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  • Cognition Therapeutics 启动由 NIA 资助的 SPARC 研究，以评估阿尔茨海默病突触密度和认知能力的变化
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 启动由 NIA 资助的 SPARC 研究，以评估阿尔茨海默病突触密度和认知能力的变化
    Cognition Therapeutics公司宣布，其治疗轻度至中度阿尔茨海默病的领先候选药物Elayta（CT1812）的SPARC（Synaptic Protection for Alzheimer's Restoration of Cognition）临床试验已开始给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在比较接受Elayta或安慰剂治疗的21名阿尔茨海默病患者在24周内的突触密度变化。研究人员将使用碳-11标记的放射性配体追踪剂UCB-J通过正电子发射断层扫描（PET）成像来确定突触密度。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）的国家老龄化研究所（NIA）提供的410万美元资助。Elayta是一种口服的小分子药物，具有独特的突触修复机制，能够选择性地将有毒的β淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）从突触受体上移除，从而阻止下游损伤并改善记忆功能。此外，Elayta已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。
    GlobeNewswire
    2018-06-18
    老年性痴呆 Cognition Therapeutics Inc
  • Rigel Pharmaceuticals， Inc. 选择 US Bioservices 分配 TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）片剂
    交易并购
    Rigel Pharmaceuticals， Inc. 选择 US Bioservices 分配 TAVALISSE™（fostamatinib 二钠六水合物）片剂
    美国生物服务公司宣布，经美国食品药品监督管理局批准，其将为瑞吉尔制药公司配送TAVALISSE（富马酸托法替尼二钠六水合物）片剂，用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。ITP是一种罕见的血液疾病，免疫系统攻击并破坏血液中的血小板。美国生物服务公司拥有在罕见疾病、血液学和肿瘤学方面的丰富经验，能够为社区中最小的患者群体提供独特的、临床协调的方法。此外，美国生物服务公司的多学科团队将与血液学家和肿瘤学家建立长期合作关系，为患者和护理提供更综合的护理。
    Businesswire
    2018-06-18
    血小板减少性紫癜
  • Lupin 和 Nichi-Iko 宣布建立战略合作伙伴关系，在日本实现生物仿制药依那西普的商业化
    交易并购
    Lupin 和 Nichi-Iko 宣布建立战略合作伙伴关系，在日本实现生物仿制药依那西普的商业化
    印度制药巨头Lupin与日本 Nichi-Iko公司达成协议，共同在日本推广、销售Lupin研发的生物类似药Etanercept（YLB113）。该产品由Lupin子公司Lupin Atlantis Holdings SA与Yoshindo合资企业YL Biologics开发。Kyowa（Lupin在日本子公司）已于今年3月向日本药品医疗器械机构（PMDA）提交了Etanercept生物类似药的新药申请（NDA）。该研究是一个包括11个国家超过500名类风湿性关节炎（RA）患者的52周随机双盲对照试验，在日本、欧洲和印度进行。Nichi-Iko表示，这一协议将使公司能够提供第二个生物类似药产品，为患者提供更多治疗选择。此外，Lupin还向欧洲药品管理局（EMA）提交了Etanercept生物类似药的上市许可申请（MAA）。
    Lupin Pharmaceuticals Inc.
    2018-06-18
    类风湿关节炎 依那西普 Lupin Ltd
  • Namaste 完成对以色列大麻生产商 Cannbit Ltd 10% 股权的收购
    交易并购
    Namaste 完成对以色列大麻生产商 Cannbit Ltd 10% 股权的收购
    Namaste Technologies Inc.宣布与以色列医疗大麻生产商Cannbit Ltd.签订收购协议，收购其10%的股份，交易金额为250万美元。Cannbit还将与特拉维夫证券交易所上市公司合并，Namaste将保留合并后实体85%的股份。Namaste与Cannbit建立供应协议，将向加拿大市场出口大麻，并计划扩大以色列的电子烟销售平台。此举旨在确保Cannmart Inc.获得高质量医疗大麻的供应渠道，同时推动公司在国际市场上的扩张。
    Newswire.ca
    2018-06-18
    Cannbit Ltd
  • Evotec 和 Sanofi 签署抗击传染病的最终协议
    交易并购
    Evotec 和 Sanofi 签署抗击传染病的最终协议
