和87%的平均最大血清AAT敲低。ARO-AAT表现出良好的耐受性，且在截止日期为2018年6月11日的40名受试者中未观察到严重或严重的不良事件。预临床数据显示，ARO-AAT治疗8周后，PiZ小鼠肝脏中的Z-AAT单体和聚合物含量减少，并防止了球状体的积累。Arrowhead首席执行官Chris Anzalone表示，ARO-AAT的初步数据令人兴奋，并有望实现每月或更少频率的给药。
    Businesswire
    2018-06-18
    SERPINA1 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Ziopharm Oncology 报告了评估 CD19 靶向 CAR T 疗法的 1 期试验的新药研究性申请状态
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 报告了评估 CD19 靶向 CAR T 疗法的 1 期试验的新药研究性申请状态
    Ziopharm Oncology宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对一项评估CD19特异性CAR-T疗法的Phase 1临床试验实施了临床暂停，并要求提供更多关于试验新药申请（IND）的信息。Ziopharm、Precigen Inc.（Intrexon Corporation的全资子公司）和德克萨斯大学MD安德森癌症中心是该试验的IND申请方，他们计划使用Sleeping Beauty技术制造CAR+T细胞，作为治疗复发或难治性CD19+白血病和淋巴瘤的实验性治疗方法。FDA要求提供有关化学、制造和控制的额外信息。Ziopharm及其合作伙伴将解决FDA的要求，该试验的启动可能被推迟。Ziopharm相信FDA的反馈不会影响公司计划在国家癌症研究所使用Sleeping Beauty平台针对实体瘤的试验时间表。第二代临床试验继续在MD安德森招募和输注患者。Ziopharm是一家位于波士顿的生物技术公司，专注于开发下一代免疫疗法，利用基因和细胞疗法治疗癌症患者。与Precigen Inc.合作，Ziopharm专注于开发两种平台技术，旨在提供安全、有效和可扩展的细胞和病毒疗法，用于治疗多种癌症类型。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    恶性肿瘤 CD19 实体瘤 淋巴瘤
  • Protagonist 在欧洲血液学协会年会上宣布铁调素模拟物 PTG-300 的 1 期和临床前数据
    研发注册政策
    Protagonist 在欧洲血液学协会年会上宣布铁调素模拟物 PTG-300 的 1 期和临床前数据
    Protagonist Therapeutics公司在欧洲血液学协会第23届大会上公布了其新型注射用肝细胞素类似物PTG-300的1期临床试验结果和临床前数据。PTG-300用于治疗贫血和铁过载相关的罕见血液疾病，包括地中海贫血。1期临床试验结果显示，PTG-300能够实现血清铁的持续、剂量相关的降低，这一观察结果在单次递增剂量和重复剂量中均明显。此外，PTG-300在β-地中海贫血小鼠模型中的临床前结果为治疗贫血提供了机制证明，并支持将此药物候选者推进到患者研究中。Protagonist总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel表示，这些临床前和临床结果证明了PTG-300在治疗多种血液疾病中的潜力。公司计划在2018年第四季度开始对β-地中海贫血患者进行PTG-300的2期临床试验。
    PRNewswire
    2018-06-18
    贫血 地中海贫血 Protagonist Therapeutics Inc
  • BioLineRx 公布 BL-8040 在 r/r AML 患者中的 2a 期研究的新总生存期数据
    研发注册政策
    BioLineRx 公布 BL-8040 在 r/r AML 患者中的 2a 期研究的新总生存期数据
    BioLineRx公司宣布，在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会第23届年会上，其研发的BL-8040与高剂量阿糖胞苷（HiDAC）联合使用在治疗难治性急性髓系白血病（AML）患者中显著提高了总生存率。 Phase 2a临床试验结果显示，BL-8040治疗使患者外周血中AML细胞的数量显著增加，而非响应患者则没有明显变化。这些发现为BL-8040在AML治疗中的应用提供了强有力的支持，并可能成为选择对BL-8040有反应患者的潜在生物标志物。此外，BioLineRx正在推进BL-8040在AML不同阶段和不同患者群体中的研究，包括一项针对巩固治疗AML的大型随机对照Phase 2b研究和一项与Genentech合作的维持治疗AML的Phase 1b/2研究。
    PRNewswire
    2018-06-18
