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  • La Jolla 制药公司宣布欧洲药品管理局对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）的上市许可申请进行验证
    研发注册政策
    La Jolla 制药公司宣布欧洲药品管理局对 GIAPREZA™（血管紧张素 II）的上市许可申请进行验证
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布，其针对治疗成人分布性或血管扩张性休克的药物GIAPREZA（血管紧张素II）注射剂静脉输注的上市许可申请（MAA）已由欧洲药品管理局（EMA）验证。这一验证标志着EMA对GIAPREZA的审查程序正式开始。GIAPREZA的MAA基于ATHOS-3 Phase 3研究的数据，该研究证实了GIAPREZA在提议的适应症中的安全性和有效性。如果获得批准，GIAPREZA有望在2019年下半年在欧洲联盟上市。GIAPREZA于2017年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗败血症或其他分布性休克的成年人。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • Pulmatrix 宣布 Pulmazole 的 3 部分 1/1b 期临床试验的第 1 部分和第 2 部分取得积极顶线结果 - 一种伊曲康唑的吸入干粉 iSPERSE™ 制剂
    研发注册政策
    Pulmatrix 宣布 Pulmazole 的 3 部分 1/1b 期临床试验的第 1 部分和第 2 部分取得积极顶线结果 - 一种伊曲康唑的吸入干粉 iSPERSE™ 制剂
    Pulmatrix公司宣布其研发的吸入式抗真菌药物Pulmazole（PUR1900）在治疗哮喘患者的过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）的临床试验中取得积极结果。该药物在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性，且全身暴露量仅为口服Sporanox的1/100至1/400，显示出改善安全性的潜力。该研究包括58名患者，分为三部分，旨在评估Pulmazole的安全性、耐受性和药代动力学。初步数据显示，Pulmazole在哮喘患者中的耐受性良好，全身暴露量显著降低，有望成为治疗ABPA的新选择。
    PRNewswire
    2018-06-25
    哮喘 Pulmatrix Inc
  • Castle Creek Pharmaceuticals 宣布首位大疱性表皮松解症患者参加 1% 二艾瑞因软膏的药代动力学研究
    研发注册政策
    Castle Creek Pharmaceuticals 宣布首位大疱性表皮松解症患者参加 1% 二艾瑞因软膏的药代动力学研究
    Castle Creek Pharmaceuticals宣布在UNC-Chapel Hill皮肤病学与皮肤癌中心启动了一项新的1期临床试验，评估针对大疱性表皮松解症（EB）患者的1%二醋酸酯软膏（CCP-020）的药代动力学（PK）和安全性。此外，该公司正在进行的DELIVERS研究中评估CCP-020治疗EB亚型EB单纯型（EBS）患者的效果。CCP-020是一种研究性药物，被认为可以阻断与EBS相关的炎症信号通路，从而加强表皮组织并促进皮肤水疱的愈合。该1期研究预计将招募16-20名年龄在6个月及以上（欧洲）和4岁及以上（美国）的EB患者。患者将接受CCP-020治疗10天，并在接受CCP-020期间提供血液样本。参与PK研究的患者可能符合参加一个单独的开放标签扩展研究的资格，在该研究中他们将接受CCP-020两个额外的治疗周期。
    PRNewswire
    2018-06-25
  • 在胰岛素泵中施用礼来的Humulin® R U-500的首次研究表明，2型糖尿病患者的A1C有所改善
    研发注册政策
    在胰岛素泵中施用礼来的Humulin® R U-500的首次研究表明，2型糖尿病患者的A1C有所改善
    Eli Lilly公司宣布，其高浓度胰岛素Humulin R U-500通过一种实验性胰岛素泵（Omnipod U-500™胰岛素管理系统）在2型糖尿病成人患者中，与多次每日注射相比，能更有效地降低A1C水平，且每日所需胰岛素量更少。这一结果首次在佛罗里达奥兰多的美国糖尿病协会第78届科学会议上公布。Humulin R U-500是Lilly公司的一种高度浓缩的胰岛素制剂，用于控制胰岛素抵抗的糖尿病患者的高血糖，每日胰岛素剂量超过200单位。研究显示，使用泵输注Humulin R U-500与MDI相比，A1C水平降低更为显著，且每日总胰岛素剂量更低。此外，泵输注组与MDI组在夜间低血糖事件方面存在差异。Insulet公司表示，期待与Lilly公司继续合作，推动Omnipod U-500™胰岛素管理系统的发展，并尽快将其推向市场。
    PRNewswire
    2018-06-25
    糖尿病 高血糖症
  • 免疫设计在首届 AACR 国际会议上展示了 G100 通过 TLR4 在 B 细胞恶性肿瘤中表达的作用机制的数据恶性淋巴瘤的进展
    研发注册政策