    Evotec与Sanofi达成合作协议，将Sanofi的传染病部门整合进其组织，并许可Sanofi的大部分传染病研发资产。Evotec将加速传染病研究管线开发，并启动新的抗感染研发项目。Sanofi将支付6000万欧元的一次性预付款，并提供长期资金支持。Evotec将吸纳100名Sanofi员工，并继续在里昂运营，利用该地的传染病科学和医学优势。交易预计将在未来五年内增加Evotec的运营收入和研发支出，并对EBITDA产生轻微的正面影响。
    MarketScreener
    2018-06-18
    Sanofi SA 感染类疾病 Evotec SE
  • Aprea Therapeutics 在斯德哥尔摩举行的 2018 年欧洲血液学协会 （EHA） 年会上公布了 APR-246 和阿扎胞苷 （AZA） 治疗 TP53 突变骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 Ib/II 期临床研究结果
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 在斯德哥尔摩举行的 2018 年欧洲血液学协会 （EHA） 年会上公布了 APR-246 和阿扎胞苷 （AZA） 治疗 TP53 突变骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 Ib/II 期临床研究结果
    Aprea Therapeutics在2018年EHA年会上公布了其针对MDS的Phase Ib/II临床试验结果，评估了APR-246与阿扎胞苷联合治疗TP53突变MDS的安全性和有效性。9名可评估的患者中，100%达到总体响应率，其中8名患者实现完全缓解，1名患者实现骨髓完全缓解。中位无进展生存期和总生存期尚未达到。一名患者在接受四天APR-246单药治疗后，实现了骨髓完全缓解和部分细胞遗传学缓解。与基线相比，疾病评估时的p53免疫组化评分、突变TP53变异等位基因频率和TP53最小残留病均显著降低。一名尚未通过连续骨髓活检评估疾病评估的患者也实现了血液学改善。APR-246单药治疗引入阶段的不良事件均为1级或2级。至今尚未出现剂量限制性毒性，也没有观察到预期的AZA相关安全特征的加剧。Moffitt癌症中心的研究负责人David Sallman表示，该研究的初步数据非常鼓舞人心，所有患者均取得了响应，包括89%的完全缓解率，并伴随深层次的分子缓解。此外，现有数据表明，APR-246与阿扎胞苷的联合使用在这些患者中是安全且耐受性良好的。将当前数据集与历史AZA临床经验进行比较表明，APR-246与AZA的
    PRNewswire
    2018-06-17
    阿扎胞苷 p53 骨髓发育异常综合征 Aprea Therapeutics AB
  • Aura Biosciences 宣布更新治疗脉络膜黑色素瘤的主要候选药物 AU-011 的临床安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences 宣布更新治疗脉络膜黑色素瘤的主要候选药物 AU-011 的临床安全性和有效性数据
    Aura Biosciences公司宣布，其领先项目light-activated AU-011在治疗原发性脉络膜黑色素瘤的1b/2期临床试验中显示出良好的安全性和初步疗效数据。该药物是一种新型靶向疗法，使用病毒衣壳结合物选择性破坏癌细胞。在巴塞罗那举行的2018年世界眼科大会上，研究数据表明AU-011在多数受试者中提供了局部肿瘤控制，同时保持了视力。该药物已获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定，目前正在进行多中心临床试验，以评估其安全性和疗效。初步疗效结果显示，AU-011在降低肿瘤高度和稳定疾病方面显示出潜力，同时保护视力。
    Businesswire
    2018-06-17
    Aura Biosciences Inc
  • Cytokinetics 宣布在 2018 年年度 Cure SMA 会议上公布 reldesemtiv 治疗脊髓性肌萎缩症患者的 2 期临床研究数据
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布在 2018 年年度 Cure SMA 会议上公布 reldesemtiv 治疗脊髓性肌萎缩症患者的 2 期临床研究数据
    Cytokinetics公司宣布，其研发的reldesemtiv药物在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的二期临床试验中取得积极成果。该研究由斯坦福大学神经病学和儿科教授John W. Day进行口头报告，显示reldesemtiv在提高SMA患者肌肉耐力和呼吸肌肉力量方面具有剂量依赖性效果。研究结果显示，与安慰剂相比，reldesemtiv在提高六分钟步行距离（6MWD）和最大呼气压力（MEP）方面具有显著差异。此外，reldesemtiv的安全性、耐受性和药代动力学也得到了评估。Cytokinetics与合作伙伴Astellas共同推进reldesemtiv的研发，旨在为SMA患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-06-16
    脊髓性肌萎缩症 Cytokinetics Inc reldesemtiv
  • 3 期 QuANTUM-R 研究表明，与化疗相比，第一三共的 quizartinib 作为单药可显著延长 FLT3-ITD 突变的复发/难治性 AML 患者的总生存期
    研发注册政策
    3 期 QuANTUM-R 研究表明，与化疗相比，第一三共的 quizartinib 作为单药可显著延长 FLT3-ITD 突变的复发/难治性 AML 患者的总生存期