    血管肌脂肪瘤 Genentech Inc BioLineRx Ltd
  • ObsEva SA 在 Linzagolix （OBE2109） 治疗女性子宫内膜异位症女性的 EDELWEISS 2b 期临床试验中达到主要和次要终点
    研发注册政策
    ObsEva SA 在 Linzagolix （OBE2109） 治疗女性子宫内膜异位症女性的 EDELWEISS 2b 期临床试验中达到主要和次要终点
    ObsEva公司宣布其研发的口服GnRH受体拮抗剂linzagolix在治疗子宫内膜异位症相关疼痛的EDELWEISS Phase 2b临床试验中取得积极结果。该试验评估了多种剂量linzagolix在327名患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性中的安全性和有效性。结果显示，75mg剂量的linzagolix在减轻疼痛和改善患者生活质量方面表现出显著效果，200mg剂量则能实现完全的雌二醇抑制。试验结果显示，75mg剂量组的患者疼痛缓解率最高，为61.5%，而安慰剂组为34.5%。此外，linzagolix表现出良好的安全性，且在治疗过程中患者耐受性良好。ObsEva计划在年底前启动Phase 3临床试验，并研究两种不同剂量的linzagolix。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    ObsEva SA
  • Celltrion 完成向 FDA 重新提交拟议的曲妥珠单抗生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion 完成向 FDA 重新提交拟议的曲妥珠单抗生物仿制药
    韩国Celltrion公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CT-P6生物类似药的重新申请，以获得其在美国市场的销售批准。CT-P6是一种针对赫赛汀（曲妥珠单抗）的mAb生物类似药。Celltrion曾在去年4月和5月分别提交了CT-P10和CT-P6的简化生物制品许可申请（aBLAs），但由于韩国仁川的制造工厂问题，收到了FDA的完整回复信（CRLs）。Celltrion已上月完成CT-P10的重新提交审批，预计今年内完成两种生物类似药的审批。Celltrion与Teva制药公司于2016年10月达成独家合作协议，在美国和加拿大商业化CT-P10和CT-P6。CT-P6的参考产品是赫赛汀，用于治疗HER2过度表达或HER2基因扩增的癌症患者。CT-P10是首个由欧洲委员会（EC）批准的用于治疗肿瘤的mAb生物类似药，其参考产品是利妥昔单抗。Celltrion是一家总部位于韩国仁川的生物制药公司，专注于生物类似药和创新药物的研究、开发和制造。
    Businesswire
    2018-06-18
    肿瘤 曲妥珠单抗 HER2 利妥昔单抗 Celltrion Inc
  • Pascal Biosciences 获得 DEA 大麻素开发附表 I 许可证并续签 UBC 合作
    交易并购
    Pascal Biosciences 获得 DEA 大麻素开发附表 I 许可证并续签 UBC 合作
    Pascal Biosciences Inc.与加拿大不列颠哥伦比亚大学（UBC）在基于大麻素的研究和开发项目上取得显著进展，获得美国食品药品监督管理局（DEA）的许可进行大麻素研究。Pascal与UBC的Dr. Wilfred Jefferies实验室续签合作，并继续为其提供财务支持。Pascal是美国少数几家获得DEA Schedule I研究许可的非大学机构之一。Dr. Jefferies及其团队在癌症免疫治疗方面取得重要发现，通过测试超过375种天然和合成大麻素，确定了最有效和安全的大麻素。Pascal的持续资助将有助于推进大麻素在癌症治疗中的应用。此外，Pascal的西雅图研发实验室和Dr. Jefferies在温哥华的实验室均获得相应政府机构的许可，以进行相关研究。Pascal致力于利用免疫系统对抗癌症，其三大技术包括识别新型化合物、调节免疫细胞钙通道以及开发针对儿童急性淋巴细胞白血病的治疗性单克隆抗体。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    恶性肿瘤 大麻素
  • NeuroVive 将靶向 LHON 疗法授权给 BridgeBio Pharma 的新子公司 Fortify Therapeutics
    交易并购
    NeuroVive 将靶向 LHON 疗法授权给 BridgeBio Pharma 的新子公司 Fortify Therapeutics