    免疫设计在首届 AACR 国际会议上展示了 G100 通过 TLR4 在 B 细胞恶性肿瘤中表达的作用机制的数据恶性淋巴瘤的进展
    免疫设计公司宣布，其产品G100在治疗惰性非霍奇金滤泡性淋巴瘤（FL）患者中显示出积极的临床效果。G100通过直接靶向和修饰表达TLR4的恶性B细胞，使它们更容易被抗肿瘤免疫反应识别。研究显示，G100可激活肿瘤微环境中的树突状细胞和巨噬细胞，并促进抗原呈递和T细胞的招募，从而在局部和远处肿瘤控制中发挥作用。在正在进行的一项II期临床试验中，G100与低剂量辐射和pembrolizumab联合使用，几乎所有客观肿瘤反应（肿瘤缩小超过50%）的患者都表现出肿瘤细胞中TLR4的表达。这一发现可能为其他肿瘤类型的TLR4生物标志物靶向G100治疗开辟了新的途径。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    恶性肿瘤 帕博利珠单抗 TLR4 恶性淋巴瘤
  • 来自 STAT 研究的其他积极 Afrezza® 临床数据将在 ADA 第 78 届科学会议上展示
    研发注册政策
    来自 STAT 研究的其他积极 Afrezza® 临床数据将在 ADA 第 78 届科学会议上展示
    MannKind公司宣布，在今日美国糖尿病协会第78届科学会议上，将展示Afrezza（一种吸入式胰岛素）在STAT研究中的新数据。该研究是一项随机、对照试验，比较了在多次注射治疗下的1型糖尿病患者使用餐时胰岛素阿斯帕坦与Technosphere胰岛素的效果。结果显示，与阿斯帕坦相比，Afrezza在餐后血糖控制方面表现出显著改善，包括降低餐后血糖峰值和整体血糖波动，并提高全天血糖时间在目标范围内。研究的主要负责人表示，Afrezza在餐时使用，并根据需要追加剂量，与餐时胰岛素阿斯帕坦相比，对1型糖尿病患者餐后血糖控制有显著改善。MannKind公司首席执行官表示，这些数据进一步加深了对Afrezza在1型糖尿病患者中潜在临床益处的理解，相信Afrezza有望成为需要餐时血糖控制糖尿病患者的首选治疗方法。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
  • 辉瑞宣布 IBRANCE ® （Palbociclib） 治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的 3 期 PALOMA-3 试验的总生存期
    研发注册政策
    辉瑞宣布 IBRANCE ® （Palbociclib） 治疗 HR+、HER2 转移性乳腺癌的 3 期 PALOMA-3 试验的总生存期
    辉瑞公司宣布了3期临床试验PALOMA-3的总体生存（OS）结果，该试验评估了IBRANCE（palbociclib）与fulvestrant联合使用与安慰剂加fulvestrant相比，在激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌患者中的疗效，这些患者的疾病在先前的内分泌治疗后已进展。结果显示，IBRANCE联合用药在风险比上有积极趋势，但这一趋势未达到统计学意义。尽管总体生存率的差异未能达到统计显著性的阈值，但与之前试验中中位无进展生存期的改善相似。Pfizer全球产品开发部门肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士表示，这些结果令人鼓舞，它们建立在IBRANCE带来的令人信服的临床益处之上。IBRANCE与内分泌疗法联合使用已改变了HR+、HER2-转移性乳腺癌患者的治疗格局。该试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并在2015年6月发表在《新英格兰医学杂志》上；更新的PFS数据后来在2016年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布。基于PALOMA-3中显示的PFS，IBRANCE与fulvestrant的联合用药已在80多个国家获得批准。
    Businesswire
    2018-06-25
    HER2 Pfizer Ltd 哌柏西利 氟维司群 转移性乳腺癌
  • 勃林格殷格翰和礼来宣布恩格列净作为胰岛素辅助治疗 1 型糖尿病的 III 期数据结果呈阳性
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和礼来宣布恩格列净作为胰岛素辅助治疗 1 型糖尿病的 III 期数据结果呈阳性
    Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布，在EASE III期临床试验中，使用恩格列净与胰岛素联合治疗1型糖尿病的随机对照试验均达到了主要终点。试验显示，恩格列净在2.5、10和25毫克剂量下均能显著降低A1C水平。1型糖尿病影响美国130万成年人，全球约3000万人。恩格列净目前尚未获准用于1型糖尿病患者。Boehringer Ingelheim和Lilly正在讨论下一步行动，并探索监管选项。EASE III期临床试验的完整结果将于2018年10月4日在德国柏林的欧洲糖尿病研究协会年会上公布。
    PRNewswire
    2018-06-25
    Eli Lilly & Co 胰岛素 恩格列净 Boehringer Ingelheim Corp 1 型糖尿病