    Daiichi Sankyo公司宣布，其在欧洲血液学协会第23届大会上的QuANTUM-R III期临床试验结果显示，针对FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者，使用quizartinib单药治疗相比挽救性化疗，死亡风险降低了24%。该研究显示，接受quizartinib治疗的患者中位总生存期为6.2个月，而接受挽救性化疗的患者为4.7个月。研究还发现，quizartinib组的患者中，有更高比例的患者接受了干细胞移植。此外，quizartinib的安全性特征与之前临床试验中观察到的相似。这些数据将作为向卫生当局提交监管申请的基础。
    PRNewswire
    2018-06-16
    血管肌脂肪瘤 奎扎替尼
  • 在 CureSMA 会议上展示的 1 型婴儿 SMA FIREFISH 计划的最新初步数据
    研发注册政策
    在 CureSMA 会议上展示的 1 型婴儿 SMA FIREFISH 计划的最新初步数据
    PTC Therapeutics在22届SMA研究者会议上宣布了FIREFISH研究第一阶段关于risdiplam（RG7916）治疗婴儿型1型脊髓性肌萎缩症（SMA）的更新临床数据。数据显示，在治疗182天后，超过90%的婴儿CHOP-INTEND评分较基线提高了4分以上，视频展示了婴儿的抬头、翻身或坐立能力。第二阶段FIREFISH研究正在进行中。PTC Therapeutics、罗氏公司和SMA基金会合作开展SMA项目。risdiplam是一种针对SMN2 RNA的口服药物，可提高SMN蛋白水平。SMA是一种遗传性神经肌肉疾病，是导致婴儿和幼儿死亡的主要原因之一。FIREFISH研究显示，risdiplam在治疗SMA婴儿方面显示出良好的临床效果。
    PRNewswire
    2018-06-16
    利司扑兰 脊髓性肌萎缩症 PTC Therapeutics Inc
  • Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段
    研发注册政策
    Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段
    Resverlogix公司宣布，其III期BETonMACE研究得到美国FDA确认，若成功将支持新药申请。该研究旨在评估Apabetalone（RVX-208）对高风险心血管疾病患者的疗效，目前已有超过2,400名患者参与。Apabetalone是一种选择性BET蛋白抑制剂，有望为多种疾病患者带来益处。FDA的批复与欧洲监管机构的结果相似，Resverlogix总裁表示对进展感到兴奋。
    GlobeNewswire
    2018-06-16
    心血管疾病 apabetalone Resverlogix Corp
  • Nohla 宣布在 EHA 年会上展示 Dilanubicel （NLA101） 数据，展示出色的长期生存结果
    研发注册政策
    Nohla 宣布在 EHA 年会上展示 Dilanubicel （NLA101） 数据，展示出色的长期生存结果
    Nohla Therapeutics在2018年欧洲血液学协会年会上展示了其细胞疗法dilanubicel（NLA101）的数据，该疗法在造血干细胞移植（HSCT）患者中表现出快速免疫恢复和长期生存率的改善。数据显示，与接受骨髓消减性脐带血移植的对照组相比，dilanubicel显著提高了造血恢复速度，且无移植相关死亡（0% vs. 16%）或严重急性移植物抗宿主病（0% vs. 29%）。此外，dilanubicel治疗显著提高了脐带血移植患者的长期总生存率（87% vs 66%），随访中位数为6.5年。在13名可评估的dilanubicel组受试者中，有9名（69%）在移植后2年内不再需要免疫抑制。研究还显示，接受dilanubicel与脐带血移植联合治疗的患者，其移植物抗宿主病无复发生存率（GRFS）显著高于对照组（67% vs. 28%）。Nohla Therapeutics正在进行的随机2b期试验将继续评估这一重要终点。dilanubicel是一种通用供体、现货、体外扩增的造血干细胞和祖细胞研究性产品，旨在提供快速、短暂的造血和长期免疫学益处，无需进行人类白细胞抗原（HLA）组织匹配。
    GlobeNewswire
    2018-06-15
    干细胞移植 骨髓移植
  • Tolero Pharmaceuticals 在 EHA 2018 上呈报研究药物 Alvocidib 治疗复发难治性 MCL-1 依赖性 AML 患者的临床数据
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 在 EHA 2018 上呈报研究药物 Alvocidib 治疗复发难治性 MCL-1 依赖性 AML 患者的临床数据
    Tolero Pharmaceuticals公司宣布，其研发的CDK9抑制剂alvocidib在联合cytarabine和mitoxantrone治疗复发性或难治性MCL-1依赖性急性髓系白血病（AML）的II期临床试验Zella 201中表现出令人鼓舞的初步数据。研究显示，在18名MCL-1依赖性AML患者中，alvocidib联合用药使大多数患者达到完全缓解（CR）或完全缓解不完全恢复（CRi），总CR/CRi率为61%，总缓解率（ORR）为67%。在难治性患者中，CR/CRi率为75%，ORR为88%。此外，44%的患者接受了后续干细胞移植。这些结果将在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布。