    NeuroVive Pharmaceutical AB与BridgeBio Pharma共同宣布，BridgeBio已获得NeuroVive NVP015项目下部分琥珀酸前药化学物质的独家许可权，并成立子公司Fortify Therapeutics，以20亿美元资金投入开发该化学物质治疗Leber遗传性视神经病变（LHON）。LHON由线粒体DNA突变引起，导致视网膜细胞能量产生减少，主要影响年轻人，导致视力急剧下降。BridgeBio将开发从NeuroVive NVP015琥珀酸前药项目中选出的化合物，作为LHON的局部治疗候选药物。该许可协议总价值约6000万美元，包括研究初期资金、后续里程碑付款和单位数红利的收入流。NeuroVive将继续推进NVP015项目，专注于其他线粒体疾病的研究。
    美通社
    2018-06-18
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 BridgeBio Pharma Inc
  • Zubsolv® 现已在欧盟推出，这将触发向 Orexo 支付 3m 欧元的里程碑付款
    研发注册政策
    Zubsolv® 现已在欧盟推出，这将触发向 Orexo 支付 3m 欧元的里程碑付款
    Orexo AB宣布其合作伙伴Mundipharma在欧盟启动了Zubsolv（丁丙诺啡和纳洛酮舌下片）的上市，用于治疗阿片类药物依赖。此举使得Orexo获得了Mundipharma支付的3000万欧元里程碑款项。欧洲约有130万高风险阿片类药物使用者，其中绝大多数使用海洛因。Zubsolv将成为一种经济实惠且用户友好的治疗药物，提供多达六种不同强度的选择，以实现更精细的剂量调整和个性化给药，与现有治疗相比可能减少用药片数。Orexo致力于开发基于创新药物递送技术的改进型药物，主要针对阿片类药物依赖和疼痛，同时旨在解决其他治疗领域。Zubsolv在美国和欧盟获得许可，作为综合治疗方案的一部分，用于治疗阿片类药物依赖。
    美通社
    2018-06-18
    疼痛 丁丙诺啡 Mundipharma Pte Ltd Orexo AB
  • 关于健康食品（NMN 补充剂）实现并科学证明回春效果的通知
    交易并购
    关于健康食品（NMN 补充剂）实现并科学证明回春效果的通知
    Shinkowa Pharmaceutical Co., Ltd.成功收购了Hakushindo Pharmaceutical Co., Ltd.的全部股份，并计划基于Hiroshima University Graduate School of Biomedical & Health Sciences的研究成果开发NMN产品，同时继续进行临床研究。公司已完成世界首个NMN人体临床试验，并计划降低产品成本，增加资本投入，建立NMN制造工厂，并寻求在新加坡交易所上市，同时与投资NMN业务的公司建立业务合作。
    Businesswire
    2018-06-18
    DRC Co Ltd Hakushindo Pharmaceu Hiroshima University MIRAILAB BIOSCIENCE
  • AcuraStem 获得快速通道 SBIR 资助，用于开发治疗 ALS 的新型小分子疗法
    医药投融资
    AcuraStem 获得快速通道 SBIR 资助，用于开发治疗 ALS 的新型小分子疗法
    AcuraStem，一家位于加利福尼亚州莫罗维亚的创新生物技术公司，获得国家神经疾病与卒中研究所（NINDS）颁发的370万美元SBIR快速通道研究补助金，用于继续研发针对由C9ORF72基因重复扩张引起的遗传性肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的小分子治疗药物“AS2015”。该补助金支持AcuraStem采用集成药物发现方法，利用其创始人兼总裁Justin Ichida博士在加州大学洛杉矶分校实验室开发的诱导性运动神经元细胞模型。AcuraStem的创新精准平台iNeuroRx结合患者干细胞和人工智能技术，预测药物疗效，正在改变患者预后。通过应用这一平台，AcuraStem能与患者及其临床医生合作，评估疾病进展，并评估现有批准的疗法，以确定减缓ALS进展的最佳治疗方案。NINDS SBIR项目旨在帮助研究人员将早期科学发现商业化。小分子药物易于给药，通常成本较低，更容易穿透血脑屏障，这对治疗神经退行性疾病具有有益特性。小分子药物审批之路充满数百至数千个失败的案例，因此，在临床前药物发现阶段尽早利用相关的人类疾病和毒性模型被认为非常重要。Ichida博士的人类运动神经元检测有助于缓解阻碍新疗法
    Businesswire
    2018-06-18
    肌萎缩侧索硬化 额颞叶痴呆
  • Paragonix Technologies， Inc. 宣布与肺移植基金会合作，支持 Paragonix SherpaLung™ 的商业化，以改善供体肺运输
    医药投融资
    Paragonix Technologies， Inc. 宣布与肺移植基金会合作，支持 Paragonix SherpaLung™ 的商业化，以改善供体肺运输