  • BeyondSpring 中国化疗诱导的中性粒细胞减少症首席研究员在第 12 届中国肿瘤内科学研讨会和中国临床肿瘤医师协会第 7 届年会上发表主题演讲
    研发注册政策
    BeyondSpring 中国化疗诱导的中性粒细胞减少症首席研究员在第 12 届中国肿瘤内科学研讨会和中国临床肿瘤医师协会第 7 届年会上发表主题演讲
    BeyondSpring公司宣布，其抗癌新药Plinabulin在预防化疗引起的粒细胞减少症（CIN）的II期临床试验中取得积极数据。该药在维持中性粒细胞计数正常范围以预防CIN的同时，还能在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中延长抗癌反应时间，提高总生存率。中国是全球第二大癌症市场，化疗患者众多，Plinabulin有望满足这一市场的未满足医疗需求。Plinabulin在II期临床试验中显示，与长效G-CSF药物Neulasta相比，使用Plinabulin的患者在保护免受严重中性粒细胞减少症的同时，报告的骨痛更少。BeyondSpring计划在2018年底或2019年初向中国提交Plinabulin预防CIN的新药申请。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    非小细胞肺癌 G-CSF 普那布林 中性粒细胞减少症 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • BioCryst 报告与 PMDA 就 BCX7353 在日本上市许可的 3 期临床试验和监管要求达成协议
    研发注册政策
    BioCryst 报告与 PMDA 就 BCX7353 在日本上市许可的 3 期临床试验和监管要求达成协议
    BioCryst Pharmaceuticals宣布与日本药品医疗器械机构（PMDA）就BCX7353用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的第三期临床试验设计和市场授权要求达成一致。该试验名为APeX-J，是一项随机、安慰剂对照的双盲试验，持续24周，并延长28周进行安全性评估。试验将招募约24名日本HAE患者，试验设计与美国、加拿大和欧洲国家进行的APeX-2试验相似，测试相同剂量的BCX7353，每日110毫克和150毫克，终点指标也相同。BCX7353是2015年10月获得日本PMDA首次授予的Sakigake（先锋）指定，旨在加速在日本提交的新药申请的审查。BCX7353是一种新型口服、每日一次的血浆激肽释放酶选择性抑制剂，目前正开发用于预防和治疗HAE患者的血管性水肿发作。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • FPMI 获得 Ground Fluor 高级神经元 PET 成像剂的独家许可权
    交易并购
    FPMI 获得 Ground Fluor 高级神经元 PET 成像剂的独家许可权
    Fluoropharma Medical Inc.宣布获得Ground Fluor Pharmaceuticals Inc.的meta-Fluorobenzylguanidine（MFBG）成像剂的独家许可权，该成像剂可用于Positron Emission Tomography（PET）评估神经元完整性，对癌症诊断和心血管疾病评估具有重要意义。MFBG使用Fluorine-18同位素标记，可通过Ground Fluor的专利氟化技术大规模生产。目前，MFBG在美国正在进行临床评估，Ground Fluor计划在未来几个月内将其推进至后期开发阶段，并预期2020年获得美国FDA批准。Fluoropharma Medical Inc.致力于开发突破性的PET成像剂，目前正推进两款产品进行临床试验，旨在更准确地在疾病早期阶段进行诊断，以实现个性化医疗。
    Businesswire
    2018-06-25
    恶性肿瘤 心血管疾病
  • Blue Earth Diagnostics 指定 IASON Sp. z o.o. 在波兰生产和分销 Axumin®（氟昔洛韦 （18F））
    交易并购
    Blue Earth Diagnostics 指定 IASON Sp. z o.o. 在波兰生产和分销 Axumin®（氟昔洛韦 （18F））
    Blue Earth Diagnostics与波兰的IASON Sp. z o.o.达成独家制造和分销协议，将在波兰推广其Axumin（氟化洛维林（18F））正电子发射断层扫描（PET）成像产品。Axumin用于检测成年男性前列腺癌的复发，适用于在欧洲使用PET成像。Blue Earth Diagnostics已在17个欧洲国家建立了Axumin的制造和分销协议。前列腺癌是波兰男性第二常见的癌症，每年约有14,000例新病例。Axumin是首个和唯一获得欧洲委员会批准，在欧洲联盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威用于疑似复发前列腺癌男性的PET成像剂。Blue Earth Diagnostics致力于扩大Axumin的可用性，以帮助医生和患者。
    Businesswire
    2018-06-25
    前列腺癌 Blue Earth Diagnostics Ltd
  • Alvogen 宣布与 Theramex 达成中东欧、俄罗斯和独联体国家/地区的分销协议