    PRNewswire
    2018-06-15
    血管肌脂肪瘤 阿糖胞苷 MCL1 米托蒽醌 CDK9
  • Blueprint Medicines 宣布正在进行的 Avapritinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症患者的 1 期 EXPLORER 临床试验的最新数据，显示出深刻而持久的临床活性
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 宣布正在进行的 Avapritinib 治疗晚期系统性肥大细胞增多症患者的 1 期 EXPLORER 临床试验的最新数据，显示出深刻而持久的临床活性
    Blueprint Medicines Corporation宣布，其正在进行中的1期EXPLORER临床试验的更新数据显示，其研发的KIT和PDGFRA抑制剂avapritinib在治疗系统性肥大细胞增多症（SM）患者中表现出深远的临床活性和良好的耐受性。截至2018年4月30日，avapritinib的总缓解率（ORR）为83%，其中79%的缓解患者继续接受治疗。这些数据将在欧洲血液学协会（EHA）第23届大会上展示。基于这些令人鼓舞的临床数据和监管机构的反馈，Blueprint Medicines计划加快avapritinib在SM患者中的开发进程，包括启动针对不同SM亚型的PATHFINDER和PIONEER临床试验。
    PRNewswire
    2018-06-15
    阿伐替尼 KIT PDGFRα 全身性肥大细胞增多症 Blueprint Medicines Corp
  • Trovagene 宣布完成正在进行的 1b/2 期 AML 试验中接受 PCM-075 联合地西他滨治疗的第一个给药队列
    研发注册政策
    Trovagene 宣布完成正在进行的 1b/2 期 AML 试验中接受 PCM-075 联合地西他滨治疗的第一个给药队列
    Trovagene公司宣布，其针对急性髓系白血病（AML）患者的Phase 1b/2临床试验中，PCM-075（PLK1抑制剂）与地西他滨联合用药的第一剂量组已完成。三名患者接受了PCM-075 12mg/m²剂量，每日一次，在治疗周期的第1-5天口服给药，与地西他滨联合使用，该组合被证明在所有患者中耐受性良好。独立安全审查委员会（SRC）建议将剂量提升至第二剂量组，即PCM-075 18mg/m²（约增加50%）与地西他滨联合使用。PCM-075剂量水平将在后续的三个患者剂量组中逐步增加50%，直到达到最大耐受剂量（MTD）或推荐二期剂量（RP2D）。MTD或RP2D将在试验的二期段用于评估抗肿瘤活性，并继续评估PCM-075与标准化疗的联合用药的安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2018-06-15
    急性髓系白血病 血管肌脂肪瘤 地西他滨 PLK1
  • X4 呈报正在进行的 2 期研究的数据，证明 X4P-001-RD 在 WHIM 综合征患者中具有有希望的活性
    研发注册政策
    X4 呈报正在进行的 2 期研究的数据，证明 X4P-001-RD 在 WHIM 综合征患者中具有有希望的活性
    X4 Pharmaceuticals宣布，其开发的CXCR4变构拮抗剂药物X4P-001-RD在治疗WHIM综合征（一种罕见原发性免疫缺陷病）的II/III期临床试验中表现出良好的安全性和活性。临床数据显示，X4P-001-RD在WHIM综合征患者中剂量依赖性地增加了中性粒细胞和淋巴细胞计数，且耐受性良好，最长持续400天，最高剂量达每日400毫克。X4P-001-RD有望成为WHIM综合征患者的口服治疗药物。该研究在2018年欧洲血液学协会大会上进行展示，并计划在年底前启动III期临床试验。
    Businesswire
    2018-06-15
    CXCR4 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Ra Pharmaceuticals 在欧洲血液学协会第 23 届大会上呈报 PNH 口服小分子补体抑制剂和 2 期 RA101495 SC 项目数据
    研发注册政策
    Ra Pharmaceuticals 在欧洲血液学协会第 23 届大会上呈报 PNH 口服小分子补体抑制剂和 2 期 RA101495 SC 项目数据
    Ra Pharmaceuticals在2018年欧洲血液学协会大会上展示了其创新药物RA101495 SC在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的安全性和耐受性，以及其在降低乳酸脱氢酶（LDH）水平方面的有效性。该药物是一种皮下注射的C5抑制剂，具有每日一次、低体积、自我给药的特点，有望为PNH患者提供更便捷的治疗选择。此外，公司还介绍了其口服生物利用度的小分子C5抑制剂在多种补体介导疾病中的潜力，这些数据为这些分子的进一步研究提供了有价值的依据。Ra Pharma致力于开发新一代针对补体介导疾病的疗法，旨在解决现有治疗方法的局限性，为患者提供更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2018-06-15
    LDH C5
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