    Paragonix Technologies与肺移植基金会达成合作，共同推进Paragonix SherpaLung这一捐赠肺运输设备的研发与商业化。Paragonix SherpaLung是一款创新设备，旨在提高捐赠肺在运输过程中的保存效果，预防因低温和压力变化导致的器官损伤。该设备基于Paragonix SherpaPak心脏和肾脏运输系统的设计，旨在优化捐赠肺的保存和运输，提高移植成功率。肺移植基金会支持这一创新项目，认为其有助于改善捐赠肺的保存和运输方法。Paragonix公司致力于开发新型器官保存设备，以解决捐赠器官短缺问题，提高器官质量，并延长运输范围。
    Businesswire
    2018-06-18
    Lung Transplant Foun Paragonix Technologi
  • Gamida Cell 将在 AACR 恶性淋巴瘤进展国际会议上呈报正在进行的 I 期 NAM-NK 研究的初步数据
    研发注册政策
    Gamida Cell 将在 AACR 恶性淋巴瘤进展国际会议上呈报正在进行的 I 期 NAM-NK 研究的初步数据
    Gamida Cell公司宣布，将在2018年6月22日至26日在马萨诸塞州波士顿举行的AACR国际恶性淋巴瘤会议上展示其基于烟酰胺的自然杀伤细胞扩增（NAM-NK）项目的一期临床试验初步数据。该研究由明尼苏达大学血液和骨髓移植及细胞治疗项目血液肿瘤学家Veronika Bachanova博士领导，旨在治疗难治性非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤患者。NAM-NK是一种天然免疫疗法，旨在与SoC抗体疗法联合治疗血液和实体瘤。该疗法通过增加培养中扩增的NK细胞的细胞毒性、体内保留和增殖来克服NK细胞的关键局限性。Gamida Cell是一家处于临床阶段的生物制药公司，利用其专有的技术平台开发旨在治愈癌症和罕见严重血液疾病的细胞疗法。
    Biospace
    2018-06-18
    骨髓瘤 恶性淋巴瘤 Gamida Cell Ltd
  • Champions Oncology 与 Puma Biotechnology 和 NSABP 基金会合作开展转移性乳腺癌和结肠癌联合临床 PDX 研究
    交易并购
    Champions Oncology 与 Puma Biotechnology 和 NSABP 基金会合作开展转移性乳腺癌和结肠癌联合临床 PDX 研究
    Champions Oncology与Puma Biotechnology和NSABP Foundation合作开展两项多中心临床试验，旨在开发患者来源异种移植（PDX）模型。其中，NSABP FB10试验评估了曲妥珠单抗偶联物（T-DM1）与neratinib联合治疗HER2阳性乳腺癌的疗效，而NSABP FC11试验则评估neratinib与曲妥珠单抗或西妥昔单抗联合治疗“四重野生型”转移性结直肠癌的疗效。这些研究旨在通过PDX模型测试药物和新型组合，研究肿瘤对治疗的敏感性和耐药性机制，以进一步优化治疗方案。
    美通社
    2018-06-18
    西妥昔单抗 曲妥珠单抗 HER2 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc
  • 帕金森病研究所和临床中心与 Axial Biotherapeutics 宣布合作，针对可能导致帕金森病的胃肠道代谢物
    交易并购
    帕金森病研究所和临床中心与 Axial Biotherapeutics 宣布合作，针对可能导致帕金森病的胃肠道代谢物
    Parkinson's Institute and Clinical Center（PICC）与Axial Biotherapeutics宣布合作，旨在研究针对可能引发帕金森病的胃肠道代谢物的干预措施。Axial将基于其科学创始人、加州理工学院教授Sarkis Mazmanian的研究成果开发这些干预措施。合作内容包括在PICC的细胞和动物模型上研究Axial的微生物组启发式干预措施，以评估其对胃肠道系统的影响。PICC首席执行官Carrolee Barlow表示，这一合作有望找到阻断微生物影响并改善胃肠道功能的方法，最终目标是阻止帕金森病的进展。Axial的创始人兼首席执行官David H. Donabedian表示，与PICC的合作将加快其帕金森病研究方法的开发。Axial的研究表明，人类肠道细菌可以增强帕金森病小鼠模型的多种类似症状，并暗示人类微生物组的改变可能是帕金森病的新风险因素。PICC致力于提供患者护理、基础科学研究和临床研究，致力于将研究成果转化为临床应用。Axial Biotherapeutics专注于利用人类肠道微生物组与中枢神经系统之间的联系，开发新型生物疗法，以改善神经疾病患者的生命质
    Businesswire
    2018-06-18
    帕金森病 神经疾病
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