    交易并购
    Alvogen 宣布与 Theramex 达成中东欧、俄罗斯和独联体国家/地区的分销协议
    Alvogen与Theramex达成独家合作与分销协议，共同商业化女性健康产品，覆盖俄罗斯、中东欧及独联体国家。合作涉及Theramex的女性健康产品线，包括Alpha D3、Actonel等骨健康产品和部分口服避孕药以及未来产品线。Alvogen将负责产品销售、推广和营销，该产品组合2017年净收入达1350万美元，未来增长潜力巨大。Alvogen表示，此次合作将加强其产品线并加速在该领域的增长，而Theramex则强调致力于女性健康领域，提供创新解决方案。
    Businesswire
    2018-06-25
    Alvogen Inc
  • CellCentric 进入临床，推出用于治疗晚期前列腺癌的同类首创 p300/CBP 抑制剂
    研发注册政策
    CellCentric 进入临床，推出用于治疗晚期前列腺癌的同类首创 p300/CBP 抑制剂
    CellCentric公司开始对新型前列腺癌药物CCS1477进行临床试验，该药物针对对现有激素类药物产生耐药性的晚期前列腺癌患者。此次临床试验由伦敦癌症研究所和皇家马斯登NHS基金会信托的Johann de Bono教授领导，并获得26百万美元的资金支持。CCS1477是一种针对p300/CBP溴结构域的选择性抑制剂，可显著降低晚期前列腺癌驱动基因的表达，如雄激素受体、AR剪接变异体和c-Myc。该药物有望成为治疗晚期前列腺癌的新选择，并可能对血液系统、膀胱和肺癌等疾病产生积极影响。临床试验在英国启动，预计将招募约120名患者评估其耐受性和疗效。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    肺癌 MYC AR Ep300 SERPINH1
  • Cronos Group Inc. 宣布与 Delfarma 在波兰达成独家分销协议
    交易并购
    Cronos Group Inc. 宣布与 Delfarma 在波兰达成独家分销协议
    Cronos Group与波兰的Delfarma达成战略分销合作，Delfarma是波兰首家引入欧洲经济区药品平行进口的私营医药批发商。根据五年独家分销协议，Cronos将向Delfarma供应Peace Naturals品牌的医用大麻产品，覆盖波兰市场约40%的药店和医院。双方正努力获得波兰监管批准，以提供多样化的高端治疗选择。Cronos Group CEO Mike Gorenstein表示，与Delfarma的合作将加强其在波兰市场的布局。Delfarma创始人Tomasz Dzitko强调，与Cronos的合作将有助于在波兰推广医用大麻，为患者提供更多治疗选择。Cronos Group是一家全球多元化、垂直整合的大麻公司，已在四大洲开展业务，拥有多个国际生产和分销平台。
    美通社
    2018-06-25
    Delfarma Sp Zoo PharmaCan Capital Co
  • Akero Therapeutics 完成 6500 万美元 A 轮融资，以推进严重代谢疾病的新疗法
    交易并购
    Akero Therapeutics 完成 6500 万美元 A 轮融资，以推进严重代谢疾病的新疗法
    Akero Therapeutics完成6500万美元A轮融资，用于推进其领先临床项目AKR-001的研发，该药物是一种新型长效FGF21类似物。融资由Apple Tree Partners、Atlas Venture、venBio Partners和Versant Ventures共同领投。AKR-001已从Amgen独家授权，早期临床试验显示其具有良好的耐受性，对代谢和心血管疾病的关键生物标志物有剂量依赖性的积极影响。Akero计划启动AKR-001治疗NASH的二期临床试验，并评估其治疗其他严重代谢疾病的可能性。
    美通社
    2018-06-25
    非酒精性脂肪性肝炎 Amgen Inc Versant Ventures Akero Therapeutics Inc venBio Partners LLC
  • Everest Medicines 子公司获得全球独家许可，以开发和商业化临床阶段的新型 FGFR4 激酶抑制剂
    交易并购
    Everest Medicines 子公司获得全球独家许可，以开发和商业化临床阶段的新型 FGFR4 激酶抑制剂
    Everest Medicines的子公司EverNov与诺华达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对FGFR4激酶抑制剂的FGF401，该药物正在全球范围内进行I/II期临床试验，用于治疗肝细胞癌和其他FGFR4和KLB表达阳性的实体瘤。Everest Medicines致力于开发针对中国及全球患者未满足医疗需求的创新药物，此次合作标志着其产品组合的进一步扩大。据CDC数据，肝癌是全球第五大常见癌症，亚洲地区发病率比美国高出约30%，部分原因是未治疗的乙型肝炎感染。
    GlobeNewswire
    2018-06-25
    肝癌 实体瘤 肝细胞癌 云顶新耀医药科技有限公司 FGFR4
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